Spencer Davis - Page 24

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1. MODELOS
Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio.
• DAVIS ADULTO • DAVIS PEDIÁTRICO
2. USO PRETENDIDO
2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS
Os sistemas de tração são dispositivos que permitem, distanciando as duas metades de uma fratura, limitar os danos aos tecidos causados por um possível atrito ósseo.
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS
Não há indicações particulares relacionadas ao grupo de pacientes.
A conformação do produto permite a sua aplicação em qualquer paciente, sempre que as dimensões do membro permitam alcançar o objetivo pretendido.
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
Os pacientes esperados são aqueles que necessitam de uma ação de tração do fémur.
2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS INDESEJADOS
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo, desde que sejam observadas as prescrições deste Manual de Uso.
2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES
Os utilizadores previstos são equipas de resgate, pessoas com experiência aprofundada em sistemas de imobilização e movimentação de pacientes com fraturas ou suspeita de
lesões. Os dispositivos não se destinam a utilizadores leigos.
Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.
O produto deve ser utilizado exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
O dispositivo não exige instalação.
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
REFERÊNCIA TÍTULO DO DOCUMENTO
Regulamento UE 2017/745 Regulamento UE relativo aos Dispositivos Médicos
4. INTRODUÇÃO
4.1 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO
Todos os dispositivos são dotados de etiqueta, posicionada em seu corpo e/ou na embalagem, que contém todos os dados identificativos do Fabricante, produto, marcação CE,
número de série (SN) ou lote de fabrico (LOT). Esta etiqueta não deve ser removida ou ocultada.
O Regulamento 2017/745/UE exige que os produtores e os fabricantes de dispositivos médicos mantenham um mapa de sua localização. Se o dispositivo estiver localizado em
um lugar diferente do endereço para o qual foi enviado, ou foi vendido, doado, perdido, roubado, exportado ou destruído, tornado permanentemente inutilizável, ou ainda,
se o dispositivo não foi entregue diretamente pela Spencer Italia S.r.l., registe-o no endereço http://service.spencer.it ou entre em contacto com o Serviço de Assistência ao
Cliente (§ 4.4).
4.2 SÍMBOLOS
Símbolo Significado Símbolo Significado
Dispositivo conforme ao Regulamento UE 2017/745
Perigo – Indica uma condição de perigo que pode resultar em uma situação
diretamente relacionada a lesões graves ou mortais
Dispositivo Médico Consultar as instruções de uso
Fabricante Número de lote
Data de fabrico Código do produto
Unique Device Identifier
Atenção: as leis federais restringem a venda deste dispositivo por ou mediante
pedido de um profissional autorizado (somente para o mercado dos EUA)
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Identificativo da produção
Código alfanumérico que identifica a unidade de produção do dispositivo, constituído por:
(01)805771123 prefixo da empresa
000 número progressivo GS1
6 número de controlo
(11)200626 data de produção (AAMMDD)
(10)1234567890 número de lote
4.3 GARANTIA E ASSISTÊNCIA
A Spencer Italia S.r.l. garante que o produto está livre de defeitos de fabrico por um período de um ano a partir da data de aquisição.
Serviço de Assistência ao Cliente Spencer: tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
As condições de garantia e assistência estão disponíveis no sítio Web http://support.spencer.it
5. ADVERTÊNCIAS/PERIGOS
Funcionalidades do produto
É estritamente proibido utilizar o produto para fins diferentes dos descritos no Manual de Uso.
• O produto não deve sofrer qualquer adulteração ou modificação sem a autorização do Fabricante.
• Evitar o contacto com objetos cortantes ou abrasivos.
• Temperatura de utilização: de -5 °C a +50 °C
• Temperatura de armazenagem: de -10 °C a +60 °C.
Advertências gerais para dispositivos médicos
• Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças furadas, rasgadas, danificadas ou excessivamente desgastadas.
• Não alterar ou modificar arbitrariamente o dispositivo: qualquer modificação pode resultar em um funcionamento imprevisível e danos ao paciente ou socorristas e, em todo
caso, na perda da garantia e exoneração do Fabricante de qualquer responsabilidade.
• Participar das ações de controlo da segurança do produto colocado no mercado, transmitindo todas as informações relativas aos riscos do produto ao Fabricante e às