104
IT
EN
DE
CS
FR
DA
ES
NL
PT
PL
Przechowywanie
• Produkt nie może być narażany ani nie może wchodzić w kontakt z termicznymi źródłami spalania i substancjami łatwopalnymi ani stykać się z nimi, lecz musi być prze-
chowywany w suchym, chłodnym miejscu, chronionym przed światłem i słońcem.
• Nie przechowywać produktu pod innymi, mniej lub bardziej ciężkimi materiałami, które mogą uszkodzić jego konstrukcję.
• Przechowywać i transportować produkt w oryginalnym opakowaniu, w przeciwnym przypadku grozi to unieważnieniem gwarancji.
• Temperatura przechowywania: od -10°C do +60°C.
Wymagania prawne
Dystrybutor lub użytkownik końcowy produktów wytwarzanych i/lub wprowadzanych do obrotu przez Spencer Italia S.r.l. jest bezwzględnie zobowiązany do znajomości
przepisów prawnych obowiązujących w kraju przeznaczenia towaru, mających zastosowanie do dostarczanych wyrobów (w tym przepisów dotyczących specyfikacji
technicznych i/lub wymogów bezpieczeństwa), a tym samym do poznania wymagań niezbędnych w celu zapewnienia zgodności niniejszych produktów ze wszystkimi
wymogami prawnymi obowiązującymi na terytorium.
• Poinformować natychmiast i szczegółowo firmę Spencer Italia S.r.l. (już na etapie zapytania o wycenę) o wszelkich ewentualnych zobowiązaniach Producenta niezbędnych
do zgodności produktów z określonymi wymaganiami prawnymi danego terytorium (w tym wynikającymi z rozporządzeń i/lub z przepisów prawnych o innym charakterze).
• Działać z należytą dbałością i starannością, aby pomóc w zapewnieniu zgodności z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa dotyczącymi wyrobów wprowadzanych na rynek,
dostarczając użytkownikom końcowym wszelkich informacji niezbędnych do wykonywania okresowych czynności przeglądowych na dostarczonych wyrobach, dokładnie tak,
jak wskazano w instrukcji obsługi.
• wprowadzanego na rynek, przekazując informacje o zagrożeniach związanych z produktem do Producenta, a także do
Kompetentnych Władz, w celu działań dotyczących odpowiednich kompetencji.
• Bez uszczerbku dla powyższego, Dystrybutor lub Użytkownik końcowy, od teraz przyjmuje na siebie wszelką i pełną odpowiedzialność związaną z niewypełnieniem powyższych
zobowiązań, z wynikającym z tego zobowiązaniem do zabezpieczenia i/lub zwolnienia Spencer Italia S.r.l. z wszelkich, możliwych, powiązanych skutków szkodliwych.
• W nawiązaniu do Rozporządzenia UE 2017/745 należy pamiętać, że operatorzy publiczni lub prywatni, którzy wykonując swoją działalność wykryją wypadek z udziałem
wyrobu medycznego są zobowiązani do powiadomienia Ministerstwa Zdrowia, w ustalonych terminach i w sposób określony na podstawie jednego bądź kilku dekretów
ministerialnych, a także Producenta. Publiczni lub prywatni pracownicy służby zdrowia są zobowiązani do poinformowania Producenta o wszelkich innych niedogodnościach,
które mogą pozwolić na podjęcie środków, w celu zapewnienia ochrony i zdrowia pacjentów oraz użytkowników. a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che
possa consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.
Ostrzeżenia ogólne dotyczące wyrobów medycznych
Użytkownik zobowiązany jest uważnie przeczytać, oprócz ogólnych ostrzeżeń, również te wymienione poniżej.
• Stosowanie wyrobu nie powinno trwać dłużej niż przez czas niezbędny do udzielenia pierwszej pomocy oraz kolejnych faz transportu do najbliższego punktu ratun-
kowego.
• Podczas korzystania z wyrobu należy zapewnić pomoc wykwalifikowanego personelu oraz obecność co najmniej dwóch operatorów.
• Nie używać, jeżeli wyrób lub jego części są przebite, rozerwane, postrzępione bądź nadmiernie zużyte.
• Postępować zgodnie z wewnętrznymi procedurami i protokołami zatwierdzonymi przez własną organizację.
• Nie należy samowolnie zmieniać ani modyfikować wyrobu, modyfikacja może spowodować jego nieprzewidywalne działanie oraz obrażenia pacjenta lub ratowników,
a w każdym przypadku utratę gwarancji i zwolnienie Producenta z jakiejkolwiek odpowiedzialności.
• Czynności dezynfekcyjne należy wykonywać zgodnie z zatwierdzonymi parametrami cyklu, podanymi w określonych normach technicznych.
• Nie używać suszarek do suszenia wyrobu.
• W przypadku odsłoniętej i/lub uszkodzonej skóry należy przykryć powierzchnie stykające się z pacjentem prześcieradłem chirurgicznym, zgodnym z przepisami dotyczącymi
biokompatybilności, w celu ochrony zdrowia pacjenta.
6.
W celu korzystania z noszy koszowych należy również przeczytać, zrozumieć i dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w instrukcji obsługi.
• Zawsze przestrzegać maksymalnego obciążenia, jeżeli jest przewidziane, podanego w Instrukcji Obsługi. Maksymalne obciążenie oznacza całkowitą masę rozłożoną
zgodnie z anatomią człowieka. Określając całkowite obciążenie produktu, operator musi wziąć pod uwagę ciężar pacjenta, sprzętu oraz akcesoriów. Ponadto operator musi
ocenić, czy rozmiar pacjenta nie zmniejsza funkcjonalności produktu.
• Jeżeli jest to przewidziane dla wyrobu, przed podniesieniem należy upewnić się, że operatorzy znajdują się w odpowiednim stanie fizycznym, zgodnie z opisem obecnym w
instrukcji obsługi.
•
• w przeciwnym przypadku Producent nie uznaje praw gwarancyjnych dotyczących produktu i
uchyla się od wszelkiej odpowiedzialności za nieprawidłowe działanie lub za jakiekolwiek szkody spowodowane przez niniejszy produkt.
• Ustanowić program konserwacji i okresowych kontroli, wyznaczając odpowiedniego pracownika. Osoba, której powierza się rutynową konserwację wyrobu, musi zagwaran-
tować podstawowe wymagania określone przez producenta w niniejszej instrukcji obsługi.
• Wszystkie czynności konserwacyjne muszą być rejestrowane i dokumentowane za pomocą odpowiednich raportów interwencji technicznych. Dokumentacja musi być prze-
chowywana przez co najmniej 10 lat od zakończenia okresu eksploatacji wyrobu i musi być udostępniana na żądanie właściwym władzom i/lub producentowi.
• Używać wyłącznie oryginalnych komponentów/części zamiennych i/lub akcesoriów lub tych, które zostały zatwierdzone przez Spencer Italia S.r.l. w celu przeprowadzenia
jakiejkolwiek operacji bez wprowadzania zmian lub modyfikacji wyrobu; w przeciwnym przypadku odmawia się jakiejkolwiek odpowiedzialności dotyczącej nieprawidłowego
działania lub odpowiedzialności za jakiekolwiek obrażenia pacjenta bądź operatora wywołane przez wyrób, unieważniając na niego gwarancję oraz zgodność z Rozporząd-
zeniem UE 2017/745.
• Nigdy nie pozostawiać pacjenta na wyrobie bez nadzoru, ponieważ może to spowodować obrażenia.
• Smarowanie, jeżeli jest przewidziane, należy przeprowadzić po oczyszczeniu i całkowitym wysuszeniu.
• Unikać kontaktu z ostrymi przedmiotami.
• Postępować zgodnie z procedurami zatwierdzonymi przez pogotowie ratunkowe dotyczące unieruchomienia i transportu pacjenta.
• Postępować zgodnie z procedurami zatwierdzonymi przez pogotowie ratunkowe dotyczące unieruchomienia i transportu pacjenta.
• Przed podniesieniem upewnić się, że operatorzy mocno trzymają konstrukcję nośną wyrobu.
• Omawiany wyrób to nosze do transportu pacjentów i nie może być on używany jako wyrób stacjonarny.
• Poćwiczyć z wykorzystaniem pustych noszy, aby upewnić się o nabyciu praktyki odnośnie wykonywanych manewrów.
• Do obsługi wyrobu wymagana jest obecność co najmniej dwóch operatorów charakteryzujących się odpowiednim stanem fizycznym, którzy muszą posiadać cechy
takie jak siła, równowaga, koordynacja, zdrowy rozsądek oraz zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego działania noszy firmy Spencer.
• W przypadku technik załadunku pacjenta, szczególnie ciężkich pacjentów, w sytuacji interwencji na stromym terenie lub w szczególnych i nietypowych okolicznościach,
oprócz minimalnej liczby dwóch operatorów zaleca się obecność ich większej liczby.
• Przed każdym użyciem należy zawsze sprawdzić integralność wyrobu oraz jego akcesoriów, jak określono w instrukcji obsługi. W przypadku nieprawidłowości lub uszkodzeń,
które mogłyby naruszyć funkcjonalność i bezpieczeństwo wyrobu, a tym samym pacjenta i operatora, konieczne jest wycofanie wyrobu z użytku bądź wymiana naruszonych
elementów.
To Next Page
Loading...
