Omron HEM-7380T1-EBK - Page 72

HR8
R Ovaj tlakomjer podvrgnut je kliničkim istraživanjima prema zahtjevima
norme ENISO81060-2:2014 i u skladu je s normama ENISO81060-2:2014
i ENISO81060-2:2019+A1:2020 (ne uključujući trudnice i pacijentice koje
boluju od preeklampsije). U studiji kliničke validacije, K5 upotrijebljen je na
85ispitanika radi određivanja dijastoličkog krvnog tlaka.
R Uređaj je potvrđen za uporabu na trudnicama i pacijenticama koje boluju
od preeklampsije sukladno modificiranom protokolu Europskog društva za
hipertenziju*.
R Uređaj je validiran za upotrebu na populaciji koja
boluje od šećerne bolesti
(tip II).
R IP klasifikacija odnosi se na stupnjeve zaštite koje osiguravaju kućišta
u skladu s normom IEC60529. Ovaj tlakomjer i neobavezni adapter za
izmjeničnu struju zaštićeni su od čvrstih stranih predmeta promjera 12,5mm
i većih, kao što je prst. Tlakomjer i neobavezni adapter za izmjeničnu struju
(HHP-CM01) zaštićeni su od kapljica vode koje okomito padaju, a mogu
prouzročiti probleme tijekom normalnog rada. Neobavezni adapter za
izmjeničnu struju HHP-BFH01 zaštićen je od kapljica vode koje koso padaju,
a mogu prouzročiti probleme tijekom normalnog rada.
R Klasifikacija načina rada u skladu je s normom IEC60601-1.
R Komunikacija s pametnim uređajem uparena j
e i šifrirana u skladu sa
značajkama Bluetooth Low Energy. Za uparivanje je potrebna korisnikova
interakcija.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14189-197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:1111-20
O smetnjama u bežičnoj komunikaciji
Značajka Bluetooth proizvoda upotrebljava se za povezivanje s namjenskim
aplikacijama na mobilnim uređajima radi sinkroniziranja datuma/vremena
s mobilnog uređaja na proizvod te radi sinkroniziranja podataka o mjerenju
s proizvoda na mobilni uređaj. Daljnje rukovanje podatcima na mobilnom
uređaju ovisi o korisniku. Proizvod radi u nelicenciranom pojasu ISM pri 2,4 GHz
gdje bilo koja treća strana može ometati radio valove namjerno ili nenamjerno
u bilo koju svrhu. Ako se ovaj proizvod upotrebljava u blizini drugih bežičnih
uređaja, primjerice mikrovalne pećnice i bežične mreže LAN, koji rade u istom
frekvencij
skom pojasu kao i ovaj proizvod, postoji mogućnost smetnji. Ako
nastanu smetnje, prekinite rad drugih uređaja ili premjestite ovaj proizvod
dalje od drugih bežičnih uređaja prije nego što ga pokušate upotrijebiti.
7. Propisno zbrinjavanje ovog proizvoda
(otpadna električna i elektronička oprema)
Ova oznaka na proizvodu ili dokumentaciji koju ste s njim dobili
znači da se uređaj na kraju svog uporabnog vijeka ne smije
odlagati zajedno s kućanskim otpadom.
Kako bi se spriječili štetni učinci nekontroliranog odlaganja na
okoliš ili ljudsko zdravlje, odvojite ovaj uređaj od ostalog otpada i
reciklirajte ga u svrhu promicanja održivog korištenja materijalnih
resursa.
Mali korisnici trebali bi se obratiti prodavaču od kojeg su kupili proizvod ili
uredu lokalnih vlasti od kojih mogu zatražiti pojedinosti o tome gdje i kako
mogu odnijeti uređaj na recikliranje koje se obavlja na način koji nije štetan za
okoliš.
Poslovni korisnici mogu se ob
ratiti dobavljaču i provjeriti uvjete i odredbe
ugovora o kupnji. Ovaj se proizvod kod zbrinjavanja ne smije miješati s drugim
komercijalnim otpadom.
8. Važne informacije o elektromagnetskoj
kompatibilnosti (EMC)
Proizvod HEM-7380T1-EBK u skladu je s normom EN60601-1-2 za
elektromagnetsku kompatibilnost (EMC).
Dodatna dokumentacija u skladu s tom normom EMC dostupna je na mrežnom
mjestu https://healthcare.omron.com/electro-magnetic-compatibility.
Informacije o EMC-u za HEM-7380T1-EBK navedene su na mrežnom mjestu.
9. Smjernice i izjava proizvođača
R Ovime poduzeće OMRONHEALTHCARECo.,Ltd. izjavljuje da je radijska
oprema vrste HEM-7380T1-EBK u skladu s Direktivom 2014/53/EU.
R Cijeli tekst deklaracije EU-a o sukladnosti dostupan je na sljedećoj
internetskoj adresi: www.omron-healthcare.com
R Ovaj proizvod OMRON proizveden je pod strogim sustavom za nadzor
kakvoće poduzeća OMRONHEALTHCARECo.,Ltd., Japan. Središnja
komponenta tlakomjera OMRON je senzor tlaka i on se proizvodi u Japanu.
Algoritam AFib razvijen je uporabom nekoliko baza podataka koje je objavio
PhysioNet i koje su dostupne pod licencijom ODC s pravom pripisivanja.
Za više informacija posjetite stranicu proizvoda:
www.omron-healthcare.com
R Bilo koju tešku nezgodu koja nastane u vezi s ovim uređajem prij
avite
proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj imate nastan.
,
štetni
rav
hu pro
učin
odvo
mica
i n
ite o
jao
do
ko
va
d
m.
troliran
uređaj
og o
od os
dlagan
talog