Masimo M-LNCS - Technische Daten; Gewährleistung

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9123D-eIFU-0917
TECHNISCHE DATEN
Wenn der YI-Sensor zusammen mit Masimo SET-Pulsoximetriemonitoren oder mit lizenzierten Masimo SET-Pulsoximetriemodulen
und Patientenkabeln verwendet wird, gelten die folgenden Spezikationen:
YI-Sensor Neugeborene Erwachsene/Kinder/Säuglinge
Gewichtsbereich 1 - 3 kg > 3kg
SpO
2-Genauigkeit, keine Bewegung (70–100%)
1
3 % 2 %
SpO2-Genauigkeit, Bewegung
2
3 % 3 %
Pulsfrequenz-Genauigkeit, keine Bewegung (25–240 Schläge/min)
3
3Schläge/min 3Schläge/min
Pulsfrequenz-Genauigkeit, Bewegung
3
5Schläge/min 5Schläge/min
SpO
2-Genauigkeit, geringe Durchblutung
4
3 % 2 %
Pulsfrequenz-Genauigkeit, schwache Durchblutung
4
3Schläge/min 3Schläge/min
HINWEIS: Arms-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Dierenz zwischen Gerätemessungen und
Referenzmessungen. Im Rahmen einer kontrollierten Studie elen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb +/-
Arms
der Referenzmessungen.
Die Genauigkeit des SpO
2-Werts wurde durch Tests an gesunden erwachsenen Probanden mit heller bis dunkler Haut im Bereich
zwischen 70% und 100% SpO2 im Vergleich zu einem Labor-CO-Oximeter ermittelt. Die Genauigkeitsangaben sind statistisch
verteilt. Nur rund zwei Drittel der Messungen fallen in den Bereich innerhalb einer Standardabweichung.
1
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo rainbow SET-Technologie in Studien mit induzierter Hypoxie an
gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 70–100% SpO
2 mit einem
Labor-CO-Oximeter validiert.
2
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo rainbow SET-Technologie an gesunden männlichen und weiblichen
erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und Klopfbewegungen bei 2 bis 4Hz
mit einer Amplitude von 1 bis 2cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5Hz mit einer Amplitude von 2 bis 3cm erfolgten) im Bereich von
70–100% SpO
2 mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
3
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25 - 240 Schlägen/min durch Prüfstanduntersuchungen
mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5% für
Sättigungen im Bereich von 70 bis 100% validiert.
4
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator
und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5% bei Sättigungen im Bereich von
70 bis 100% validiert.
KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist nur für den Einsatz mit Instrumenten vorgesehen, die mit Masimo SET Oximetrie ausgestattet oder
für die Verwendung mit YI-Sensoren lizenziert sind. Der ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit Pulsoximetriesystemen
vom Original-Gerätehersteller gewährleistet. Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu
Funktionsstörungen führen.
Referenzen zu den Kompatibilitätsinformationen: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass dieses Produkt bei Verwendung gemäß den von Masimo mit dem
Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist.
DER VORANGEGANGENE TEXT STELLT DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE GEWÄHRLEISTUNG DAR, DIE FÜR VON MASIMO
VERKAUFTE PRODUKTE GEGENÜBER DEM KÄUFER GILT. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN MÜNDLICHEN,
AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF
GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MASIMOS EINZIGE
VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM VERSTOSS GEGEN DIE
GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem
Produkt geliefert wurden, verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten
Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für Produkte, die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme
angeschlossen, modiziert oder auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wurden. Die Garantie gilt nicht für
Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
MASIMO ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FÜR BEGLEITENDE, INDIREKTE, SONDER- ODER FOLGESCHÄDEN BEIM KÄUFER
ODER ANDEREN PERSONEN (INSBESONDERE FÜR ENTGANGENE GEWINNE), AUCH WENN MASIMO VON DER MÖGLICHKEIT
SOLCHER SCHÄDEN IN KENNTNIS GESETZT WURDE. IN KEINEM FALL IST DIE HAFTUNG VON MASIMO, DIE SICH AUS AN DEN
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ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDE. DIE HIER AUFGEFÜHRTEN BESCHRÄNKUNGEN FÜHREN NICHT ZUM AUSSCHLUSS
VON HAFTUNGSANSPRÜCHEN, DIE GEMÄSS GELTENDER PRODUKTHAFTUNGSGESETZGEBUNG VERTRAGSRECHTLICH NICHT
AUSGESCHLOSSEN WERDEN KÖNNEN.
KEINE IMPLIZITE LIZENZ
KAUF ODER BESITZ DIESES SENSORS ÜBERTRÄGT KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE LIZENZ FÜR DIE
NUTZUNG DES SENSORS MIT GERÄTEN, DIE NICHT GETRENNT FÜR DEN EINSATZ MIT YI-SENSOREN LIZENZIERT WURDEN.