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9123D-eIFU-0917
仕様
Masimo SET パルスオキシメトリーモニター、または使用が許諾されている Masimo SET パ ル ス オキ シメトリー モ ジュ ー ル お
よび患者ケーブルと組み合わせて使用する場合、YI センサーは以下の仕様となります。
YI センサー 新生児 成人/小児/幼児
重量範囲 1 ～ 3 kg 3 kg 以上
SpO
2 精度、体動なし、(70 ～ 100%）
1
3% 2%
SpO2 精度、体動あり
2
3% 3%
脈拍数精度、体動なし、(25 ～ 240 bpm)
3
3 bpm 3 bpm
脈拍数精度、体動あり
3
5 bpm 5 bpm
SpO2 精度、低灌流
4
3% 2%
脈拍数制度、低灌流
4
3 bpm 3 bpm
Arms 精度は、機器による測定値と基準測定値の間の差異を統計的に計算したものです。機器による測定値の約 3 分
の 2 が、比較試験における基準測定値の +/- Arms 以内に収まります。
SpO
2 精度は、研究用 CO-Oximeter を使用し、70% から 100% の SpO2 で、明色および暗色皮膚を持つ健康な成人男女ボラ
ンティアに対して検証し算出されています。精度は統計に基づいて算出されるため、標準偏差 1 以内の仕様に収まるのは測
定値の約 3 分の 2 にすぎません。
1
Masimo rainbow SET technology
は、ヒトの血液研究において体動のない場合の精度について検証済みです。この検証は、研究用
CO
オキシメー
タを使用し、明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアに対して、
70
～
100
％
の
SpO2
範囲での誘発性低酸素症研究におい
て実 施されました 。
2
Masimo rainbow SET technology
は、ヒトの血液研究において体動がある場合の精度について検証済みです。この検証は、研究用
CO-Oximeter
を
使用し、明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアを対象に行われました。検証では、
70%
～
100%
の
SpO2
範囲での誘発
性低酸素症の研究において、
1cm
～
2cm
の振幅での摩擦動作および軽くたたく動作
(2Hz
～
4Hz)
、そ し て
2cm
～
3cm
の振幅での非反復的運動
(1Hz
～
5Hz)
を実 施しました 。
3
Masimo SET technology
は、脈拍数の精度
(25
～
240 bpm)
について
Biotek Index 2
シミュレ ータとの
Masimo
の シミュレー タを ベ ンチトップ 比 較
し、
0.02%
以上の信号強度および
5%
以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は
70
～
100%
でした。
4
Masimo SET technology
は、低灌流時の精度について
Biotek Index 2
シミュレ ータとの
Masimo
の シミュレー タを ベ ンチトップ 比 較し 、
0.02%
以上の
信号強度および
5%
以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は
70
～
100%
でした。
互換性
こ の センサ ー は 、Masimo SET オキシメトリー内蔵機器あるいは YI センサーの使用が承認されているパルス オ
キシメトリー モニターとのみ使用することができます。各センサーは、製造元機器メーカーのパルス オキシメー
タ システム上でのみ正常に動作するように設計されています。このセンサーを他の機器と併用すると、性能低下
が生じる場 合 があります。
互換性に関する情報: www.Masimo.com
保証
Masimo 社の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、購入者に対して、材料および仕上がりに瑕疵がない
ことを、6 か月間保証します。
前述部分は、MASIMOが販売した製品に対して適用される、購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。MASIMOは 、市 場
性および特定の目的への適合性を含めて、明示的にも黙示的にも、一切の保証をいたしません。本保証に対する、MASIMO
における唯一の責務、および購入者への排他的な救済措置は、MASIMOの選択による製品の修理または交換となります。
免責事項
製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、および誤使用、不履行、事故、外部からの損傷を受けた製品について
は、保証の対象外とします。規格外の機器およびシステムに接続した場合、製品を一部変更した場合、分解および組立てを
行なった場合については、保証の対象外とします。再加工、修理および再利用したセンサーまたは患者ケーブルは、本保証
の対象外となります。
MASIMO
はいかなる場合においても、購入者あるいは他のいかなる人に対しても、偶発的、間接的、特別、結果的損害 (利益
の損失を含みこれに限らず) に対する責任をたとえその可能性について通知されていても、負いません。弊社がお客様に対
して賠償責任（契約、保証、不法行為、その他請求）を負う場合は、お客様が購入された商品の代金を上限として賠償いた
します。再加工、修理および再利用した製品について、MASIMOはいかなる場合でも法的責任を負わないものとします。この
項に記載されている制限事項は、適用される製造物責任法に基づき、いかなる法的責任も免れることと見なされません。ま
た、契約により法的にも免除されません。
黙示の保証なし
YIセンサーの使用許可を受けていない機器と共にこのセンサーを使用する権限は、明示的にも黙示的にも、センサーの購
入および所有によって付与されるものではありません。
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