Spencer Davis - Modelli; Destinazione Duso; Destinazione Duso E Benefici Clinici; Pazienti Destinatari

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1. MODELLI
I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
• DAVIS ADULTO • DAVIS PEDIATRICO
2. DESTINAZIONE D’USO
2.1 DESTINAZIONE D’USO E BENEFICI CLINICI
I sistemi di trazione sono dispositivi che, distanziando le due metà di una frattura, consentono di limitare i danni ai tessuti causati dal possibile sfregamento osseo.
2.2 PAZIENTI DESTINATARI
Non sono presenti particolari indicazioni legate al gruppo di pazienti.
La conformazione del prodotto, è in grado di consentirne l’applicazione a qualunque soggetto purché la dimensione dell’arto consenta di raggiungere lo scopo previsto per il
dispositivo.
2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI
I pazienti attesi sono soggetti per cui risulta necessario trazionare il femore.
2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI
Non sono note particolari controindicazioni o effetti collaterali derivanti dall’uso del dispositivo, purché utilizzato in accordo al manuale d’uso.
2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI
Gli utilizzatori previsti, sono addetti al soccorso, con conoscenze approfondite legate all’immobilizzazione e alla movimentazione di soggetti con fratture o sospette tali
I dispositivi non sono destinati ad utilizzatori profani.
Gli operatori devono essere in grado di fornire la necessaria assistenza al paziente.
Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all’utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.
Il dispositivo non richiede installazione.
3. STANDARD DI RIFERIMENTO
RIFERIMENTO TITOLO DEL DOCUMENTO
Regolamento UE 2017/745 Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici
4. INTRODUZIONE
4.1 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un’etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
marcatura CE, numero di matricola (SN) o lotto (LOT). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
Il Regolamento 2017/745/UE richiede ai produttori e ai distributori di dispositivi medici di tenere traccia della loro ubicazione. Se il dispositivo si trova in una sede diversa
dall’indirizzo a cui è stato spedito oppure è stato venduto, donato, perduto, rubato, esportato o distrutto, rimosso permanentemente dall’uso, oppure se il dispositivo non è
stato consegnato direttamente da Spencer Italia S.r.l. registrare il dispositivo all’indirizzo http://service.spencer.it, oppure informare l’Assistenza Clienti (§ 4.4).
4.2 SIMBOLI
Simbolo Significato Simbolo Significato
Dispositivo conforme al Regolamento UE 2017/745 Consultare il manuale d’uso
Dispositivo medico Numero di lotto
Fabbricante Codice del prodotto
Data di fabbricazione
Pericolo – Indica una situazione di pericolo che può comportare una
situazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali
Unique Device Identifier
Attenzione: La legge federale limita questo dispositivo alla vendita da o su
ordine di un medico autorizzato (solo per il mercato USA)
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Identificativo della produzione
Codice alfanumerico che identifica le unità di produzione del dispositivo, composta da:
(01)805771123 prefisso aziendale
000 progressivo GS1
6 numero di controllo
(11)200626 data di produzione (YYMMDD)
(10)1234567890 numero di lotto/SN
4.3 GARANZIA E ASSISTENZA
Spencer Italia S.r.l. garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla data dell’acquisto.
Assistenza Clienti Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili sul sito http://support.spencer.it .
5. AVVERTENZE/PERICOLI
Funzionalità prodotto
È vietato l’impiego del prodotto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel Manuale d’Uso.
• Il prodotto non deve subire alcuna manomissione e modifica senza l’autorizzazione del fabbricante
• Evitare il contatto con oggetti taglienti o abrasivi.
• Temperatura di utilizzo: da -5°C a + 50°C
• Temperatura di stoccaggio: da -10°C a +60°C
Avvertenze generali per dispositivi medici
• Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono forate, strappate, sfilacciate o eccessivamente usurate.
• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la
perdita della garanzia e sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
• Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità
Competenti per le azioni di rispettiva competenza.