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Indicador biológico de lectura superrápida 1492V 3M
™
Attest
™
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Descripción del producto
El Indicador biológico de
lectura superrápida 1492V
3M™Attest™ (tapa marrón;
en adelante, IB1492V) es un
indicador biológico autónomo
específicamente diseñado para
ensayos de calificación y control
periódico rápidos y confiables de
los procesos de esterilización por
vapor por extracción dinámica
de aire (pulso de presión del
vapor de purgación [SFPP,
por sus siglas en inglés] y
prevacío) a 132°C (270°F) y
135°C (275°F) cuando se usa
junto con un Lector automático
4903M™Attest™ (en adelante,
el Lector automático 490) o
con un Lector automático490H
3M™Attest™ con una versión
de software4.0.0o superior (en adelante, el Lector automático 490H). El IB1492V
es un dispositivo de un uso único.
En la Figura 1se muestra un diagrama esquemático que ilustra el diseño
del IB1492V. El diseño autónomo incluye un soporte con esporas de
Geobacillusstearothermophilus y una ampolla de medio que contiene un medio de
cultivo bacteriológico que cumple con los requisitos para promover el desarrollo
especificado en la norma ISO 11138-1:2017. El soporte de esporas y la ampolla
de medio están contenidos en un vial de plástico cubierto con una tapa de color
marrón. En la parte superior de la tapa se encuentra un indicador de proceso
químico con tiras que cambian de rosa a marrón claro o más oscuro tras la
exposición al vapor.
El IB1492V utiliza el sistema de enzimas α-glucosidasa que se genera de
forma natural en las células en crecimiento de Geobacillusstearothermophilus.
La α-glucosidasa en su estado activo se detecta midiendo la fluorescencia
producida por la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente,
4-metilumbeliferil-α-D-glucósido (MUG). El derivado del fluorescente resultante,
4-metilumbeliferona (MU), se detecta en el Lector automático. La presencia de
fluorescencia dentro del tiempo de incubación especificado para el IB1492V en el
Lector automático 490o 490H indica una falla en el proceso de esterilización.
El BI 1492V también puede indicar la presencia de organismos de
G.stearothermophilus mediante una reacción de cambio de color de pH visible.
La actividad bioquímica del organismo de G.stearothermophilus genera derivados
metabólicos que hacen que el medio pase de púrpura a amarillo, lo cual también
puede ser indicio de una falla en el proceso de esterilización. El uso de este método
de indicación es opcional y suele restringirse a entornos de estudios especiales.
El BI 1492V cumple con las normas ISO 11138-1:2017e ISO 11138-3:2017.
Tiempos de lectura
La lectura súper rápida y el cambio opcional de pH visible por color a las 48horas se
han correlacionado con un período de incubación de 7días siguiendo el protocolo de
Tiempo de incubación reducido de la Administración de Alimentos y Medicamentos
de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Se estudiaron los indicadores
procesados a las 48horas y a los 7días para detectar un cambio de pH visible por
color. El resultado fluorescente y las lecturas del cambio de pH visible por color a
las 48horas se compararon con las lecturas del cambio de pH visible por color a
los 7días para determinar el tiempo de lectura del indicador. El tiempo necesario
para obtener los resultados depende de la versión de software programada en el
Lector automático.
Resultado de fluorescencia a los 24minutos
Los IB1492V incubados en un Lector automático 490o 490H con una versión
de software4.0.0o superior tienen un resultado de tiempo de incubación
reducido de 24minutos que se correlaciona con el resultado de lectura visual a
los 7días (168horas) ≥ 97% del tiempo.
Resultado de fluorescencia a 1hora
Los IB1492V incubados en un Lector automático 490con una versión de
software anterior a4.0.0tienen un resultado de tiempo de incubación reducido
de 1hora que se correlaciona con el resultado de lectura visual a los 7días
(168horas) ≥ 97% del tiempo.
Resultado del cambio de pH visible por color a las 48horas
Los IB1492V incubados en un Lector automático 490o 490H tienen resultados
de tiempo de incubación reducidos de 48horas que se correlacionan con el
resultado de lectura visual a los 7días (168horas) ≥ 97% del tiempo.
Debido a la gran fiabilidad de los resultados de fluorescencia, la incubación de los
IB 1492V no presenta ninguna ventaja una vez que se ha determinado y registrado el
resultado de fluorescencia con el Lector automático 490o 490H.
Nota: Para determinar la versión de software en un Lector automático 490o 490H,
presione el botón de información una vez. El Lector automático mostrará dos líneas
de texto en la pantalla LCD. La fila superior indica (de izquierda a derecha):
• Número de serie
• Versión de software (V X.Y.Z)
• Fecha y hora actuales
INDICADOR DE
PROCESO
TAPA DEL IB CON
ETIQUETA
VIAL
AMPOLLA DE MEDIO
TRITURADOR DE
AMPOLLAS
MATERIAL NO TEJIDO
CÁMARA DE CULTIVO
SOPORTE DE ESPORAS
Figura 1: Diseño del Indicador biológico de
lectura súper rápida 1492V 3M™Attest™