Chattanooga LIGHTFORCE FXi - 6 Qualité Et Réglementation; Systèmes Qualité; Classification de Lappareil; Déclaration de Conformité (EU)

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6. Qualité et Réglementation
6.1. Systèmes Qualité
Le FXi a été conçu, développé et fabriqué conformément à la norme ISO13485:2016 -
Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité.
6.2. Classification de l’appareil
Le FXi est conforme à la norme 21 CFR Chapitre 1, sous-chapitre J, tel qu'administré par
le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis.
Selon les normes applicables, le système laser est classé comme suit :
• Appareil de classe I de type B selon EN/IEC 60601-1
• Produit laser de classe 4 selon la norme IEC 60825-1
6.3. Déclaration de conformité (EU)
IDENTIFICATION DU PRODUIT
Nom du produit
Modèle/Numéro
LightForce® Thérapie au laser
LTC-1510-L-B6 LightForce
®
FXi
FABRICANT
Nom de l’entreprise
Adresse
Représentant
LiteCure, LLC
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
États-Unis
Directeur Qualité et
Réglementation
REPRÉSENTANT AUTORISÉE
Nom de l’entreprise
Adresse
Téléphone/Courriel
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP La Haye
Pays-Bas
+31.70.345.8570 - téléphone
+31.70.346.7299 - fax
europe@emergogroup.com
INFORMATION D'ENREGISTREMENT
Organisme notifié et
numéro d'identification
Marquage
Numéro de certificat CE
BSI Group, 2797
CE 542523