3M Attest 1492V - Page 38

37
3M
™
Attest
™
superhurtig avlesning biologisk indikator 1492V 9
Produktbeskrivelse
3M™Attest™ biologisk
indikator 1492V (for super-hurtig
avlesning) (brunt deksel,
kalles heretter 1492VBI) er en
selvforsynende biologisk indikator
spesielt designet for hurtig og
pålitelig kvalifiseringstesting
og rutinemessig overvåking
av 270°F (132°C) og 275°F
(135°C) dynamisk-luft-fjerning
(pre-vakuum og
damp-skylle-trykkpuls (SFPP))
dampsteriliseringsprosesser
når brukt i sammenheng med
en 3M™Attest™ Auto-reader
490(heretter kalt 490Auto-reader)
eller en 3M™ Attest™ Auto-reader
490H med programvareversjon
4.0.0eller nyere (heretter kalt
490H Auto-reader). 1492VBI er en
enhet for engangsbruk.
En tegning som viser designen av 1492VBI, står i Figur 1. Den selvforsynte designen
inkluderer en bærer med sporer av Geobacillusstearotermofilus og en medieampulle
som inneholder bakteriologisk vekstmedium som oppfyller kravene til vekstfremming
som spesifisert i ISO 11138-1:2017. Sporebæreren og medieampullen ligger i en
plastampulle med brunt deksel. En kjemisk prosessindikator som forandrer fargen
fra rosa til lys brun eller mørkere ved eksponering for dampe, sitter på toppen
avdekselet.
1492VBI benytter α-glukosidas-ensymsystemet, som genereres naturlig i
voksende celler av Geobacillusstearotermofilus. I sin aktive tilstand detekteres
α-glukosidase ved å måle fluorescensen produsert av den enzymatiske hydrolysen
av et ikke-fluoroscerende substrat, 4-metylumbelliferyl-α-D-glukosid (MUG). Det
resulterende fluorescerende biproduktet, 4-metylumbelliferon (MU), oppdages
i den automatiske avleseren. Forekomsten av fluorescens i den spesifiserte
inkubasjonstiden til 1492VBI i 490eller 490H Auto-reader,. indikerer en feil
idampsteriliseringsprosessen.
1492VBI kan også indikere forekomsten av G.stearotermofilus-organismer
med en visuell reaksjon med endring av pH-farge. Biokjemisk aktivitet av
G.stearotermofilus-organismen produserer metabolske biprodukter som
fører til at medier endrer farge fra lilla til gul, som også indikerer en feil i
dampsteriliseringsprosessen. Bruk av denne indikasjonsmetoden er valgfri, og er
vanligvis begrenset til spesialstudier.
1492VBI-er oppfyller ISO 11138-1:2017og ISO 11138-3:2017.
Avlesningstider
Den super-hurtige avlesningstiden og de valgfrie 48-timers inkubasjonstidene med
visuell endring i pH-farge er korrelert med en 7-dagers inkubasjonsperiode i henhold
til FDAs protokoll for redusert inkubasjonstid. Behandlede indikatorer ble undersøkt
etter 48timer og 7dager for deteksjon av en visuell endring i pH-farge. Det
fluorescerende resultatet og 48-timersavlesningene med visuell endring av pH-farge
ble sammenlignet med 7-dagersavlesningene med visuell endring av pH-farge for
å finne indikatorens avlesningstid. Tiden til et fluorescerende resultat fastsettes av
programvareversjonen som er programmert på den automatiske avleseren.
24-minutters fluorescerende resultat
1492VBI-er inkubert i en 490eller 490H Auto-reader med programvareversjon
4.0.0eller nyere, har et 24-minutters resultat av redusert inkubasjonstid
som korrelerer med 7-dagersresultatet (168timer) med visuell avlesning ≥
97%avtiden.
1-timers fluorescerende resultat
1492VBI-er inkubert i en 490Auto-reader med en programvareversjon eldre
enn 4.0.0, har et 1-times redusert inkubasjonstidsresultat som korrelerer med
7-dagers (168timer) visuelle avlesningsresultat ≥ 97% av tiden.
48-timers resultat med visuell endring av pH-farge
1492VBI-er inkubert i enten en 490eller 490H Auto-reader har 48-timers
redusert inkubasjonstidsresultater som korrelerer med 7-dagers (168timer)
visuelt avlesningsresultat ≥ 97% av tiden.
På grunn av den høye påliteligheten av det fluorescerende resultatet, er det ingen
fordel å inkubere 1492VBI-er etter at det fluorescerende resultatet er fastsatt av
490eller 490H Auto-reader og registrert.
Merk: Trykk én gang på Informasjon-knappen for å finne hvilken
programvareversjon som er på en 490eller 490H Auto-reader. Auto-reader viser to
linjer med tekst på LCD-skjermen. Den øverste raden viser (venstre til høyre):
• Serienummer
• Programvareversjon (V X.Y.Z)
• Gjeldende dato og klokkeslett.
PROSESSINDIKATOR
BI-DEKSEL
MEDETIKETT
AMPULLE
MEDIE-AMPULLE
AMPULLEKNUSER
UVEVD MATERIALE
VEKSTKAMMER
SPOREBÆRER
Figur 1: 3M™Attest™ biologisk indikator
1492V design for super-hurtig avlesning