Masimo M-LNCS - Page 123

123
9123D-eIFU-0917
ΠΡΟΙΑΓΡΑΦΕΣ
Όταν χρησιοποιείται ε τα όνιτορ παλική οξυετρία Masimo SET ή ε αδειοδοτηένε υποονάδε παλική οξυετρία
και καλώδια ασθενού Masimo SET, ο αισθητήρα YI έχει τι ακόλουθε προδιαγραφέ:
Αισθητήρα YI Νεογνά Ενήλικε / Παιδιατρικοί ασθενεί / Νήπια
Εύρο βάρου 1 - 3 kg > 3 kg
Ακρίβεια SpO
2, σε συνθήκε ακινησία, (70 - 100%)
1
3% 2%
Ακρίβεια SpO2, σε συνθήκε κίνηση
2
3% 3%
Ακρίβεια ρυθού παλών, σε συνθήκε ακινησία, (25 - 240 bpm)
3
3 bpm 3 bpm
Ακρίβεια ρυθού παλών, σε συνθήκε κίνηση
3
5 bpm 5 bpm
Ακρίβεια SpO2, Χαηλή αιάτωση
4
3% 2%
Ακρίβεια ρυθού παλών, Χαηλή αιάτωση
4
3 bpm 3 bpm
ΣΗΜΕΙΣΗ: Η ακρίβεια Arms είναι ένα στατιστικό υπολογισό τη διαφορά ανάεσα σε ετρήσει τη συσκευή και
ετρήσει αναφορά. Στο πλαίσιο ια ελεγχόενη ελέτη, περίπου τα δύο τρία των ετρήσεων τη συσκευή ενέπιπταν
+/- εντό του εύρου
Arms των ετρήσεων αναφορά.
Η ακρίβεια του SpO
2 προσδιορίστηκε ε δοκιέ σε υγιεί ενήλικε εθελοντέ ε ανοιχτή έω σκούρα απόχρωση δέρατο, στο
εύρο 70% - 100% SpO2 ε βάση ένα εργαστηριακό οξύετρο CO. Οι προδιαγραφέ για την ακρίβεια έχουν στατιστική κατανοή
και όνο τα δύο τρίτα περίπου των ετρήσεων βρίσκονται εντό των προδιαγραφών ±1 τυπική απόκλιση.
1
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo rainbow SET σε συνθήκες ακινησίας έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες εθελοντές,
άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο εύρος 70%-100% SpO
2 ως προς ένα
εργαστηριακό οξύμετρο CO.
2
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo rainbow SET σε συνθήκες κίνησης έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες εθελοντές,
άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας κατά την εκτέλεση κινήσεων τριβής και ελαφρού
χτυπήματος, σε 2 έως 4 Hz με πλάτος 1 έως 2 cm και μη επαναλαμβανόμενη κίνηση από 1 έως 5 Hz με πλάτος 2 έως 3 cm σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας
στο εύρος 70%-100% SpO
2 ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
3
Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια ρυθμού παλμών στο εύρος 25-240 bpm σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και
ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από
70% έως 100%.
4
Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και έναν προσομοιωτή
Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Ο αισθητήρα αυτό προορίζεται για χρήση όνο ε συσκευέ που διαθέτουν οξυετρία Masimo SET ή συσκευέ
παρακολούθηση οξυετρία παλών που έχουν αδειοδοτηθεί να χρησιοποιούν αισθητήρε YI. Κάθε αισθητήρα
είναι σχεδιασένο να λειτουργεί σωσ τά όνο στα συστήατα παλική οξυετρία του κατασκευαστή τη πρωτότυπη
συσκευή. Η χρήση αυτού του αισθητήρα ε άλλε συσκευέ πορεί να έχει ω αποτέλεσα να η λειτουργήσει
ο αισθητήρα ή να η λειτουργήσει σωστά.
Για τι πληροφορίε συβατότητα, ανατρέξτε στη διεύθυνση: www.Masimo.com
ΕΓΓΥΗΣΗ
Η Masimo εγγυάται στον αρχικό αγοραστή όνον ότι το προϊόν αυτό, όταν χρησιοποιείται σύφωνα ε τι οδηγίε που παρέχονται
ε τα προϊόντα τη Masimo, δεν θα παρουσιάσει ελαττώατα στα υλικά και την εργασία για χρονικό διάστηα έξι (6) ηνών.
Η ΑΝΤΕΡ ΕΙΝΑΙ Η ΜΟΝΑΙΚΗ ΚΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΛΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ
MASIMO ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ. Η MASIMO ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΗΤΣ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΠΡΟΦΟΡΙΚΕΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ,
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΝ, ΧΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ, ΟΠΟΙΝΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΕΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ
ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η ΜΟΝΑΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΣΗ ΤΗΣ MASIMO ΚΑΙ Η ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΑΠΟΖΗΜΙΣΗ ΤΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΒΙΑΣΗ ΟΠΟΙΑΣΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΘΑ ΕΙΝΑΙ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΙΑΚΡΙΤΙΚΗ ΕΥΧΕΡΕΙΑ ΤΗΣ MASIMO, Η ΕΠΙΣΚΕΥΗ Ή ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει οποιοδήποτε προϊόν το οποίο έχει χρησιοποιηθεί κατά παράβαση των οδηγιών χρήση
που συνοδεύουν το προϊόν ή έχει υποστεί κακή χρήση, αέλεια, ατύχηα ή έχει υποστεί ζηιά λόγω εξωτερικών συνθηκών. Η
παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει οποιοδήποτε προϊόν έχει συνδεθεί ε η εγκεκριένο όργανο ή σύστηα, έχει τροποποιηθεί,
έχει αποσυναρολογηθεί ή επανασυναρολογηθεί. Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει αισθητήρε ή καλώδια ασθενού τα
οποία έχουν υποβληθεί σε επανεπεξεργασία, ανακαίνιση ή ανακύκλωση.
ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΣΗ Η MASIMO ΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗ Ή ΟΠΟΙΟΥΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟΥ ΑΤΟΜΟΥ ΓΙΑ
ΤΥΧΟΝ ΣΥΜΠΤΜΑΤΙΚΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΕΙΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ (ΜΕΤΑΞΥ ΤΝ ΟΠΟΙΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΚΑΙ ΤΑ
ΑΠΛΕΣΘΕΝΤΑ ΚΕΡΗ), ΑΚΟΜΗ ΚΑΙ ΑΝ ΕΙΧΕ ΥΠΑΡΞΕΙ ΕΝΗΜΕΡΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΕΝΕΧΟΜΕΝΟ ΝΑ ΠΡΟΚΥΨΟΥΝ ΖΗΜΙΕΣ ΑΥΤΟΥ
ΤΟΥ ΕΙΟΥΣ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΣΗ Η ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ MASIMO ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ
ΑΓΟΡΑΣΤΗ (ΣΥΜΦΝΑ ΜΕ ΣΥΜΒΑΣΗ, ΕΓΓΥΗΣΗ, ΑΙΚΗΜΑ Ή ΑΛΛΗ ΑΞΙΣΗ) ΕΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΟ ΠΟΣΟ ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΑΛΕ Ο
ΑΓΟΡΑΣΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ(ΤΑ) ΠΡΟΙΟΝ(ΤΑ) ΣΤΟ(Α) ΟΠΟΙΟ(Α) ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ Η ΑΞΙΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΣΗ Η MASIMO ΕΝ ΦΕΡΕΙ
ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΠΡΟΪΟΝ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΕΧΕΙ ΥΠΟΒΛΗΘΕΙ ΣΕ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ, ΑΝΑΚΑΙΝΙΣΗ
Ή ΑΝΑΚΥΚΛΣΗ. ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΝΟΤΗΤΑ ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΘΕΡΗΘΕΙ ΟΤΙ ΑΠΟΚΛΕΙΟΥΝ ΟΠΟΙΑΗΠΟΤΕ
ΕΥΘΥΝΗ Η ΟΠΟΙΑ, ΣΥΜΦΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΕΡΙ ΕΥΘΥΝΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, ΕΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΟΜΙΚΑ ΝΑ
ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΙ ΜΕΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ.