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1. MODELLE
Die nachfolgenden Basismodelle können ohne Vorankündigung ergänzt oder geändert werden.
• DAVIS ERWACHSENER • DAVIS PÄDIATRIE
2. VERWENDUNGSZWECK
2.1 VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER NUTZEN
Traktionssysteme sind Vorrichtungen, die durch den Abstand zwischen den beiden Hälften einer Fraktur die Gewebeschädigung durch mögliches Reiben der Knochen begren-
zen.
2.2 ZIELPATIENTEN
Es bestehen keine besonderen Indikationen für bestimmte Patientengruppen. Die Form des Produkts ermöglicht die Anwendung an jedem beliebigen Patienten, solange die
Größe der Gliedmaßen es erlaubt, den beabsichtigten Zweck des Geräts zu erfüllen.
2.3 AUSWAHLKRITERIEN FÜR PATIENTEN
Bei den zu erwartenden Patienten handelt es sich es sich um Personen, bei denen eine Traktion des Oberschenkels erforderlich ist.
2.4 GEGENANZEIGEN UND UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Es bestehen keine Gegenanzeigen oder Nebenwirkungen durch den Gebrauch des Geräts, sofern es gemäß Handbuch angewendet wird:
2.5 ANWENDER UND TECHNIKER
Die vorgesehenen Anwender sind Rettungskräfte mit fundierten Kenntnissen in Bezug auf die Immobilisierung und Bewegung von Personen mit Brüchen oder Verdacht auf
Brüchen. Die Geräte sind nicht für unfachmännische Anwender bestimmt.
Die Rettungskräfte müssen in der Lage sein, dem Patienten im Bedarfsfall beistehen zu können. Das Produkt darf nur von Personal angewendet werden, das im Gebrauch
dieses und nicht eines anderen, ähnlichen Produkts geschult ist. Das Gerät an sich erfordert keine Installation.
3. BEZUGSRICHTLINIEN
BEZUG TITEL DES DOKUMENTS
Verordnung EU 2017/745 EU-Verordnung zu medizinischen Geräten
4. EINLEITUNG
4.1 TYPENSCHILDER UND RÜCKVERFOLGBARKEIT DES PRODUKTS
Jedes Produkt ist mit einem Typenschild versehen, das sich am Gerät und/oder an der Verpackung befindet, auf dem die Kennzeichnungsdaten der Herstellers, des Produkts,
die CE-Kennzeichnung, die Seriennummer (SN) oder die Losnummer (LOT) angegeben ist. Dieses Schild darf niemals entfernt oder abgedeckt werden.
Die Verordnung 2017/745/EU verpflichtet die Hersteller und die Händler von medizinischen Geräten, deren Standort aufzuzeichnen. Wenn das Gerät sich an einem Sitz
befindet, der von der Lieferadresse abweicht, oder es verkauft, verschenkt, verloren, gestohlen, exportiert oder zerstört, dauerhaft außer Gebrauch genommen wurde, oder
wenn das Gerät nicht direkt von Spencer Italia S.r.l. geliefert wurde, muss es unter der Internetadresse http://service.spencer.it registriert werden, oder der Kundendienst
(vgl. § 4.4) ist zu benachrichtigen.
4.2 SYMBOLE
Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung
Gerät in Übereinstimmung mit der EU-Verordnung 2017/745
Gefahr - Weist auf eine Gefahrensituation hin, die direkt zu schweren oder
tödlichen Verletzungen führen kann.
Medizinisches Gerät Die Gebrauchsanweisungen nachschlagen
Hersteller Losnummer
Herstellungsdatum Produktcode
Unique Device Identifier
Bitte beachten Sie: Laut Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem zugelassenen
Fachmann oder auf dessen Anordnung hin verkauft werden (nur für den US-Markt)
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Kennzeichnung der Produktion
Alphanumerischer Code, der die Produktionseinheit des Geräts kennzeichnet. Er setzt sich
zusammen aus:
(01)805771123 Vorwahl des Unternehmens
000 fortlaufende GS1
6 Prüfnummer
(11)200626 Herstellungsdatum (JJMMTT)
(10)1234567890 Losnummer
4.3 GARANTIE UND KUNDENDIENST
Spencer Italia S.r.l. garantiert, dass die Produkte für die Dauer von einem Jahr ab Kaufdatum ohne Defekte sind.
Kundendienst Spencer Tel. +39 0521 541154, Fax +39 0521 541222, E-Mail service@spencer.it
Die Garantie- sowie Kundendienstbedingungen sind auf der Internetseite http://support.spencer.it einsehbar
5. WARNUNGEN/GEFAHREN
Gebrauchsweise des Produkts
Jeder Gebrauch des Produkts, der von dem in diesem Benutzerhandbuch beschriebenen abweicht, ist verboten.
• Das Produkt darf ohne Genehmigung des Herstellers weder verfälscht noch verändert werden
• Den Kontakt mit scharfen oder scheuernden Gegenständen vermeiden.
• Einsatztemperatur: von -5°C bis +50°C
• Lagertemperatur: von -10°C bis +60°C
Allgemeine Hinweise zu medizinischen Geräten
• Das Gerät nicht benutzen, wenn an ihm oder Teilen von ihm Löcher, Abrisse, Ausfransungen oder übermäßiger Verschleiß bemerkt werden.
• Das Gerät nicht absichtlich verfälschen oder abändern. Die Änderung könnte ein unvorhergesehenes Nutzungsverhalten verursachen und den Patienten oder das Rettung-
spersonal schädigen und würde die Garantie verfallen lassen und den Hersteller von allen Haftungen entbinden.
• Teilnahme an der Sicherheitsprüfung des in Verkehr gebrachten Produkts, indem die Informationen zu den Produktrisiken dem Hersteller sowie den Behörden, in deren
Zuständigkeit die Handlungen liegen, übermittelt werden.
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