Boston Scientific Vercise - Neželeni Dogodki

Varnostne informacije
Informacije za predpisovalce o sistemih za globoko možgansko stimulacijo Vercise™
92366226-02 747 od 769
sl
Neželeni dogodki
V nadaljevanju je seznam znanih tveganj, povezanih z uporabo globoke možganske stimulacije.
Možna so tveganja, ki niso znana. Nekatere od teh simptomov je mogoče odpraviti ali ublažiti z
upravljanjem toka, spreminjanjem parametrov stimulacije ali spreminjanjem položaja elektrode med
posegom.
Če se pri bolniku pojavi kateri od teh dogodkov, mora o tem čim prej obvestiti svojega izvajalca
zdravstvenih storitev:
• alergijski odziv oz. odziv imunskega sistema,
• tveganja, povezana z anestezijo/nevrokirurškim posegom, vključno z neuspešno
vsaditvijo, izpostavljenost patogenom, ki se prenašajo s krvjo,
• iztekanje cerebrospinalne tekočine,
• smrt, vključno s samomorom,
• embolija, vključno z zračno in pljučno embolijo,
• okvara ali nepravilno delovanje katere koli komponente pripomočka ali baterije, kar med
drugim vključuje zlom elektrode ali podaljška, nepravilno delovanje strojne opreme,
razrahljane priključitve, električne kratke stike ali odprte tokokroge in poškodbe izolacije
elektrode, ne glede na to, ali je zaradi teh težav potrebna odstranitev iz telesa in/ali
ponovna vsaditev,
• takojšnja ali zakasnjena hemoragična ali ishemična možganska kap, ki lahko povzroči
začasne ali trajne nevrološke decite, kot je oslabljenost mišic, paraliza ali afazija,
• zapleti na mestu vsaditve, kot so bolečina, neustrezno celjenje, vnovično odprtje rane,
• okužba,
• poškodba tkiv v bližini vsadka ali v območju posega, kot so krvne žile, periferni živci,
možgani (vključno s pnevmocefalusom) ali plevra (vključno s pnevmotoraksom),
• motnje zaradi zunanjih virov elektromagnetnega sevanja,
• erozija ali premik elektrode, podaljška (vključno z glavo podaljška) in nevrostimulatorja,
• prekinitev zadostne stimulacije,
• mentalna okvara, kot je primanjkljaj pozornosti ali kognitivni primanjkljaj, motnje spomina
ali zmedenost,
• motorične težave, kot so pareza, šibkost, pomanjkanje koordinacije, nemir, mišični
krči, motnje drže in hoje, tremor, distonija ali diskinezija ter padci ali poškodbe, ki so
posledica teh težav,
• morebitne interakcije z vsajeno elektrodo, podaljškom in stimulatorjem DBS, do katerih
pride med slikanjem z MR, in tveganje za poškodbo bolnika – upoštevajte priročnik
Smernice glede slikanja z MR za ImageReady™ za sisteme DBS družbe Boston
Scientic, ki je na voljo na spletnem mestu www.bostonscientic.com/manuals,
• muskuloskeletna togost,
• nevroleptični maligni sindrom ali akutna akinezija, do katerih pride zelo redko,
• nov pojav ali poslabšanje depresije, kar je lahko začasno ali trajno, ter samomorilne
misli, poskusi samomora in samomor,
• prekomerna stimulacija ali neželeni občutki, kot je parestezija (prehodni ali vztrajni),