Masimo M-LNCS Series Directions For Use

86
6688F-eIFU-0818
NOTĂ: precizia Arms este un calcul statistic al diferenei dintre valorile măsurate de dispozitiv și valorile de referină.
Aproximativ două treimi din valorile măsurate de dispozitiv s-au încadrat în intervalul ± Arms al valorilor de referină într-un
studiu controlat.
1
Tehnologia Masimo SET fost validată pentru precizia rezultatelor în condiții de repaus, în studii ale sângelui uman realizate pe
voluntari sănătoși adulți, bărbați și femei, cu pigmentație deschisă și închisă a tegumentelor, în studii cu hipoxie indusă în intervalul
de 70–100% SpO
2, comparând rezultatele cu cele obținute pe un CO-oximetru de laborator.
2
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în condiții de mișcare prin studii ale sângelui uman
realizate pe voluntari adulți, bărbați și femei, cu pigmentație deschisă și închisă a tegumentelor, în studii de hipoxie indusă,
efectuând mișcări de frecare și atingere cu 2 până la 4Hz la o amplitudine de 1 până la 2 cm și o mișcare non-repetitivă între 1 și
5 Hz la o amplitudine de 2 până la 3cm în studii cu hipoxie indusă în intervalul de 70–100% SpO2, comparând rezultatele cu cele
obținute pe un CO-oximetru de laborator.
3
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în condiții de perfuzare slabă prin testare pe platforme
de încercare, comparând rezultatele obținute cu un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo, cu intensități ale semnalului
mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul cuprins între 70% și 100%.
4
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia pulsului măsurat în intervalul de 25–240bpm prin testare pe platforme de
încercare, cu un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo, cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai
mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul cuprins între 70% și 100%.
5
Precizia saturației măsurate de senzorii pentru nou-născuți și copii născuți prematur a fost validată utilizând voluntari adulți și a
fost adăugat 1% pentru a lua în calcul proprietățile hemoglobinei fetale.
6
Precizia senzorului nu a fost validată în condiții de mișcare și perfuzare slabă în cazul utilizării tehnologiei Nellcor.
COMPATIBILITATE
Acest senzor a fost realizat pentru a  utilizat numai cu dispozitive cu tehnologie de oximetrie Masimo SET
(versiunea 4.1 sau mai nouă) sau monitoare de pulsoximetre liceniate să utilizeze senzori M-LNCS și LNCS și cu
pulsoximetre Nellcor sau compatibile cu produsele Nellcor. Fiecare senzor este conceput pentru a funciona
corect numai pe sistemele de pulsoximetrie de la producătorul original al dispozitivelor. Utilizarea acestui senzor
cu alte dispozitive poate împiedica funcionarea sau poate duce la funcionare necorespunzătoare.
Pentru informaii referitoare la compatibilitate, accesai site-ul www.Masimo.com
GARANȚIE
Masimo garantează primului cumpărător că aceste produse, dacă sunt utilizate în conformitate cu indicaiile oferite împreună
cu produsele de către Masimo, nu vor prezenta defecte de materiale sau de execuie pentru o perioadă de șase (6) luni.
Produsele de unică folosină sunt garantate pentru utilizare pentru un singur pacient.
CELE MAI SUS MENIONATE REPREZINTĂ GARANIA UNICĂ ȘI EXCLUSIVĂ APLICABILĂ PRODUSELOR VÂNDUTE DE MASIMO
CĂTRE CUMPĂRĂTOR. MASIMO RESPINGE ÎN MOD EXPRES ORICE ALTĂ GARANIE VERBALĂ, EXPRESĂ SAU IMPLICITĂ,
INCLUZÂND ORICE FEL DE GARANII COMERCIALE SAU DE POTRIVIRE PENTRU UN SCOP ANUME, DAR FĂRĂ LIMITARE LA
ACESTEA. UNICA OBLIGAIE CARE REVINE COMPANIEI MASIMO ȘI SINGURA COMPENSAIE OFERITĂ CUMPĂRĂTORULUI ÎN CAZ
DE ÎNCĂLCARE A GARANIEI VA FI, LA DISCREIA MASIMO, REPARAREA SAU ÎNLOCUIREA PRODUSULUI.
EXCLUDERI DIN GARANȚIE
Această garanie nu se aplică niciunui produs care a fost utilizat încălcând instruciunile de utilizare furnizate cu produsul
și niciunui produs care a fost supus utilizării improprii, neglijenei, accidentelor sau care a fost deteriorat din cauze externe.
Această garanie nu se aplică niciunui produs care a fost conectat la orice instrument sau sistem necompatibil, a fost modicat,
dezasamblat sau reasamblat. Această garanie nu se aplică senzorilor sau cablurilor pentru pacient care au fost reprocesate,
recondiionate sau reciclate.
ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA MASIMO NU POATE FI TRASĂ LA RĂSPUNDERE DE CĂTRE CUMPĂRĂTOR SAU DE CĂTRE ORICE
ALTĂ PERSOANĂ PENTRU ORICE DAUNE ACCIDENTALE, SPECIALE, DIRECTE SAU INDIRECTE INCLUSIV, DAR FĂRĂ A SE
LIMITA LA, PIERDEREA PROFITULUI, CHIAR DACĂ IA FOST ADUSĂ LA CUNOȘTINĂ ACEASTĂ POSIBILITATE. ÎN NICIUN
CAZ, RĂSPUNDEREA MASIMO CARE REIESE ÎN URMA VÂNZĂRII PRODUSULUI CĂTRE CUMPĂRĂTOR ÎN BAZA UNUI
CONTRACT, A UNEI GARANII, A UNUI PREJUDICIU SAU A ORICĂREI ALTE ACIUNI NU POATE DEPĂȘI SUMA PLĂTITĂ
DE CUMPĂRĂTOR PENTRU LOTUL DE PRODUSE IMPLICAT ÎNTRO ASEMENEA ACIUNE. ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA
MASIMO NU VA PUTEA FI TRASĂ LA RĂSPUNDERE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ASOCIATE UNUI PRODUS CARE A FOST
REPROCESAT, RECONDIIONAT SAU RECICLAT. LIMITĂRILE DIN ACEASTĂ SECIUNE NU VOR ÎNLĂTURA NICIO RĂSPUNDERE
CARE, ÎN BAZA LEGISLAIEI PRIVIND GARANIA PRODUSELOR, NU POATE FI EXCLUSĂ PRIN CONTRACT.
NICIO LICENȚĂ IMPLICITĂ
ACEST SENZOR PENTRU UN SINGUR PACIENT ESTE LICENIAT CĂTRE DVS. SUB BREVETELE DEINUTE DE MASIMO PENTRU
UTILIZARE PENTRU UN SINGUR PACIENT. PRIN ACCEPTAREA SAU UTILIZAREA ACESTUI PRODUS, RECUNOAȘTEI ȘI SUNTEI DE
ACORD CĂ NU ESTE OFERITĂ NICIO LICENĂ PENTRU UTILIZAREA ACESTUI PRODUS PENTRU MAI MULI PACIENI.
DUPĂ UTILIZAREA PENTRU UN SINGUR PACIENT, SENZORUL TREBUIE ARUNCAT. ACHIZIIONAREA SAU POSESIA ACESTUI
SENZOR NU ASIGURĂ NICIO LICENĂ IMPLICITĂ SAU EXPRESĂ PENTRU UTILIZAREA ACESTUI SENZOR CU NICIUN DISPOZITIV
NEAUTORIZAT SAU FĂRĂ AUTORIZAIE SEPARATĂ PENTRU UTILIZAREA SENZORII M-LNCS, LNCS.

Masimo M-LNCS Series Specifications

General

Brand	Masimo
Model	M-LNCS Series
Category	Medical Equipment
Language	English