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1. MODÈLES
Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis.
• DAVIS ADULTE • DAVIS PÉDIATRIQUE
2. UTILISATION
2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
Les systèmes de traction sont des dispositifs qui, en distançant les deux moitiés d’une fracture permettent de limiter les dommages aux tissus causés par un frottement possible
au niveau osseux.
2.2 PATIENTS DESTINATAIRES
Aucune indication particulière liée au groupe de patients n’est indiquée.
La conformation du produit permet son application sur tout type de personne à condition que la dimension du membre permette d’atteindre l’objectif prévu par le dispositif.
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
Les patients concernés sont des personnes dont il faut exercer une traction sur le fémur pour garantir son alignement.
2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES
Aucune contre-indication particulière ou aucun effet indésirable dérivant de l’utilisation du dispositif n’est connu, du moment qu’il est utilisé comme décrit dans le manuel
d’utilisation.
2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS
Les utilisateurs prévus sont des professionnels du secours médical, ayant des connaissances approfondies concernant l’immobilisation et le déplacement des sujets avec des
fractures ou leur suspicion.
Les dispositifs ne sont pas destinés aux utilisateurs non professionnels.
Les opérateurs doivent être capables de fournir l’assistance nécessaire au patient.
Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel formé à l’utilisation de ce produit et non d’autres produits analogues.
Le dispositif ne nécessite pas d’installation.
3. STANDARD DE RÉFÉRENCE
RÉFÉRENCE TITRE DU DOCUMENT
Réglementation UE 2017/745 Réglementation UE relative aux dispositifs médicaux
4. INTRODUCTION
4.1 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d’une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l’emballage, sur laquelle sont présentes les données d’identification du fabricant, du produit, du
marquage CE, du numéro d’immatriculation (SN) ou de lot (LOT). L’étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte.
La réglementation 2017/745/UE requiert aux producteurs et aux distributeurs de dispositifs médicaux de garder une trace de leur emplacement. Si le dispositif se trouve
dans un lieu différent de l’adresse à laquelle il a été expédié ou a été vendu, donné, perdu, volé, exporté ou détruit, retiré de manière permanente à l’utilisation, ou bien si
le dispositif n’a pas été livré directement par Spencer Italia S.r.l., enregistrer le dispositif à l’adresse http://service.spencer.it, ou bien informer l’assistance clients (voir § 4.4).
4.2 SYMBOLES
Symbole Sens Symbole Sens
Dispositif conforme à la réglementation UE 2017/745
Danger – Indique une situation de danger qui peut entraîner une situation
directement liée à des lésions graves ou létales
Dispositif médical Consulter le manuel d’utilisation
Fabricant Numéro de lot
Date de fabrication Code du produit
Unique Device Identifier
Attention: la loi fédérale limite la vente de ce dispositif sur ordonnance d’un
professionnel autorisé (seulement pour le marché Américain)
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Identification de la production
Code alphanumérique qui identifie les unités de production du dispositif, composé de :
(01)805771123 préfixe de l’entreprise
000 progressif GS1
6 numéro de contrôle
(11)200626 date de production (YYMMDD)
(10)1234567890 numéro de lot
4.3 GARANTIE ET ASSISTANCE
Spencer Italia S.r.l. garantit que ses produits sont sans défaut pendant une période d’un an à partir de la date de l’achat.
Assistance Clients Spencer tél. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it
Les conditions de garantie et d’assistance sont disponibles sur le site http://support.spencer.it
5. AVERTISSEMENTS/DANGERS
Fonctionnement du produit
Il est interdit d’utiliser le produit pour toute autre utilisation différente que celle décrite dans le manuel d’utilisation.
• Le produit ne doit pas subir de modification sans l’autorisation du fabricant.
• Éviter le contact avec des objets coupants ou abrasifs.
• Température d’utilisation : de -5 °C à + 50 °C
• Température de stockage : de -10 °C à +60 °C.
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
• Ne pas utiliser le dispositif ou ses parties si ce dernier est troué, déchiré, effiloché ou excessivement usé.
• Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire le dispositif ; la modification pourrait en provoquer le fonctionnement imprévisible et des dommages aux patients ou aux
secouristes et dans tous les cas, la perte de la garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.
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