3M Attest 1492V - Page 30

29
3M
™
Attest
™
Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V 7
Produktbeskrivning
3M™Attest™ Super Rapid
Readout Biological Indicator
1492V(brunt lock, och hänvisar
hädanefter som 1492VBI) är en
fristående biologisk indikator som
är speciellt utformad för snabb
och tillförlitlig rutinövervakning av
den dynamiska luftborttagningen
(förvakuum och ångtrycksimpuls
(SFPP)) ångsteriliseringsprocesser
i 270°F (132°C) och 275°F
(135°C) vid användning i
samband med 3M™Attest™
Auto-reader 490(hädanefter
kallad 490Auto-reader) eller
en 3M™Attest™ Auto-reader
490Hmed programvaruversion
4.0.0eller högre (hädanefter kallad
490H Auto-reader). 1492VBI är
endast avsedd för engångsbruk.
En schematisk illustration av utformningen av 1492VBI tillhandahålls i figur
1. Den självständiga konstruktionen innefattar en bärare med sporer av
Geobacillusstearothermophilus och en medieampull innehållande bakteriologiskt
tillväxtmedium som uppfyller kraven för tillväxtfrämjande förmåga som anges i ISO
111381:2017. Sporbäraren och medietampullen finns i en plastflaska fylld med
ett brunt lock. En kemisk processindikator som förändras från rosa till ljusbrun eller
mörkare vid exponering för ånga finns upptill på locket.
1492VBI använder sig av αglukosidasenzymsystemet, vilket genereras naturligt i
växande celler av Geobacillusstearothermophilus. α-glukosidas i sitt aktiva tillstånd
detekteras genom mätning av fluorescensen framställd genom enzymatisk hydrolys
av ett icke fluorescerande substrat, 4-metylumbelliferyl-α-D-glykosid (MUG).
Den erhållna fluorescerande biprodukten, 4-metylumbelliferon (MU), detekteras i
Auto-reader. Förekomsten av fluorescens inom den angivna inkubationstiden för
1492VBI i 490eller 490H Auto-reader indikerar ett ångsteriliseringsprocessfel.
1492VBI kan också indikera närvaron av G.stearothermophilus organismer genom
en visuell pH-färgförändringsreaktion. Biokemisk aktivitet hos G.stearothermophilus
-organismen genererar metaboliska biprodukter som gör att mediet ändrar färg från
lila till gul vilket också indikerar ett ångsteriliseringsprocessfel. Användningen av
denna indikeringsmetod är frivillig och är vanligtvis begränsad till specialstudier.
1492VBIs uppfyller kraven i normerna ISO 11138-1:2017och ISO 11138-3:2017.
Avläsningstider
Den supersnabba avläsningen och de valfria 48timmarna för visuell indikation
av pH-färgförändringen i inkubationstiderna har korrelerats med en 7-dagars
inkubationsperiod efter FDA:s reducerade inkubationstidsprotokoll. Bearbetade
indikatorer undersöktes efter 48timmar och 7dagar för detektering av en
visuell pH-färgförändring. Det fluorescerande resultatet och 48timmars
visuell pH-färgförändringsavläsning jämfördes med 7-dagars visuell
pH-färgförändringsavläsning för att bestämma indikatorns avläsningstid. Tiden till
ett fluorescerande resultat bestäms av den programversion som är programmerad
på Auto-reader.
24-minuters fluorescerande resultat
1492VBI inkuberades i en 490eller 490H Auto-reader med mjukvaruversion
4.0.0eller högre med ett 24-minuters minskat inkubationstidsresultat som
korrelerar med den visuella avläsningens resultat efter 7dagar (168timmar)
≥ 97% av tiden.
1timmes fluorescerande resultat
1492VBI inkuberades i en 490Auto-reader med mjukvaruversion under
4.0.0med 1timmes minskat inkubationstidsresultat som korrelerar med den
visuella avläsningens resultat efter 7dagar (168timmar) ≥ 97% av tiden.
48-timmars visuell pH-färgförändringsresultat
1492VBI inkuberades i antingen en 490Auto-reader eller en 490H Auto-reader
med en 48timmars reducerad inkubationstid med resultat som korrelerar med
den visuella avläsningens resultat efter 7dagar (168timmar) ≥ 97% av tiden.
På grund av den höga tillförlitligheten hos det fluorescerande resultatet finns det
ingen fördel med att inkubera 1492VBI efter det att det fluorescerande resultatet har
bestämts av 490eller 490H Auto-reader och registrerats.
Obs! För att bestämma programvaruversionen på en 490eller 490H Auto-reader,
tryck en gång på informationsknappen. Auto-reader visar två textrader på
LCD-skärmen. Den övre raden indikerar (från vänster till höger):
• Serienummer
• Programvaruversion (V X.Y.Z)
• Aktuellt datum och tid
PROCESSINDIKATOR
BI LOCK MED ETIKETT
FLASKA
MEDIA AMPULL
FLASKKROSS
FIBERDUKSMATERIAL
TILLVÄXTKAMMARE
SPORBÄRARE
Figur 1: 3M™Attest™ Super Rapid Readout
Biological Indicator 1492V Design