Masimo M-LNCS - Page 87

87
9123D-eIFU-0917
SPECIFIKACE
Při použití s monitorovacími přístroji pulzní oxymetrie Masimo SET nebo s moduly pulzní oxymetrie a kabely pacienta
licencovanými pro technologii Masimo SET mají senzory YI následující specikace:
Senzor YI Novorozenci Dospělí, děti, kojenci
Rozsah tělesné hmotnosti 1 - 3kg > 3 kg
Přesnost měření SpO
2 vklidu, (70–100 %)
1
3 % 2 %
Přesnost měření SpO2 při pohybu
2
3 % 3 %
Přesnost měření tepové frekvence vklidu (25 – 240 tepů/min)
3
3 pulzy/min 3 pulzy/min
Přesnost měření tepové frekvence vpohybu
3
5 pulzů/min 5 pulzů/min
Přesnost měření SpO2 při nízké perfuzi
4
3 % 2 %
Přesnost měření tepové frekvence při nízké perfuzi
4
3 pulzy/min 3 pulzy/min
POZNÁMKA: Arms je statistický výpočet rozdílu mezi hodnotami naměřenými tímto prostředkem areferenčními měřeními.
Vkontrolované studii přibližně dvě třetiny měření provedených zařízením spadaly do rozmezí +/-
Arms referenčních měření.
Přesnost měření SpO
2 byla stanovena testováním na zdravých dospělých dobrovolnících srůznou úrovní pigmentace kůže
vrozsahu 70–100% SpO2 vporovnání slaboratorním CO-oxymetrem. Specikace přesnosti mají statistické rozložení apouze
výsledky dvou třetin měření budou odpovídat specikacím pro 1 směrodatná odchylka.
1
Přesnost technologie Masimo rainbow SET byla ověřena v klidu ve studiích s lidskou krví od zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského
pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže v rámci studií indukované hypoxie v rozsahu 70 – 100 % SpO
2 ve srovnání s laboratorním CO-oxymetrem.
2
Přesnost Technologie Masimo rainbow SET vpohybu byla ověřena ve studiích slidskou krví na zdravých dospělých dobrovolnících mužského a ženského
pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže při studiích sindukovanou hypoxií při tření nebo poklepávání ofrekvenci 2 až 4Hz a amplitudě 1 až 2cm
a nerepetitivním pohybu ofrekvenci 1 až 5Hz a amplitudě 2 až 3cm při studiích sindukovanou hypoxií vrozsahu 70–100% SpO
2 a srovnána slaboratorním
CO-oxymetrem.
3
Přesnost technologie Masimo SET při tepové frekvenci v rozsahu 25 – 240 pulzů/min byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem Biotek
Index 2 a simulátorem Masimo sintenzitami signálu vyššími než 0,02% a přenosem vyšším než 5% usaturací vrozsahu 70 až 100%.
4
Přesnost technologie Masimo SET při nízké perfuzi byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem Biotek Index 2 a simulátorem Masimo
sintenzitami signálu vyššími než 0,02% a přenosem vyšším než 5% usaturací vrozsahu 70 až 100%.
KOMPATIBILITA
Tento senzor je určen kpoužití výhradně se zařízeními využívajícími oxymetrii Masimo SET nebo monitory pulzní
oxymetrie licencovanými kpoužití se senzory YI. Senzory jsou navrženy tak, aby fungovaly správně pouze se
systémem pulzní oxymetrie od výrobce originálního zařízení. Při použití spolu sjiným zařízením nemusí senzory
fungovat správně nebo vůbec.
Informace okompatibilitě naleznete na adrese: www.Masimo.com
ZÁRUKA
Společnost Masimo poskytuje záruku pouze původnímu kupujícímu tohoto produktu, ato pouze pokud je produkt používán
vsouladu spokyny dodávanými sprodukty společnosti Masimo. Společnost zaručuje, že se uproduktu po dobu šesti (6)
měsíců neprojeví vady materiálu ani zpracování.
VÝŠE UVEDENÁ ZÁRUKA JE VÝHRADNÍ A EXKLUZIVNÍ ZÁRUKOU, KTERÁ SE VZTAHUJE NA PRODUKTY PRODÁVANÉ
SPOLEČNOSTÍ MASIMO KUPUJÍCÍMU. SPOLEČNOST MASIMO VÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÉKOLI JINÉ ÚSTNÍ, VYJÁDŘENÉ NEBO
PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY, VČETNĚ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL. VPŘÍPADĚ ZÁRUČNÍ
UDÁLOSTI JE PRÁVEM ZÁKAZNÍKA APOVINNOSTÍ SPOLEČNOSTI MASIMO OPRAVA NEBO VÝMĚNA PRODUKTU, ATO PODLE
VOLBY SPOLEČNOSTI MASIMO.
VÝJIMKY ZE ZÁRUKY
Tato záruka se nevztahuje na produkty, které byly používány v rozporu s pokyny dodanými s produktem, nesprávným
způsobem, nebyly řádně udržovány nebo byly poškozeny vdůsledku nehody či vnějších vlivů. Tato záruka se nevztahuje
na produkty, které byly připojeny kjinému než určenému přístroji nebo systému, které byly pozměněny nebo rozebrány či
opět sestaveny. Tato záruka se nevztahuje na senzory ani kabely pacienta, které byly upraveny, opraveny nebo recyklovány.
SPOLEČNOST MASIMO V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENESE ODPOVĚDNOST VŮČI KUPUJÍCÍMU ANI VŮČI ŽÁDNÉ JINÉ OSOBĚ ZA
NÁHODNÉ, NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY (VČETNĚ ZTRÁTY ZISKU), A TO ANI V PŘÍPADĚ, ŽE NA MOŽNOST
VZNIKU ŠKODY BYLA UPOZORNĚNA. ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI MASIMO ZA JAKÉKOLI PRODUKTY PRODANÉ KUPUJÍCÍMU
(VRÁMCI SMLOUVY, ZÁRUKY, PORUŠENÍ PRÁVA NEBO JINÝCH NÁROKŮ) VŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEPŘESÁHNE ČÁSTKU ZAPLACENOU
KUPUJÍCÍM ZA PRODUKTY, NA NĚŽ SE NÁROK VZTAHUJE. SPOLEČNOST MASIMO V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENESE ODPOVĚDNOST ZA
POŠKOZENÍ SOUVISEJÍCÍ SPRODUKTEM, KTERÝ BYL UPRAVEN, OPRAVEN NEBO RECYKLOVÁN. OMEZENÍ VTÉTO ČÁSTI NEVYLUČUJÍ
ODPOVĚDNOST, KTERÁ PODLE PLATNÝCH ZÁKONŮ OODPOVĚDNOSTI ZA PRODUKT NEMŮŽE BÝT SMLUVNĚ VYLOUČENA.
ŽÁDNÉ PŘEDPOKLÁDANÉ OPRÁVNĚNÍ
NÁKUP ANI VLASTNICTVÍ TOHOTO SENZORU NEUDĚLUJE ŽÁDNÉ VYJÁDŘENÉ ANI PŘEDPOKLÁDANÉ OPRÁVNĚNÍ POUŽÍVAT
TENTO SENZOR SPOLU SJAKÝMKOLI ZAŘÍZENÍM, KTERÉ NENÍ SPECIÁLNĚ AUTORIZOVÁNO PRO POUŽITÍ SENZORŮ YI.