Omron HEM-7380T1-EBK - Page 32

CZ8
R Tento měřič je klinicky hodnocen dle požadavků normy ENISO81060-2:2014
asplňuje požadavky norem ENISO81060-2:2014 aENISO81060-2:2019
se změnou A1:2020 (svýjimkou těhotných apreeklamptických pacientek).
V klinické validační studii bylo do K5 zapojeno 85subjektů pro stanovení
diastolického krevního tlaku.
R Toto zařízení bylo schváleno k použití u těhotných a preeklamptických
pacientek podle upraveného protokolu Evropské společnosti pro hypertenzi
(European Society of Hypertension)*.
R Toto zařízení bylo schváleno kpoužití udiabetických (typII) pacientů**.
R IP klasifikace uvádí stupně ochrany zajišťované krytem vsouladu snormou
IEC60529. Tento měřič avolitelný síťový adaptér jsou chráněny před
vniknutím cizích pevných objektů oprůměru 12,5mm avětších, například
prstu. Měřič avolitelný síťový adaptér HHP-CM01 jsou chráněny před
svisle dopadaj
ícími kapkami vody, které mohou způsobovat potíže během
normálního provozu. Volitelný síťový adaptér HHP-BFH01 je chráněn před
šikmo dopadajícími kapkami vody, které mohou způsobovat potíže během
normálního provozu.
R Klasifikace provozních režimů je vsouladu snormou IEC60601-1.
R Komunikace schytrým zařízením je párována ašifrována podle specifikací
Bluetooth Low Energy. Párování vyžaduje interakci uživatele.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14189-197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:1111-20
O rušení bezdrátové komunikace
Funkce Bluetooth se ve výrobku používá kpřipojení kvyhrazeným aplikacím
mobilních zařízení ksynchronizaci dat ačasu zmobilního zařízení do výrobku
aksynchronizaci naměřených dat zvýrobku do mobilního zařízení. Další
nakládání stěmito daty na mobilních zařízeních záleží na uživateli. Tento
výrobek působí vnelicencovaném pásmu ISM 2,4GHz, kde může jakákoli
třetí strana úmyslně či náhodně zachytávat rádiové vlny kneznámým účelům.
Vpřípadě, že je výrobek používán vblízkosti dalších bezdrátových zařízení, jako
jsou mikrovlnné trouby abezdrátové sítě LAN, které využívají stejné frekvenční
pásmo jako tento výrobek, může docházet krušení. Pokud krušení dojde,
zastavte provoz dalších zařízení nebo tento výrobek přesuňte dál od ostatních
bezdrátový
ch zařízení předtím, než se jej pokusíte znovu použít.
7. Správná likvidace tohoto produktu
(odpadní elektrické aelektronické vybavení)
Toto označení na výrobku nebo vdokumentaci kněmu znamená,
že jej na konci jeho životnosti nelze likvidovat společně sostatním
domovním odpadem.
Abyste zabránili případným škodám na životním prostředí nebo
lidském zdraví neřízenou likvidací odpadu, uložte tento produkt
odděleně od ostatních typů odpadu azodpovědně jej recyklujte
– přispějete tak kudržitelnému opětovnému využití materiálních
zdrojů.
Podrobnosti o tom, kde a jak se dá toto zařízení bezpečně recyklovat s ohledem
na životní prostředí, mohou domácí uživatelé získat buď u prodejce, u kterého
si tento produkt pořídili, nebo mohou kontaktovat místní státní úřad.
Komerční uživatelé by měli kontaktovat svého dodavatele a prověřit okolnosti
a podmínky uvedené v kupní smlouvě. Tento produkt se nesmí zařadit mezi
ostatní technický odpad určený k likvidaci.
8. Důležité informace týkající se
elektromagnetické kompatibility (EMC)
Zařízení HEM-7380T1-EBK je vsouladu spožadavky normy EN60601-1-2 pro
elektromagnetickou kompatibilitu (EMC).
Další dokumentace vsouladu se standardem EMC je dostupná na internetových
stránkách: https://healthcare.omron.com/electro-magnetic-compatibility.
Více informací oelektromagnetické kompatibilitě zařízení HEM-7380T1-EBK
naleznete na webových stránkách.
9. Doporučení aprohlášení výrobce
R Společnost OMRONHEALTHCARECo.,Ltd. tímto prohlašuje, že rádiové
zařízení typu HEM-7380T1-EBK je vsouladu se směrnicí 2014/53/EU.
R Úplné znění prohlášení EU o shodě je k dispozici na následující internetové
adrese: www.omron-healthcare.com
R Tento produkt společnosti OMRON je vyroben vsouladu spřísným systémem
pro kontrolu kvality společnosti OMRON HEALTHCARECo.,Ltd., Japonsko.
Tlakový senzor – hlavní součást měřiče krevního tlaku společnosti OMRON –
je vyroben v Japonsku.
Algoritmus AFib byl vyvinut svyužitím několika databází zveřejněných
společností PhysioNet, které jsou kdispozici pod licencí ODC Attribution
License.
Další informace naleznete na stránce produktu:
www.omron-healthcare.com
R Veškeré závažné incidenty, knimž došlo vsouvislosti stímto přístrojem,
nahlašujte výrobci aodpovídajícím úřadům členského státu EU, ve kterém se
nacházíte.
padný
zenou l
ních typ
m šk
ikvid
ůod
od
ací o
pad
m n
dp
a životn
adu, ul
ím p
žte t
ostřed
ento p