Spencer Davis - Page 20

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1. MODELOS
Los modelos básicos indicados a continuación pueden estar sujetos a implementaciones o modificaciones sin previo aviso. .
• DAVIS ADULTO • DAVIS PEDIÁTRICO
2. DESTINO DE USO
2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS
Los sistemas de tracción son dispositivos que, distanciando las dos mitades de una fractura permiten limitar los daños de los tejidos causados por el posible roce óseo.
2.2 PACIENTES DESTINATARIOS
No existen indicaciones particulares relacionadas con el grupo de pacientes.
La conformación del producto, permite su aplicación en cualquier sujeto, siempre que la medida de la extremidad permita alcanzar el fin previsto para el dispositivo.
2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
Los pacientes destinatarios son sujetos para los que es necesario traccionar el fémur.
2.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES NO DESEADOS
No se conocen contraindicaciones particulares o efectos colaterales derivados del uso del dispositivo, siempre y cuando se use de acuerdo con el manual de uso.
2.5 USUARIOS E INSTALADORES
Los usuarios previstos son el personal de emergencia, con amplios conocimientos relacionados con la inmovilización y el transporte de sujetos con fracturas o sospechas de ella
Los dispositivos no están destinados a usuarios no profesionales.
Los operadores deben ser capaces de proporcionar la asistencia necesaria al paciente.
El dispositivo debe ser utilizado solo por personal formado para el uso de este producto en concreto, y no de otros similares.
El dispositivo en sí no requiere instalación.
3. NORMAS DE REFERENCIA
REFERENCIA TÍTULO DEL DOCUMENTO
Reglamento UE 2017/745 Reglamento UE relativo a los Productos Sanitarios
4. INTRODUCCIÓN
4.1 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO
Cada dispositivo está equipado con una etiqueta, colocada en el dispositivo mismo y/o en el paquete, donde se indican los datos de identificación del Fabricante, del producto,
el marcado CE, el número de matrícula (SN) o el lote (LOT). La etiqueta no debe quitarse ni cubrirse.
El Reglamento 2017/745/UE requiere que los fabricantes y los distribuidores de productos sanitarios realicen el seguimiento de su ubicación. Si el dispositivo se encuentra
en un lugar diferente de la dirección a la que se ha enviado o ha sido vendido, donado, perdido, robado, exportado o destruido, puesto permanentemente fuera de servicio o
si el dispositivo no ha sido entregado directamente por Spencer Italia S.r.l., registre el dispositivo en la dirección http://service.spencer.it, o informe a la Asistencia al cliente
(consulte el apartado 4.4).
4.2 SÍMBOLOS
Símbolo Significado Símbolo Significado
Dispositivo conforme con el Reglamento UE 2017/745
Peligro - Indica una situación de peligro que puede dar lugar a una
situación directamente relacionada con lesiones graves o letales
Producto sanitario Consultar las instrucciones de uso
Fabricante Número de lote
Fecha de fabricación Código del producto
Identificador único del dispositivo
Atención: la ley Federal limita la venta de este dispositivo por o bajo encargo
de un profesional autorizado (solo para el mercado EE.UU.)
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Identificación de la producción
Código alfanumérico que identifica las unidades de producción del dispositivo,
compuesto por:
(01)805771123 prefijo empresarial
000 progresivo GS1
6 número de control
(11)200626 fecha de fabricación (AAMMDD)
(10) 1234567890 número de lote
4.3 GARANTÍA Y ASISTENCIA
Spencer Italia S.r.l. garantiza que los productos no tendrán defectos durante un periodo de un año a partir de la fecha de compra.
Atención al Cliente Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, correo electrónico: service@spencer.it.
Las condiciones de garantía y asistencia están disponibles en el sitio web http://support.spencer.it
5. ADVERTENCIAS/PELIGROS
Funcionalidad del producto
Se prohíbe el empleo del producto para cualquier otro uso distinto de aquel descrito en el Manual de Uso.
• El producto no debe sufrir ninguna manipulación ni modificación sin la autorización del fabricante.
• Evite el contacto con objetos afilados o abrasivos.
• Temperatura de uso: de -5 °C a +50 °C
• Temperatura de almacenamiento: de -10 °C a +60 °C .
Advertencias generales para los productos sanitarios
• No lo use si el dispositivo o sus partes están perforadas, rotas, deshilachadas o demasiado desgastadas.
• No altere ni modifique arbitrariamente el dispositivo, porque su modificación puede provocar un funcionamiento impredecible y daños al paciente o a quienes lo socorren
y la pérdida de la garantía, eximiendo al Fabricante de cualquier responsabilidad.