3M Attest 1492V - Page 14

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Indicatore biologico 3M
™
Attest
™
a lettura super rapida 1492V 4
Descrizione del prodotto
L’indicatore biologico
3M™Attest™ a lettura super
rapida 1492V(tappo marrone, di
seguito denominato IB1492V) è
un indicatore biologico autonomo
appositamente progettato per test
di qualificazione rapidi e affidabili e
monitoraggi di routine di processi
di sterilizzazione mediante vapore
con rimozione dinamica dell’aria
(pre-vuoto e impulsi di pressione
del flusso di vapore (SFPP)) a
270°F (132°C) e 275°F (135°C),
se utilizzato in combinazione con
un lettore automatico Auto-reader
3M™Attest™490(di seguito
denominato Auto-reader 490) o
con un Auto-reader 3M™Attest™
490H (di seguito denominato
Auto-reader 490H) dotato di software
versione 4.0.0o successiva. L’IB1492Vè un dispositivo monouso.
La Fig. 1presenta uno schema che illustra il progetto dell’IB1492V. Questo
indicatore biologico autonomo è stato concepito includendo un portatore di spore di
Geobacillusstearothermophilus e un’ampolla di brodo di coltura contenente terreno
di coltura per batteriologia che soddisfa le condizioni richieste per la capacità di
promozione della crescita specificate in ISO 11138-1:2017. Il portatore di spore e
l’ampolla di brodo di coltura sono contenuti in una fiala di plastica provvista di un
tappo di colore marrone. Nella parte superiore del tappo è posizionato un indicatore
chimico di processo il cui colore vira dal rosa al marrone chiaro o più scuro in caso
di esposizione al vapore.
L’IB1492V utilizza il sistema dell’enzima α-glucosidasi, che è generato
naturalmente nelle cellule di crescita del Geobacillusstearothermophilus. L’
α‑glucosidasi nel suo stato attivo viene rilevata misurando la fluorescenza
prodotta dall’idrolisi enzimatica di un substrato non fluorescente,
4-metilumbelliferilαD-glucoside (MUG). Il sottoprodotto fluorescente risultante,
4-metilumbelliferone (MU), è rilevato nel lettore automatico. La presenza di
fluorescenza entro il tempo di incubazione specificato dell'IB1492V nell'Auto-reader
490o 490H indica che il processo di sterilizzazione a vapore non è andato a
buonfine.
L’IB1492Vpuò anche indicare la presenza di organismi G.stearothermophilus
mediante un cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH.
L’attività biochimica dell’organismo G.stearothermophilus produce i sottoprodotti
metabolici alla base del cambiamento di colore del brodo di coltura dal viola al
giallo, la qual cosa indica anche che il processo di sterilizzazione a vapore non è
riuscito. L’impiego di questo metodo di indicazione è facoltativo e in genere riservato
a studi speciali.
Gli IB1492Vsono conformi alle norme ISO 11138-1:2017e ISO 11138-3:2017.
Tempi di lettura
Il tempo di lettura super rapida e il periodo di incubazione facoltativo di 48ore per il
cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH sono stati correlati
con un periodo di incubazione di 7giorni attenendosi al protocollo del periodo di
incubazione ridotto della FDA. Per rilevare un cambiamento di colore visivamente
apprezzabile al variare del pH gli indicatori trattati sono stati esaminati dopo 48ore
e dopo 7giorni. Per determinare il tempo di lettura dell’indicatore, i risultati della
fluorescenza e le letture del cambiamento di colore visivamente apprezzabile al
variare del pH a 48ore sono stati confrontati con le letture del cambiamento di
colore visivamente apprezzabile al variare del pH a 7giorni. Il tempo necessario per
ottenere un risultato della fluorescenza è determinato dalla versione del software
programmato sul lettore automatico.
Risultato della fluorescenza a 24minuti
Gli IB1492V incubati in un Auto-reader 490o 490H dotato di software versione
4.0.0o successiva si caratterizzano per un risultato del periodo di incubazione
ridotto a 24minuti che è in correlazione con il risultato della lettura visiva a
7giorni (168ore) ≥97% del periodo.
Risultato fluorescenza a 1ora
Gli IB1492V incubati in un autolettore 490dotato di versione del software
precedente alla 4.0.0si caratterizzano per un risultato del periodo di
incubazione ridotto a 1ora che è in correlazione con il risultato della lettura
visiva a 7giorni (168ore) ≥97% del periodo.
Risultato del cambiamento di colore visivamente apprezzabile
al variare del pH a 48ore
Gli IB1492V incubati in un autolettore 490o 490H si caratterizzano per risultati
del periodo di incubazione ridotto a 48ore che sono in correlazione con il
risultato della lettura visiva a 7giorni (168ore) ≥97% del periodo.
Per via dell’elevata affidabilità del risultato della fluorescenza non esiste alcun
vantaggio a incubare gli IB1492Vdopo che il risultato della fluorescenza è stato
determinato mediante l’Auto-reader 490o490H e registrato.
INDICATORE DI
PROCESSO
TAPPO DELL’IB CON
ETICHETTA
FIALA
AMPOLLA DI BRODO DI
COLTURA
FRANTUMATORE
AMPOLLA
MATERIALE NON
TESSUTO
CAMERA DI CRESCITA
PORTATORE DI SPORE
Fig. 1: Design dell’indicatore biologico
3M™Attest™ a lettura super rapida 1492V