PL8
R Badania kliniczne niniejszego ciśnieniomierza przeprowadzono zgodnie
z wymogami normy ENISO81060-2:2014 i spełnia on wymagania norm
ENISO81060-2:2014 oraz ENISO81060-2:2019+A1:2020
(z wyjątkiem przypadków stosowania u pacjentek ciężarnych i w stanie
przedrzucawkowym). W walidac yjnym badaniu klinicznym ciśnienie
rozkurczowe u 85 badanych określono na podstawie V fazy Korotkowa.
R Urządzenie zostało zatwierdzone do stosowania u pacjentek w ciąży i w
stanach przedrzucawkowych zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem
Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego*.
R Niniejsze urządzenie zostało zatwierdzone do stosowania u diabetyków
(typ II)**.
R Klasyfikacja IP oznacza stopień ochrony zapewniany przez obudowę zgodnie
z wymaganiami normy IEC 60529. Niniejszy ciśnieniomierz i opcjonalny
zasilacz są zabezpieczone przed przedostawaniem się do ich wnętrza
przedmiotów o średnicy 12,5mm i większej, taki
ch jak palec ręki. Opcjonalny
zasilacz HHP-CM01 jest zabezpieczony przed pionowo padającymi kroplami
wody, które mogą powodować problemy podczas jego normalnego
działania. Opcjonalny zasilacz HHP-BFH01 jest zabezpieczony przed ukośnie
padającymi kroplami wody, które mogą powodować problemy podczas jego
normalnego działania.
R Klasyfikacja trybu pracy jest zgodna z normą IEC60601-1.
R Podczas komunikacji z urządzeniem inteligentnym sparowanie i szyfrowanie
odbywa się zgodnie ze specyfikacją technologii Bluetooth Low Energy.
Parowanie wymaga interakcji użytkownika.
*Topouchian J. et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14189-197
**Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:1111-20
Informacje dotyczące zakłóceń komunikacji
bezprzewodowej
Opcja Bluetooth w produkcie służy do łączenia się z dedykowanymi aplikacjami
na urządzeniach przenośnych w celu synchronizacji daty/godziny między
urządzeniem przenośnym a produktem oraz synchronizacji wyników pomiarów
między produktem a urządzeniem przenośnym. Dalsze postępowanie z danymi
odebranymi na urządzeniu przenośnym zależy od użytkownika. Produkt działa
w nielicencjonowanym paśmie ISM o częstotliwości 2,4 GHz, gdzie dowolna
strona trzecia może przechwytywać fale radiowe w sposób zamierzony bądź
przypadkowy, w dowolnym celu. Jeżeli niniejszy produkt jest wykorzystywany
w pobliżu innych urządzeń bezprzewodowych, takich jak kuchenki
mikrofalowe oraz bezprzewodowe sieci LAN, które działają w oparciu o to samo
pasmo częstotliwości co ten produkt, istnieje możliwość wystąpienia zakłóceń.
Jeżeli do takich zakłóceń dojdzie, należy przerwać prac
ę innych urządzeń lub
przed użyciem ciśnieniomierza przenieść go w inne miejsce, z dala od urządzeń
bezprzewodowych.
7. Właściwa utylizacja tego produktu
(zużyty sprzęt elektryczny i elektroniczny)
To oznaczenie umieszczone na produkcie lub w materiałach jego
dotyczących wskazuje, że po zakończeniu eksploatacji nie należy
go usuwać razem z innymi odpadami z gospodarstwa domowego.
Aby zapobiec możliwemu skażeniu środowiska lub szkodom
dla zdrowia ludzkiego z powodu niekontrolowanej utylizacji
odpadów, należy oddzielić ten produkt od innych rodzajów
odpadów i przetwarzać go w sposób odpowiedzialny, działając na
rzecz ponownego wykorzystania zasobów materiałowych.
Użytkownicy urządzenia w domu powinni skontaktować się ze sprzedawcą,
u którego zakupili produkt, lub z lokalnym urzędem państwowym w celu
uzyskania szczegółowych informacji, gdzie i jak mogą zwrócić niniejszy
produkt z myślą o bezpieczeństwie środowiska.
Użytkownicy biznesowi powinni skontaktować się z dostawcą i sprawdzić
warunki oraz zasady umowy kupna. Tego produktu nie należy łączyć z innymi
odpadami handlowymi w c
elu utylizacji.
8. Ważne informacje dotyczące zgodności
elektromagnetycznej (EMC)
Urządzenie HEM-7380T1-EBK spełnia wymagania normy EN60601-1-2
dotyczącej zgodności elektromagnetycznej (EMC).
Dalsza dokumentacja zgodna z powyższą normą EMC jest dostępna na stronie:
https://healthcare.omron.com/electro-magnetic-compatibility.
Zinformacjami dotyczącymi normy EMC w odniesieniu do urządzenia
HEM-7380T1-EBK można zapoznać się na stronie internetowej.
9. Wskazówki i deklaracja producenta
R Niniejszym firma OMRONHEALTHCARECo., Ltd. oświadcza, że tego typu
sprzęt radiowy (HEM-7380T1-EBK) jest zgodny z dyrektywą 2014/53/UE.
R Pełny tekst europejskiej deklaracji zgodności jest dostępny na następującej
stronie internetowej: www.omron-healthcare.com.
R Ten produkt firmy OMRON wyprodukowano zgodnie z systemem ścisłej
kontroli jakości firmy OMRONHEALTHCARECo.,Ltd., Japonia. Najważniejsza
część ciśnieniomierzy OMRON, czyli czujnik ciśnienia, jest produkowana w
Japonii.
Algorytm AFib został opracowany przy użyciu kilku baz danych
opublikowanych przez organizację PhysioNet, które są dostępne na licencji
ODC Attribution License.
Więcej
informacji można znaleźć na stronie produktu:
www.omron-healthcare.com
R Każde poważne zdarzenie, które wystąpiło w związku z urządzeniem,
prosimy zgłaszać producentowi i kompetentnemu organowi państwa
członkowskiego, w którym znajduje się użytkownik.
To Next Page
