LENIRE Tinnitus - Abschnitt a Allgemeine Informationen; Kapitel 1 - Einführung; Kapitel 2 - Bestimmungsgemäße Verwendung; Kapitel 3 - Kontraindikationen

IFU-0026 Lenire Benutzerhandbuch Version 2.0
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Abschnitt A
Allgemeine Informationen
Dieser Abschnitt enthält allgemeine Informationen zum Lenire-System sowie wichtige
Sicherheitsinformationen.
Kapitel 1 - Einführung
Lenire® ist ein Medizinprodukt zur Reduzierung von Tinnitus-Beschwerden. Es besteht aus
einem tragbaren Controller und einem Tonguetip®, der die Zunge auf sanfte Weise elektrisch
stimuliert. Er wird in Verbindung mit kabellosen Kopörern zur Audiostimulation eingesetzt.
EinLadegerät, mit dem sowohl der Controller als auch die Kopörer geladen werden können,
istim Lieferumfang enthalten.
Die Audio- und Zungenstimulation wird bei der Erstanpassung von einer qualizierten
Fachperson entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse konguriert und kalibriert.
Kapitel 2 - Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Lenire-Gerät ist für Tinnitus-Patienten ab 18 Jahren vorgesehen, um die Beschwerden des
chronischen subjektiven Tinnitus zu lindern. Es sollte mindestens 10 Wochen lang täglich 30 bis
60 Minuten lang angewendet werden. Danach kann es zu einer anhaltenden Linderung Ihrer
Tinnitus-Symptome kommen.
Das Lenire-Gerät kann in Rücksprache mit und nach Anpassung durch einen entsprechend
qualizierten Kliniker in der häuslichen Umgebung verwendet werden.
Die Behandlung mit Lenire muss von medizinischem Fachpersonal begleitet werden. Die
Verwendung durch eine Person, für die das Gerät nicht konguriert wurde, kann zu Unwohlsein
oder zu einer vorübergehenden Verschlimmerung der Tinnituslautstärke führen.
Kapitel 3 - Kontraindikationen
• Wenn Sie über einen Herzschrittmacher, Debrillator oder ein anderes aktives implantierbares
Gerät verfügen, es sei denn, es wird von einem Arzt angeordnet.
• Wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es wird von einem Arzt angeordnet.
• Wenn Sie an Epilepsie oder anderen Erkrankungen leiden, die zum Bewusstseinsverlust führen
können.
• Wenn Sie an jeglicher Erkrankung leiden, die eine Empndlichkeitsstörung der Zunge verursacht.
• Wenn Sie Läsionen, Wunden oder Entzündungen der Mundhöhle haben.
• Sie unter periodisch auftretender oder chronischer Neuralgie im Kopf- und Nackenbereich
leiden.
Vorsicht! - Das Gerät darf in den folgenden Fällen nicht verwendet werden: