3M Attest 1492V - Opis Wyrobu

57
Wskaźnik biologiczny o bardzo szybkim odczycie 1492V 3M
™
Attest
™
H
Opis wyrobu
Wskaźnik biologiczny o bardzo
szybkim odczycie 3M™Attest™
1492V (brązowa zatyczka,
zwany dalej wskaźnikiem
biologicznym 1492V) jest
autonomicznym wskaźnikiem
biologicznym przeznaczonym
do szybkich i niezawodnych
testów kwalifikacyjnych oraz
rutynowego monitorowania
procesów sterylizacji parowej z
dynamicznym usuwaniem powietrza
(próżnia wstępna i podawany
impulsowo strumień pary (SFPP))
w temperaturach 132°C (270°F)
i135°C (275°F), stosowanym
w połączeniu z autoczytnikiem
3M™Attest™ 490(nazywanym
dalej autoczytnikiem 490) lub
autoczytnikiem 3M™Attest™ 490H z wersją oprogramowania 4.0.0lub nowszą
(nazywanym dalej autoczytnikiem 490H). Wskaźnik biologiczny 1492V jest wyrobem
jednorazowego użytku.
Schemat ilustrujący budowę wskaźnika biologicznego 1492V przedstawiono
na rysunku 1. Autonomiczna konstrukcja zawiera nośnik ze sporami
Geobacillusstearothermophilus oraz ampułkę z pożywką zawierającą
bakteriologiczną pożywkę wzrostową spełniającą wymagania względem zdolności
stymulowania wzrostu określone w normie ISO11138-1:2017. Nośnik ze sporami
oraz ampułka z pożywką zawarte są w fiolce z tworzywa sztucznego zamkniętej
brązową zatyczką. Wskaźnik procesu chemicznego, który zmienia barwę z różowej
jasnoniebieską lub ciemniejszą po wystawieniu na działanie pary, znajduje się w
górnej części zatyczki.
Wskaźnik biologiczny 1492V wykorzystuje system enzymów α‑glukozydazy,
który jest naturalnie wytwarzany we wzrastających komórkach
Geobacillusstearothermophilus. Aktywność α‑glukozydazy jest wykrywana
przez pomiar fluorescencji generowanej podczas enzymatycznej hydrolizy
niefluorescencyjnego substratu — 4-metyloumbeliferylu‑α‑D-glukozydu (MUG).
Powstały fluorescencyjny produkt uboczny, 4-metyloumbeliferon (MU), jest
wykrywany w autoczytniku. Wystąpienie fluorescencji w czasie inkubacji określonym
dla wskaźnika biologicznego 1492V w autoczytniku 490lub 490H oznacza
niepowodzenie procesu sterylizacji parowej.
Wskaźnik biologiczny 1492V może także wskazywać obecność organizmów
G.stearothermophilus przez reakcję powodującą optyczną zmianę koloru wywołaną
zmianą pH. Na skutek biochemicznej aktywności mikroorganizmów z gatunku
G.stearothermophilus powstają metaboliczne produkty uboczne, które powodują
zmianę koloru pożywki z fioletowego na żółty, co także oznacza niepowodzenie
procesu sterylizacji parowej. Zastosowanie tej metody wskazywania jest opcjonalne
izastrzeżone zazwyczaj do specjalnych badań.
Wskaźniki biologiczne 1492V spełniają wymagania norm ISO11138-1:2017oraz
ISO11138-3:2017.
Czasy odczytu
Czasy inkubacji w przypadku bardzo szybkiego odczytu oraz opcjonalnej optycznej
zmiany koloru wywołanej zmianą pH w okresie 48godzin skorelowano z 7-dniowym
okresem inkubacji zgodnie z protokołem skróconego czasu inkubacji opracowanym
przez FDA. Poddane sterylizacji wskaźniki przebadano po 48godzinach i 7dniach
w celu wykrycia optycznej zmiany koloru wywołanej zmianą pH. Wynik fluorescencji
oraz odczyty optycznej zmiany koloru wywołanej zmianą pH w okresie 48godzin
porównano z odczytami 7-dniowej optycznej zmiany koloru wywołanej zmianą pH i
na tej podstawie określono czas odczytu dla wskaźnika. Czas otrzymywania wyniku
fluorescencji zależy od wersji oprogramowania autoczytnika.
24-minutowy wynik fluorescencji
Czas inkubacji wskaźnika biologicznego 1492V w autoczytniku 490lub 490Hz
wersją oprogramowania 4.0.0lub nowszą jest zredukowany do 24minut. Czas
ten jest skorelowany z 7-dniową (168godzin) optyczną zmianą koloru w ≥
97% przypadkach.
1-godzinny wynik fluorescencji
Czas inkubacji wskaźnika biologicznego 1492V w autoczytniku 490z wersją
oprogramowania starszą niż 4.0.0jest zredukowany do 1godziny. Czas
ten jest skorelowany z 7-dniową (168godzin) optyczną zmianą koloru w ≥
97%przypadkach.
Wynik odczytu optycznej zmiany koloru wywołanej
zmianą pH w okresie 48godzin
Czas inkubacji wskaźnika biologicznego 1492V w autoczytniku 490lub
490Hjest zredukowany do 48godzin. Czas ten jest skorelowany z 7-dniową
(168godzin) optyczną zmianą koloru w ≥ 97% przypadkach.
W związku z wysoką wiarygodnością odczytu fluorescencji inkubacja wskaźnika
biologicznego 1492V po określeniu i zapisaniu wyniku fluorescencji w autoczytniku
490H lub autoczytniku 490nie przynosi żadnych dodatkowych korzyści.
Uwaga: Aby określić wersję oprogramowania autoczytnika 490lub 490H, należy
jeden raz nacisnąć przycisk Information (Informacje). Na wyświetlaczu LCD
WSKAŹNIK PROCESU
ZATYCZKA WSKAŹNIKA
BIOLOGICZNEGO
ZETYKIETĄ
FIOLKA
AMPUŁKA Z POŻYWKĄ
ELEMENT DO
ZGNIATANIAAMPUŁKI
WŁÓKNINA
KOMORA WZROSTU
NOŚNIK ZE SPORAMI
Rysunek 1: Budowa wskaźnika biologicznego o bardzo
szybkim odczycie 1492V 3M™Attest™