3M Attest 1492V - Page 46

45
Indicador Biológico de Leitura Super‑rápida 1492V 3M
™
Attest
™
‑
Descrição do produto
O Indicador Biológico de
Leitura Super-rápida 1492V
3M™Attest™ (tampa castanha,
a seguir designado IB1492V) é
um indicador biológico autónomo
especificamente concebido para
testes de qualificação rápidos e
fiáveis e para a monitorização de
rotina de processos de esterilização
a vapor por remoção dinâmica de
ar (pré-vácuo e descarga de vapor
e impulso de pressão (SFPP)) a
132°C (270°F) e 135°C (275°F)
quando utilizado em conjunto com
o Leitor Automático 3M™Attest™
490(a seguir designado Leitor
Automático 490) ou o Leitor
Automático 3M™Attest™ 490H,
com versão de software 4.0.0ou
superior (aseguir designado Leitor
Automático 490H). O IB1492V é um
dispositivo de utilização única.
A Figura 1apresenta uma ilustração esquemática do design do IB1492V. O design
autónomo inclui um portador de esporos de Geobacillusstearothermophilus e uma
ampola de meio que contém um meio de cultivo bacteriológico de acordo com
os requisitos de cultivo que promovem a capacidade especificada na norma ISO
11138-1:2017. O portador de esporos e a ampola de meio estão contidos num
frasco-ampola de plástico tapado com uma tampa castanha. No cimo da tampa,
encontra-se um indicador químico que muda de rosa para castanho-claro ou mais
escuro quando exposto ao vapor.
O IB1492V utiliza o sistema de enzimas α-glucosidase, que é gerado
naturalmente dentro das células de cultivo de Geobacillusstearothermophilus. A
α-glucosidase no seu estado ativo é detetada através da medição da fluorescência
produzida pela hidrólise enzimática de um substrato não fluorescente, 4-metil
umbeliferil-α-D-glicósido (MUG). O subproduto fluorescente resultante, 4-metil
umbeliferone (MU), é detetado pelo Leitor Automático. A presença de fluorescência
dentro do tempo de incubação especificado para o IB1492V no Leitor Automático
490ou 490H indica uma falha no processo de esterilização.
O IB1492V também pode indicar a presença de organismos G.stearothermophilus
pela reação de alteração visual da cor do pH. A atividade bioquímica do organismo
G.stearothermophilus produz subprodutos metabólicos que fazem com que o meio
altere a cor de púrpura para amarelo, o que também indica uma falha no processo
de esterilização. A utilização deste método de indicação é opcional e é tipicamente
restrita a estudos especiais.
Os IB1492V cumprem as normas ISO 11138-1:2017e ISO 11138-3:2017.
Tempos de leitura
O tempo de incubação da leitura super-rápida e o tempo de incubação opcional de
48horas de alteração visual da cor do pH foram correlacionados com um período de
incubação de 7dias, de acordo com o protocolo de Tempo de Incubação Reduzido
da FDA. Os indicadores processados foram examinados após 48horas e após 7dias
para deteção da alteração visual da cor do pH. Os resultados fluorescentes e as
leituras da alteração visual da cor do pH em 48horas foram comparados com as
leituras de alteração visual da cor do pH após 7dias para determinar o tempo de
leitura do indicador. O tempo do resultado fluorescente é determinado pela versão
do software programado no Leitor Automático.
Resultado fluorescente de 24minutos
Os IB1492V incubados num Leitor Automático 490ou 490H com versão de
software 4.0.0ou superior têm um resultado de tempo de incubação reduzido
de 24minutos que se correlaciona com o resultado de leitura visual de 7dias
(168horas) ≥ 97% do tempo.
Resultado fluorescente de 1hora
Os IB1492V incubados num Leitor Automático 490com versão de software
inferior à 4.0.0têm um resultado de tempo de incubação reduzido de 1hora
que se correlaciona com o resultado de leitura visual de 7dias (168horas) ≥
97% do tempo.
Resultado de alteração visual da cor do pH de 48horas
Os IB1492V incubados num Leitor Automático 490ou 490H têm um resultado
de tempo de incubação reduzido de 48horas que se correlacionam com o
resultado de leitura visual de 7dias (168horas) ≥ 97% do tempo.
Devido à alta fiabilidade do resultado fluorescente, não existe qualquer vantagem
em incubar os IB1492V depois de o resultado fluorescente ter sido determinado e
registado pelo Leitor Automático 490ou 490H.
Nota: Para determinar a versão de software num Leitor Automático 490ou 490H,
liberte o botão de Informações uma vez. O Leitor Automático apresentará duas
linhas de texto no ecrã LCD. A linha superior indica (da esquerda para a direita):
• Número de série
• Versão do software (V X Y Z)
• Hora e data atuais.
INDICADOR DE
PROCESSO
TAMPA DO IB COM
ETIQUETA
TUBO
AMPOLA COM
MEIO DECULTURA
COMPRESSOR
DAAMPOLA
MATERIAL
NÃOTECIDO
CÂMARA DE
CRESCIMENTO
TIRA DE ESPOROS
Figura 1: Design do Indicador Biológico de
Leitura Super-Rápida 1492V 3M™Attest™