3M Attest 1492V - Page 26

25
3M
™
Attest
™
biologische indicator 1492V met snelle aflezing 6
Productomschrijving
De 3M™Attest™ biologische
indicator 1492V met snelle
aflezing (bruine dop, hierna
'BI1492V' genoemd) is
een autonome biologische
indicator die specifiek is
ontworpen voor snelle en
betrouwbare kwalificatietesten
en routinematige bewaking
van stoomsterilisatieprocessen
met dynamische
luchtverwijdering (voorvacuüm
en stoomspoeldrukpuls
(SFPP)) bij 132°C (270°F) en
135°C (275°F) bij gebruik in
combinatie met de 3M™Attest™
auto-aflezer490(hierna
'auto-aflezer490' genoemd) of
een 3M™Attest™ auto-aflezer
490H met softwareversie 4.0.0of hoger (hierna 'auto-aflezer490H' genoemd). De
BI1492V is een apparaat voor eenmalig gebruik.
Afbeelding1bevat een schematische weergave van het ontwerp van
de BI1492V. Het autonome ontwerp omvat een drager met sporen van
Geobacillusstearothermophilus en een mediumampul met een bacteriologisch
groeimedium dat voldoet aan de vereisten voor groeistimulerend vermogen
van ISO11138-1:2017. De sporendrager en de mediumampul zijn omsloten
door een plastic buisje met een bruine dop. Boven op de dop bevindt zich een
chemisch-procesindicator die door blootstelling aan stoom verandert van roze naar
lichtbruin of donkerder bruin.
De BI1492V maakt gebruik van het α‑glucosidase-enzymsysteem, dat op
natuurlijke wijze ontstaat in groeiende cellen van Geobacillusstearothermophilus. In
actieve vorm wordt α-glucosidase gedetecteerd door meting van de fluorescentie
die wordt geproduceerd door enzymatische hydrolyse van een niet-fluorescent
substraat, 4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG). Het resulterende fluorescente
nevenproduct, 4-methylumbelliferon (MU) wordt gedetecteerd in de auto-aflezer. De
aanwezigheid van fluorescentie binnen de opgegeven incubatietijd van de BI1492V
in auto-aflezer490of490H wijst op een fout in het stoomsterilisatieproces.
De BI1492V kan ook de aanwezigheid van G.stearothermophilus-organismen
aanduiden met een zichtbare pH-verkleuringsreactie. Door biochemische activiteit
van het G.stearothermophilus-organisme ontstaan metabolische nevenproducten
die ervoor zorgen dat het medium van paars naar geel verkleurt, waarmee ook
een fout in het stoomsterilisatieproces wordt aangegeven. Het gebruik van deze
indicatiemethode is optioneel en is doorgaans beperkt tot speciale onderzoeken.
BI1492V's voldoen aan ISO11138-1:2017en ISO11138-3:2017.
Aflezingstijden
De incubatietijden bij snelle aflezing en de optionele zichtbare pH-verkleuring na
48uur zijn in verband gebracht met een incubatieperiode van 7dagen volgens het
protocol voor beperkte incubatietijd van de FDA. Verwerkte indicators werden na
48uur en na 7dagen onderzocht op detectie van een zichtbare pH-verkleuring. De
aflezingen van het fluorescentieresultaat en de zichtbare pH-verkleuring na 48uur
werden vergeleken met de aflezingen van de zichtbare pH-verkleuring na 7dagen
om de aflezingstijd van de indicator te bepalen. De tijd tot een fluorescentieresultaat
wordt bepaald door het softwareprogramma dat is geïnstalleerd op de auto-aflezer.
Fluorescentieresultaat na 24minuten
BI1492V's die worden geïncubeerd in een auto-aflezer490of490H met
softwareversie 4.0.0of hoger hebben ≥97% van de tijd na een beperkte
incubatietijd van 24minuten een resultaat dat gelijk is aan het zichtbare
aflezingsresultaat na 7dagen (168uur).
Fluorescentieresultaat na 1uur
BI1492V's die worden geïncubeerd in een auto-aflezer490met een
softwareversie lager dan 4.0.0hebben ≥97% van de tijd na een beperkte
incubatietijd van 1uur een resultaat dat gelijk is aan het zichtbare
aflezingsresultaat na 7dagen (168uur).
Resultaat van zichtbare pH-verkleuring na 48uur
BI1492V's die worden geïncubeerd in een auto-aflezer490of490H hebben
≥97% van de tijd na een beperkte incubatietijd van 48uur resultaten die gelijk
zijn aan het visuele aflezingsresultaat na 7dagen (168uur).
Wegens de hoge betrouwbaarheid van het fluorescentieresultaat is er geen
voordeel om de BI1492V's te incuberen nadat het fluorescentieresultaat door
auto-aflezer490of490H is bepaald en geregistreerd.
Opmerking: druk één keer op de informatieknop om de softwareversie van een
auto-aflezer490of490H vast te stellen. Er worden twee regels tekst weergegeven
op het lcd-scherm van de auto-aflezer. De bovenste regel bevat
(van links naar rechts):
• Serienummer
• Softwareversie (V X.Y.Z)
• Huidige datum en tijd
PROCESINDICATOR
DOP VAN BI MET LABEL
BUISJE
MEDIUMAMPUL
AMPULPLETTER
NON-WOVEN
MATERIAAL
GROEIKAMER
SPORENDRAGER
Afbeelding1: ontwerp van de 3M™Attest™
biologische indicator1492V met snelle aflezing