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Indicador biológico 1492V de lectura superrápida 3M
™
Attest
™
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Descripción del producto
El Indicador biológico 1492V
de lectura superrápida
3M™Attest™ (tapón marrón, de
ahora en adelante IB 1492V) es un
indicador biológico autocontenido
diseñado para realizar pruebas
de calificación rápidas y fiables,
y para el control rutinario de los
procesos de esterilización por
vapor con eliminación dinámica
del aire (prevacío y purga por
pulso de vapor (SFPP)) a 270°F
(132°C) y 275°F (135°C)
cuando se usa conjuntamente
con el Autolector 3M™Attest™
490(de ahora en adelante,
Autolector 490) o el Autolector
3M™Attest™ 490H con una
versión de software 4.0.0o
posterior (de ahora en adelante,
Autolector 490H). El IB1492V es
un dispositivo indicado para un solo uso.
En la figura 1, se ofrece un esquema en el que se ilustra el diseño del
IB1492V. El diseño autocontenido incluye un portador con esporas de
Geobacillusstearothermophilus y una ampolla con medios de cultivo bacteriano que
cumplen los requisitos para la capacidad de estimulación del cultivo indicados en
la norma ISO 11138-1:2017. El portador con esporas y la ampolla con medios se
encuentran en un vial de plástico cerrado con un tapón marrón. En la parte superior
de dicho tapón se encuentra el indicador de proceso químico que cambia de rosa a
marrón claro u oscuro al exponerse al vapor.
El IB1492V utiliza el sistema de enzimas α-glucosidasa, que se genera de
forma natural en las células de crecimiento del Geobacillusstearothermophilus.
La α-glucosidasa, en su estado activo, se detecta midiendo la fluorescencia
que produce la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente,
4-metilumbeliferil-α-D-glucósido (MUG). El Autolector detecta el subproducto
fluorescente resultante, 4-metilumbeliferona (MU). La presencia de fluorescencia
durante el tiempo de incubación especificado del IB1492V en el Autolector 490o
490H indica un fallo en el proceso de esterilización por vapor.
El IB1492V también puede indicar la presencia de organismos
G.stearothermophilus mediante una reacción visual de cambio de color del pH. La
actividad bioquímica del organismo G.stearothermophilus produce subproductos
metabólicos que hacen que los medios cambien de color pasando de púrpura
a amarillo, lo que también indica un fallo en el proceso de esterilización por
vapor. El uso de este método de indicación es opcional y suele restringirse a
estudiosespeciales.
El IB1492V se ajusta a las normas ISO 11138-1:2017e ISO 11138-3:2017.
Tiempos de lectura
Los tiempos de incubación de la lectura superrápida y de cambio visual de color
del pH de 48horas opcional se han correlacionado en un periodo de incubación
de 7días aplicando el protocolo de tiempo de incubación reducido de la FDA.
Los indicadores procesados se examinaron a las 48horas y a los 7días para la
detección de un cambio visual de color del pH. El resultado fluorescente y las
lecturas de cambio visual de color del pH a las 48horas se compararon con las
lecturas de cambio visual de color del pH a los 7días para determinar el tiempo de
lectura del indicador. El tiempo para un resultado fluorescente viene determinado
por la versión de software programada en el Autolector.
Resultado fluorescente a los 24minutos
Los IB1492V incubados en un Autolector 490o 490H con la versión de
software 4.0.0o posterior tienen un resultado de tiempo de incubación reducido
de 24minutos que se correlaciona con el resultado de lectura visual a los 7días
(168horas) de ≥ 97% del tiempo.
Resultado fluorescente a 1hora
Los IB1492V incubados en un Autolector 490con una versión de software
inferior a la 4.0.0tienen un resultado de tiempo de incubación reducido de
1hora que se correlaciona con el resultado de lectura visual a los 7días
(168horas) de ≥ 97% del tiempo.
Resultado de cambio visual de color del pH a las 48horas
Los IB1492V incubados en un Autolector 490o 490H tienen resultados de
tiempo de incubación reducido de 48minutos que se correlacionan con el
resultado de lectura visual a los 7días (168horas) de ≥ 97% del tiempo.
Debido a la alta fiabilidad del resultado fluorescente, no supone ninguna ventaja
incubar los IB1492V después de determinar y grabar el resultado fluorescente
mediante el Autolector 490o 490H.
Nota: para determinar la versión de software de un Autolector 490o 490H, pulse
el botón de información una vez. En la pantalla LCD del Autolector aparecerán dos
líneas de texto. La línea superior indica (de izquieda a derecha):
• Número de serie
• Versión de software (V X.Y.Z)
• Fecha y hora actual.
INDICADOR DE PROCESO
TAPÓN DEL IB CON
ETIQUETA
VIAL
AMPOLLA DE MEDIOS
TRITURADOR DE AMPOLLA
MATERIAL NO TEJIDO
CÁMARA DE CULTIVO
PORTADOR DE ESPORAS
Figura 1: Diseño del indicador biológico 1492V
de lectura superrápida 3M™Attest™