ers2 – 1-Channel ECG Telemetry System 1
201000401000 /Rev 04
Contents
1
General Notes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.1 General Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.1 Meaning of the Signal Words . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.2 Intended Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2.2.1 User Characterization . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2.2.2 Patient Characterization . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.2.3 Characterization of the Environment of Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.2.4 Essential Performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.3 Provisions and Safety Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.3.1 Safety Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.3.2 System and Data Security . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.3.3 EMS/EMC/RF Warning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.3.4 Biocompatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
2.4 Responsibility of the Manufacturer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
2.5 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3 Components. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
3.1 Information on Product and Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
3.1.1 Unique Device Identification (UDI) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
3.2 1-Channel Transmitter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
3.2.1 Normal Operation Mode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
3.2.2 Firmware Update . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
3.3 Receiver . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
3.4 Chest Belt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
3.5 Adapter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4 Start-up and Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
4.1 Receiver . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
4.2 1-Channel Transmitter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
4.2.1 Replacing the Battery of the 1-Channel Transmitter . . . . . . . . . . . . . . . 30
4.2.2 Battery Management of the 1-Channel Transmitter . . . . . . . . . . . . . . . 31
5 Attaching the ECG System to the Patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
5.1 Visual Inspection of the ECG System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
5.2 Applying the 1-Channel Transmitter and Chest Belt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
5.2.1 Applying the Chest Belt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
5.2.2 Attaching and Switching On the 1-Channel Transmitter . . . . . . . . . . . 35
5.2.3 Removing the 1-Channel Transmitter and Chest Belt . . . . . . . . . . . . . . 36
5.3 Applying the 1-Channel Transmitter and Adapter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.3.1 Attaching and Switching On the 1-Channel Transmitter . . . . . . . . . . . 37
5.3.2 Applying Adhesive Electrodes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
5.3.3 Attaching the Adapter with the 1-Channel Transmitter to the Patient . . . 37
5.3.4 Removing the Adapter with the 1-Channel Transmitter from the Patient . 38
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