3M Attest 1492V - Page 50

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Indicador Biológico de Leitura Super Rápido 1492V 3M
™
Attest
™
‑
Descrição do produto
O Indicador Biológico de
Leitura Super Rápida 1492V
3M™Attest™ (tampa marrom,
mencionado a seguir como
"IB1492V") é um indicador
biológico autocontido para
monitoramento de rotina e
teste de qualificação rápidos
e confiáveis de processos
de esterilização a vapor a
270°F (132°C) e 275°F
(135°C) com remoção
dinâmica de ar [descargas de
vapor sob pulso de pressão
(steam-flush pressure-pulse,
SFPP)] quando usado em
conjunto com uma Incubadora/
Leitora 4903M™Attest™
(mencionado a seguir como
"Incubadora/Leitora 490") ou
uma Incubadora/Leitora 490H 3M™Attest™ com a versão de software 4.0.0ou
superior (mencionado a seguir como "Incubadora/Leitora 490H"). O IB1492V é um
dispositivo de uso único.
Um esquema ilustrando o design do IB1492V é fornecido na Figura 1. O design
autocontido inclui uma tira com esporos de Geobacillusstearothermophilus e uma
ampola contendo meio de cultura de crescimento bacteriológico de que atende aos
requisitos que promovem a capacidade de crescimento especificados no padrão
ISO 11138-1:2017. A tira com esporos e a ampola com meio de cultura estão em
um frasco de plástico com tampa marrom. Um indicador de processo químico, que
altera da cor rosa para marrom-claro ou marrom mais escuro conforme a exposição
ao vapor, localiza-se na parte superior da tampa.
OIB1492V usa o sistema da enzima ‑glucosidase, que é gerado naturalmente nas
células de geobacillus stearothermophilus em desenvolvimento. A ‑glucosidase
em seu estado ativo é detectada pela medição de fluorescência produzida pela
hidrólise enzimática de um substrato não fluorescente, 4-methylumbelliferyl‑‑D-g
lucoside (MUG). O produto fluorescente resultante derivado, 4-methylumbelliferone
(MU) é detectado na Incubadora/Leitora. A presença de fluorescência no tempo de
incubação especificado do IB1492V na Incubadora/Leitora 490ou 490H indica uma
falha no processo de esterilização a vapor.
O IB1492V também indica a presença de organismos G.stearothermophilus por
meio de uma reação de mudança visual de cor no pH. A atividade bioquímica do
organismo G.stearothermophilus produz derivados metabólicos que fazem com
que o meio de cultura mude de cor, de púrpura para amarelo, o que também indica
uma falha no processo de esterilização a vapor. O uso deste método de indicação é
opcional e,normalmente, restrito a estudos especiais.
Os IBs 1492V atendem aos padrões ISO 11138-1:2017e ISO 11138-3:2017.
Tempos deleitura
Os tempos de leitura super rápidos e de incubação opcional de 48horas com
mudança visual de cor no pH foram correlacionados com um período de 7dias
acompanhado pelo protocolo de tempo de incubação reduzido da FDA. Os
indicadores de processo foram examinados 48horas e 7dias para detecção de
mudança visual de cor no pH. O resultado de fluorescência e leituras de mudança
visual de cor no pH em 48horas foram comparados a leituras de mudança visual
de cor no pH em 7dias para determinar os tempos de leitura do indicador. O tempo
para um resultado fluorescente é determinado pela versão de software programada
na Incubadora/Leitora.
Resultado de fluorescência em 24minutos
Os IBs 1492V incubados em uma Incubadora/Leitora 490ou 490H com a
versão de software 4.0.0ou superior têm um resultado de tempo reduzido de
incubação de 24minutos que se correlaciona com o resultado de leitura visual
de 7dias (168horas) ≥ 97% do tempo.
Resultado de fluorescência em 1hora
Os IBs 1492V incubados em uma Incubadora/Leitora 490com a versão de
software anterior à 4.0.0têm um resultado de tempo reduzido de incubação
de 1hora que se correlaciona com o resultado de leitura visual de 7dias
(168horas) ≥ 97% do tempo.
Resultado de mudança visual de cor no pH em 48horas
Os IBs 1492V incubados em uma Incubadora/Leitora 490ou 490H têm um
tempo reduzido de incubação de 48horas que se correlaciona com o resultado
de leitura visual de 7dias (168horas) ≥ 97% do tempo.
Dada a elevada confiabilidade do resultado de fluorescência, não existe nenhuma
vantagem em incubar os IBs 1492V depois de o resultado de fluorescência ter sido
determinado pela Incubadora/Leitora 490H ou 490e gravado.
Obs.: Para determinar a versão de software na Incubadora/Leitora 490ou 490H,
pressione o botão Informações uma vez. A Incubadora/Leitora exibirá duas linhas de
texto na tela LCD. A primeira linha indica (da esquerda para a direita):
• Número de série
• Versão de software (V X.Y.Z)
• Data e hora atuais.
INDICADOR DE
PROCESSO
TAMPA DO IB
COMETIQUETA
FRASCO
AMPOLA DO MEIO
DE CULTURA
TRITURADOR DA
AMPOLA
MATERIAIS NÃO
TÊXTEIS
CÂMARA DE
CRESCIMENTO
TIRA COM
ESPOROS
Figura 1: Design do Indicador Biológico de
Leitura Super Rápida 1492V 3M™Attest™