HU8
R Ezt a vérnyomásmérőt az ENISO81060-2:2014 követelményeinek megfelelő
klinikai vizsgálatoknak vetették alá és megfelel az ENISO81060-2:2014
valamint az ENISO81060-2:2019+A1:2020 követelményeinek (kivéve az
állapotos vagy preeclampsiával rendelkező páciensek esetében). A klinikai
érvényesítő vizsgálat során a K5 85 alanyon lett alkalmazva a diasztolés
vérnyomás meghatározásakor.
R Ez a készülék alkalmas terhes és preeclampsia kórképpel diagnosztizált
páciensek kezelésére a European Society of Hypertension módosított
irányelvének* megfelelően.
R A készülék cukorbeteg (2-es típusú) pácienseken történő használatra klinikai
validált**.
R Az IP védettség osztályozása a villamos gyártmányok burkolatai által
nyújtott védettségi fokozatokat jelöli az IEC 60529 szabványban leírtaknak
megfelelően. Ez a vérnyomásmérő és az opcionális hálózati adapter védett a
12,5mm átmérőjű és annál nagyobb (mint pl. egy ujj) szilárd, idegen tárgyak
ellen. A vérnyomásmérő és az opcionális HHP-CM01 hálózati adapter védett
a függőlegesen hulló vízcseppek ellen, melyek normál működés közben
problémákat okozhatnak. Az opcionális HHP-BFH01 hálózati adapter védett a
ferdén hulló vízcseppek ellen, melyek normál működés közben problémákat
okozhatnak.
R A működési mód besorolás megfelel az IEC60601-1 szabványnak.
R Az okoseszközzel való kommunikáció a Bluetooth Low Energy
specifikációknak megfelelően párosítva és titkosítva történik. A párosítás
folyamata felhasználói beavatkozást igényel.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14189-197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:1111-20
A vezeték nélküli kommunikációs interferenciáról
A termékben található Bluetooth opciót arra használhatja, hogy a
mobileszközök dedikált alkalmazásaihoz csatlakozva a terméken
automatikusan elvégezze a dátum/idő beállításokat, és a termékről a
mobileszközre szinkronizálhassa a mérési adatokat. A mobileszközön található
adatok további kezelése a felhasználó belátása szerint történik.
Ez a termék az engedély nélküli ISM frekvenciasávban működik, abban a
2,4GHz-es tartományban, amelyben bármilyen harmadik fél szándékosan vagy
véletlenül lehallgathatja, és ismeretlen célra felhasználhatja a rádióhullámon
közvetített információkat. Ha a terméket ebben a vezeték nélküli rádióhullám-
sávban működő eszközök, például mikrohullámú sütő, vezeték nélküli LAN
berendezések közelében használja, akkor elképzelhető, hogy interferencia
lép fel. Ha interferencia lép fel, állítsa le a zavart okozó egyéb készülékek
használatát, vagy vigye távolabb a terméket a többi vezeték nélküli eszköztől a
használat előtt.
7. A készülék megfelelő ártalmatlanítása
(Elektromos és elektronikai eszközök
hulladékkezelése)
A készüléken és a dokumentációban található ábra azt jelzi, hogy
a berendezés az élettartama végén nem háztartási hulladékként
kezelendő.
A környezet és az egészség védelme érdekében a terméket
élettartama végén az egyéb hulladéktípusoktól elkülönítve
kell kezelni, és gondoskodni kell alkotóelemeinek megfelelő
újrahasznosításáról.
A berendezés használaton kívüli elemeinek újrahasznosításával és
elhelyezésével kapcsolatban a hétköznapi felhasználók a viszonteladóval (ahol
a berendezést vásárolták), vagy a helyi önkormányzati hivatallal vegyék fel a
kapcsolatot.
Üzleti felhasználók forduljanak viszonteladójukhoz, és a termék vásárlásakor
kötött szerződés kikötéseinek és feltételeinek megfelelően járjanak el. A termék
nem kezelhető együtt egyéb kereskedelmi hulladékkal.
8. Fontos információk az elektromágneses
kompatibilitást (EMC) illetően
A HEM-7380T1-EBK készülék megfelel az Elektromágneses kompatibilitásról
(EMC) szóló EN60601-1-2 szabványnak.
Ezzel az EMC szabvánnyal kapcsolatos további
dokumentációk az alábbi webhelyen érhetők el:
https://healthcare.omron.com/electro-magnetic-compatibility.
A HEM-7380T1-EBK készülékre vonatkozó EMC információkat ezen a
weboldalon találja.
9. Útmutató és gyártói nyilatkozat
R Az OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. kijelenti, hogy a HEM-7380T1-EBK típusú
rádióberendezések megfelelnek a 2014/53/EU direktíva követelményeinek és
vonatkozó rendelkezéseinek.
R Az EK területén érvényes megfelelőségi nyilatkozat teljes szövege az alábbi
weboldalon érhető el: www.omron-healthcare.com
R Ezt az OMRON terméket az OMRONHEALTHCARECo.,Ltd., japán székhelyű
vállalat szigorú minőségbiztosítási rendszerét követve gyártották. Az OMRON
vérnyomásmérők fő része, a nyomásérzékelő, Japánban készült.
Az AFib algoritmust a PhysioNet által közzétett számos adatbázis
felhasználásával fejlesztették ki, amelyek az ODC Attribution License alatt
állnak rendelkezésre.
További információkért kérjük, látogasson el a termék weboldalára:
www.omron-healthcare.com
R Kérjük, jelentse a gyártónak és a lakhelye alapján illetékes tagállam
hatóságainak az összes olyan súlyos balesetet, amely az eszközzel
kapcsolatban előfordult.
To Next Page
