Omron HEM-7380T1-EBK - Page 52

SK8
R Tento merač je klinicky preskúmaný vsúlade spožiadavkami normy
ENISO81060-2:2014 aspĺňa normy ENISO81060-2:2014
aEN ISO81060-2:2019 + A1:2020 (svýnimkou tehotných apacientiek
spreeklampsiou). V rámci klinickej overovacej štúdie bolo použité K5 pri
85pacientoch na stanovenie diastolického krvného tlaku.
R Toto zariadenie bolo overené ohľadom používania utehotných pacientiek
apacientiek spreeklampsiou podľa upraveného protokolu Európskeho
spoločenstva pre hypertenziu*.
R Toto zariadenie bolo overené na použitie uľudí scukrovkou (typu II)**.
R Klasifikácia IP uvádza stupeň ochrany poskytnutý krytom podľa normy
IEC60529. Tento merač avoliteľný sieťový adaptér sú chránené pred
pevnými cudzími predmetmi spriemerom 12,5mm alebo väčšími, ako je
napríklad prst. Merač avoliteľný sieťový adaptér HHP-CM01 sú chránené
pred vertikálne padajúcimi kvapkami vody, ktoré môžu spôsobiť problémy
počas bežnej prevádzky. Voliteľný sieťový adaptér HHP-BFH01 je chránený
pred šikmo padajúcimi kvapkami vody, ktoré môžu spôsobiť problémy počas
bežnej prevádzky.
R Klasifikácia operačného režimu spĺňa normu IEC60601-1.
R Komunikácia sinteligentným zariadením je spárovaná ašifrovaná vsúlade
stechnickými parametrami technológie Bluetooth Low Energy. Párovanie
vyžaduje interakciu spoužívateľom.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14189-197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:1111-20
Interferencia bezdrôtovej komunikácie
Funkcia Bluetooth vo výrobku je používaná k spojeniu s vyhradenými
aplikáciami mobilných zariadení k synchronizácii údajov o dátume/čase z
mobilného zariadenia do výrobku a k synchronizácii údajov o meraní z výrobku
do mobilného zariadenia. Ďalšia manipulácia s údajmi na mobilnom zariadení
je na zvážení používateľa. Tento výrobok funguje v nelicencovanom pásme
ISM na frekvencii 2,4GHz, kde akákoľvek tretia strana môže zachytiť rádiové
vlny (úmyselne alebo náhodne) na akýkoľvek neznámy účel. Vprípade, že sa
tento výrobok používa vblízkosti iných bezdrôtových zariadení, ako napríklad
mikrovlnná rúra abezdrôtová sieť LAN, ktoré fungujú vrovnakom frekvenčnom
pásme ako tento výrobok, existuje možnosť, že bude dochádzať kinterferencii.
Ak dôj
de kinterferencii, zastavte prevádzku iných zariadení alebo presuňte
tento výrobok ďalej od iných bezdrôtových zariadení pred tým, ako sa ho
pokúsite použiť.
7. Správna likvidácia produktu (odpad
zelektrických aelektronických zariadení)
Toto označenie uvádzané na produkte alebo v príslušnej
dokumentácii znamená, že produkt sa po dosiahnutí konca
životnosti nesmie likvidovať spolu s domovým odpadom.
V záujme ochrany životného prostredia a zdravia ľudí pred
nekontrolovanou likvidáciou odpadu je potrebné tento produkt
separovať od ostatných druhov odpadu a zodpovedajúco ho
recyklovať, aby sa mohlo realizovať únosné opakované využívanie
zdrojových materiálov.
Individuálni používatelia tohto produktu (súkromné osoby a domácnosti)
získajú informácie o mieste a spôsobe správnej recyklácie v intenciách ochrany
životného prostredia od predajcu, u ktorého tento produkt kúpili, alebo na
miestnom úrade.
Spoločnosti sa musia obrátiť na svojho dodávateľa apostupovať vzmysle
podmienok obchodného kontraktu. Tento výrobok sa nesmie pri likvidácii
miešať s iným komerčným odpadom.
8. Dôležité informácie týkajúce sa
elektromagnetickej kompatibility (EMC)
HEM-7380T1-EBK je vsúlade snormou EN60601-1-2 oelektromagnetickej
kompatibilite (EMC).
Ďalšia dokumentácia vsúlade stouto normou EMC je dostupná na webovej
stránke https://healthcare.omron.com/electro-magnetic-compatibility.
Pozrite si informácie o EMC pre zariadenie HEM-7380T1-EBK na webovej
stránke.
9. Usmernenie avyhlásenie výrobcu
R Spoločnosť OMRONHEALTHCARECo.,Ltd. týmto vyhlasuje, že rádiové
zariadenie typu HEM-7380T1-EBK je vsúlade so smernicou 2014/53/EU.
R Úplný text prehlásenia EÚ o zhode je kdispozícii na nasledujúcej internetovej
adrese: www.omron-healthcare.com
R Tento produkt OMRON sa vyrába podľa prísneho systému kvality spoločnosti
OMRONHEALTHCARECo.,Ltd., Japonsko. Hlavná súčasť meračov tlaku krvi
OMRON – snímač tlaku – sa vyrába vJaponsku.
Algoritmus predsieňovej fibrilácie bol vyvinutý spoužitím niekoľkých
databáz publikovaných webovou stránkou PhysioNet, ktoré sú kdispozícii
pod licenciou ODC Attribution License.
Ďalšie informácie nájdete na produktovej stránke:
www.omron-healthcare.com
R Vprípade vážnej nehody pri používaní tohto zariadenia kontaktujte jeho
výrobcu apríslušný úrad členskej krajiny, vktorej sídlite.
ivotné
kv
ných dr
ho p
ou o
uhov
ros
dpad
odp
sd
ed
du
d
omový
a a zdra
e potre
m odp
via ľ
bné t
adom
dí pre
ento