3M Attest 1492V - Page 34

33
3M
™
Attest
™
biologisk indikator med superhurtig udlæsning 1492V 8
Produktbeskrivelse
3M™Attest™ biologisk
indikator med superhurtig
udlæsning 1492V (brunt låg,
herefter kaldet 1492VBI) er en
lukket biologisk indikator, der er
specifikt designet til hurtig og
pålidelig kvalificeringstestning
og rutineovervågning af
dampsteriliseringsprocesser
med dynamisk luftfjernelse ved
132°C og 135°C (præ-vakuum
og trykpuls med dampskylning
(SFPP)) ved brug sammen
med en 3M™Attest™
Auto-reader 490(herefter
kaldet 490Auto-reader) eller en
3M™Attest™ Auto-reader 490H
med softwareversion 4.0.0eller
nyere (herefter kaldet 490H
Auto-reader). 1492VBI er en
enhed til engangsbrug.
Der er vist en skematisk illustration af 1492VBI's design i figur 1. Det lukkede
design omfatter en bærer med sporer af Geobacillusstearothermophilus og en
medieampul, der indeholder et bakteriologisk vækstmedium, der opfylder de
krav til vækstfremmende egenskaber, som er specificeret i ISO 11138-1:2017.
Sporebæreren og medieampullen ligger i et plastglas med brunt låg. På låget sidder
en kemisk procesindikator, der skifter farve fra lyserød til lys brun eller mørkere, når
den udsættes for damp.
1492VBI udnytter det α-glukosidase-enzymsystem, der genereres naturligt i
voksende celler af Geobacillusstearothermophilus. α-glukosidase i sin aktive
tilstand detekteres ved at måle den fluorescens, der produceres ved den
enzymatiske hydrolyse af et ikke-fluorescerende substrat, 4-methylumbelliferyl-α-
D-glucosid (MUG). Det resulterende fluorescerende biprodukt 4-methylumbelliferon
(MU) detekteres i Auto-reader. Forekomsten af fluorescens inden for den
specificerede inkubationstid for 1492VBI i 490eller 490H Auto-reader indikerer en
fejl i dampsteriliseringsprocessen.
1492VBI kan også indikere forekomst af G.stearothermophilus-organismer
via en visuel ændringsreaktion af pH-farven. Biokemisk aktivitet i
G.stearothermophilus-organismen producerer metaboliske biprodukter, der
får mediet til at skifte farve fra violet til gul, hvilket også er tegn på en fejl i
dampsteriliseringsprocessen. Brug af denne indikationsmetode er valgfri og er typisk
begrænset til specialundersøgelser.
1492VBI opfylder ISO 11138-1:2017og ISO 11138-3:2017.
Udlæsningstider
Den superhurtige udlæsning og de valgfri 48-timers inkubationstider med visuel
ændring af pH-farve blev korreleret med en 7-dages inkubationsperiode i henhold
til FDA’s protokol for reduceret inkubationstid. Behandlede indikatorer blev
undersøgt efter 48timer og 7dage for detektion af en visuel ændring af pH-farve.
Fluorescensresultatet og udlæsningen af visuel ændring af pH-farve efter 48timer
blev sammenlignet med udlæsningen af visuel ændring af pH-farve efter 7dage for
at bestemme indikatorens udlæsningstid. Tiden til et fluorescensresultat bestemmes
af den softwareversion, der er programmeret på Auto-reader.
Fluorescensresultat efter 24minutter
1492VBI inkuberet i en 490eller 490H Auto-reader med softwareversion
4.0.0eller nyere har et reduceret inkubationstidsresultat efter 24minutter,
som korrelerer med det visuelle udlæsningsresultat efter 7dage (168timer)
≥ 97% af tiden.
Fluorescensresultat efter 1time
1492VBI inkuberet i en 490Auto-reader med en softwareversion, der er ældre
end 4.0.0, viser et reduceret inkubationstidsresultat efter 1time, som korrelerer
med det visuelle udlæsningsresultat efter 7dage (168timer) ≥ 97% af tiden.
Resultat for visuel ændring af pH-farve efter 48minutter
1492VBI inkuberet i en 490eller 490H Auto-reader har et reduceret
inkubationstidsresultat efter 48timer, som korrelerer med det visuelle
udlæsningsresultat efter 7dage (168timer) ≥ 97% af tiden.
På grund af fluorescensresultatets høje pålidelighed opnås ingen fordel ved
at inkubere1492VBI, efter fluorescensresultatet er bestemt af 490eller 490H
Auto-reader og registreret.
Bemærk! Tryk én gang på informationsknappen for at få vist softwareversionen på
en 490eller 490H Auto-reader. Auto-reader viser to linjer tekst på LCD-displayet.
Følgende vises på øverste linje (venstre mod højre):
• Serienummer
• Softwareversion (V X.Y.Z)
• Aktuel dato og klokkeslæt.
PROCESINDIKATOR
BI-LÅG MED MÆRKAT
GLAS
MEDIEAMPUL
AMPULKNUSER
NONWOVEN-MATERIALE
VÆKSTKAMMER
SPOREBÆRER
Figur 1: Design på 3M™Attest™ biologisk
indikator med superhurtig udlæsning 1492V