Sophysa Pressio PSO-PB - 9 Complicazioni;Effetti Collaterali; Infezione; Emorragia Cerebrale; 10 Garanzia

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il c a t e t e R e e/o i l s i s t e m a d i m o n i t o R a g g i o p o t R e b b e R o R i s u l t a R n e d a n n e g g i a t i
e i l f u n z i o n a m e n t o d i s t u R b a t o .
Complicazioni/eetti collaterali9.
Le complicazioni che possono risultare dall’impianto di un sistema di monitoraggio
Pressio® comprendono i rischi inerenti l’uso di farmaci, qualsiasi intervento chirurgico
e l’inserimento di un corpo estraneo.
Infezione
La complicazione principale associata a questo tipo di monitoraggio è l’infezione.
I rischi di infezione possono essere ridotti attenendosi a tecniche asettiche
per la gestione e l’impianto del catetere e attenendosi inoltre alla durata massima
di impianto del catetere (5 giorni). Se occorre continuare il monitoraggio dopo questo
intervallo di tempo, si consiglia di impiantare un nuovo sistema in un altro sito.
Se è presente un’infezione, è indicata la rimozione dello shunt
in combinazione con l’avvio di un trattamento specico per via generale
o intratecale.
Emorragia cerebrale
Durante questo tipo di monitoraggio si può anche osservare emorragia cerebrale.
La probabilità di questa complicazione può essere ridotta limitando il numero
di incisioni cerebrali durante la procedura di introduzione e vericando che
la procedura sia eseguita esclusivamente da professionisti preparati e competenti.
Queste complicazioni richiedono un rapido intervento medico.
Garanzia10.
Le prestazioni del kit di monitoraggio Pressio® sono garantite esclusivamente con
la gamma di sistemi di monitoraggio Pressio® e gli accessori progettati, testati
e prodotti da Sophysa.
Sophysa garantisce che il dispositivo medico è privo di difetti del materiale
o di fabbricazione. Oltre a questa garanzia, Sophysa non concede alcuna altra
garanzia, espressa o implicita, inclusa la commercializzazione o l’adattamento per
un uso specico. Sophysa non può essere ritenuta responsabile di alcun incidente,
complicazione, danno o pregiudizio risultante direttamente o indirettamente
dall’uso del dispositivo. Sophysa non autorizza nessuno ad assumersi responsabilità
per proprio conto e per i propri prodotti.
Gestione dei prodotti dopo l’uso11.
Distruzione dopo l’uso
Qualsiasi kit di monitoraggio Pressio® privo della confezione, usato o espiantato deve
essere distrutto in conformità con le procedure vigenti nell’istituto ospedaliero.
Reso dei prodotti
Se un kit di monitoraggio Pressio® espiantato deve essere reso a Sophysa per essere
sottoposto a analisi, esso deve essere reso immerso in acqua, indicando se necessario
l’eventuale pulizia eettuata.
Per valutare correttamente il prodotto reso, esso deve essere accompagnato
dal relativo modulo di Autorizzazione al reso al produttore.
No t e :
p
e R u n ’a n a l i s i p i ù e f f i c a c e s i c on s ig l ia d i n o n p u l i R e i l d i sp o si t iv o.
n
e l c a s o d i u n k i t p a R e n c h i m a l e pR e s s i o ® c o n b u l l o n e , R i m u o v e R e i l c a t e t e R e d a l b u l l o n e
c o n c a u t e l a .
Simboli12.
Codice di riferimento sul catalogo
Produttore
Metodo di sterilizzazione mediante ossido
di etilene
Non riutilizzare
Non risterilizzare
Usare preferibilmente entro
Codice del lotto
LOT
Numero di serie
Marchio di conformità CE
Consultare le Istruzioni per l’uso
TIPO DI DISPOSITIVO BF: in grado di procurare
un livello adeguato di protezione dalla
folgorazione elettrica, con sezione applicata
isolata di tipo F (ottante).
Condizioni di temperatura per la conservazione
e il trasporto
Conservare in un luogo asciutto
Fragile, maneggiare con cura