DeVilbiss SleepCube DV54 Series - Declaración de Conformidad

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SE-DV54-1
ES
DEclaraciÓn DE
conformiDaD
DeClaRaCiÓn De ConfoRmiDaD
0044
Fabricante: DeVilbiss Healthcare LLC
100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501-2125 EE.UU.
Nombre del producto: CPAP UMDNS 11-001
Tipo, Modelo: Sistemas de CPAP de las series DeVilbiss IntelliPAP
o SleepCube DV5x
– Modelos DV51 Standard CPAP y DV54 AutoAdjust
Humidificador con calentador DeVilbiss
– Modelo DV5HH
Por la presente declaramos que el producto anteriormente descrito cumple los requisitos de la
directiva de la CEE 93/42/CEE + A2007 Anexo II, 3:
Clase: IIa, Rule 9
Normas de calidad
aplicadas: ISO13485:2003
Organismo notificado: TÜV NORD Cert GmbH
Normas de seguridad
aplicadas: IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2007
EN ISO17510-1:2007
IEC 60601-1- 6:2004
Conformidad de
EMC con: IEC 60601-1-2:2001 + A1 2004
Representante
autorizado: DeVilbiss Healthcare GmbH
Kamenzer Straße 3
68309 Mannheim
Germany
+49 621-178-98-0