CapsoVision CapsoAccess CDAS3 - 2 Allgemeines; Gerätebeschreibung; Indikationen; Kontraindikationen

IFU-2800 Rev E 11/18
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Das Netzkabel dient dabei zum Trennen von der
Stromversorgung. Um die Spannungsversorgung
abzuschalten, das Netzkabel abziehen.
Gemäß der Konformitätserklärung des Herstellers sind
alle USB-Anschlüsse ausschließlich für den Anschluss
von gemäß IEC 60601-1 zertizierten Geräten
bestimmt, wenn diese in einer Patientenumgebung
aufgestellt werden.
Es darf nicht mit lebenserhaltenden Systemen
verwendet werden.
2. Allgemeines
2.1 Gerätebeschreibung
Das CapsoAccess® Kapsel-Datenzugrissystem
ermöglicht es geschultem medizinischem Personal,
In-vivo-Daten aus der CapsoCam®-Kapsel zu
extrahieren. Das System überträgt die Daten an einen
Computer, aufdem die CapsoView® Software läuft.
Das System ist nicht zur Verwendung durch Patienten
oder an Patienten bestimmt und darf mit keinem Teil des
Körpers und keiner Art von Körpergewebe interagieren.
2.2 Indikationen
Das CapsoAccess® Kapsel-Datenzugrissystem ist für
den Zugri auf Daten von CapsoCamPlus®
Kapselendoskopen bestimmt. Das System kann in
Krankenhäusern, Ambulanzen und Arztpraxen
eingesetzt werden.
2.3 Kontraindikationen
Das CapsoAccess® Kapsel-Datenzugrissystem hat
keine bekannten Kontraindikationen.
2.4 Vorgesehenes Benutzerprol
Das CapsoAccess® Kapsel-Datenzugrissystem ist zur
Verwendung durch geschultes medizinisches
Personalbestimmt.
2.5 Unerwünschte Ereignisse
Das CapsoAccess® Kapsel-Datenzugrissystem
verursacht keine unerwünschten Ereignisse.
2.6 Gewährleistung
CapsoVision gewährleistet, dass das System sowohl in
Bezug auf das Material als auch die Verarbeitung frei von
Mängeln ist. Die Eignung des Systems und seiner
Funktionen für einen bestimmten Zweck muss vom
Benutzer bestimmt werden. CapsoVision übernimmt