3M Attest 1492V - Page 6

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Indicateur biologique à lecture super rapide 3M
™
Attest
™
1492V 2
Description du produit
L’indicateur biologique à lecture
super rapide 3M™Attest™
1492V (muni d'un capuchon
marron, ci-après désigné sous
le nom de «1492VBI») est un
indicateur biologique autonome
spécialement conçu pour un
contrôle d'évaluation et de routine
rapide et fiable des processus
de stérilisation à la vapeur
avec retrait dynamique de l'air
(pré-vide et SFPP (pression pulsée
avec vapeur)) à 132ºC (270ºF) et
135ºC (275ºF) lorsqu'il est utilisé
en association avec l'Auto-reader
(auto-lecteur) 3M™Attest™
490(ci-après désigné sous le
nom d’Auto-reader 490), ou
l’Auto-reader 3M™Attest™
490H doté de la version logicielle 4.0.0ou ultérieure (ci-après désigné sous le nom
d’Auto-reader 490H). Le 1492VBI est un dispositif à usage unique.
La Figure 1est un schéma illustrant la conception du 1492VBI. La conception
autonome inclut un porteur contenant des spores de Geobacillusstearothermophilus
ainsi qu'une ampoule de milieu contenant un milieu bactériologique conforme aux
exigences en matière de capacité à favoriser la croissance spécifiées dans la norme
ISO 11138-1:2017. Le porteur de spores et l'ampoule de milieu sont présentés dans
un flacon en plastique surmonté d'un capuchon marron. Un indicateur de processus
chimique, dont la couleur passe du rose au marron clair ou à une couleur plus
foncée lors de l'exposition à la vapeur, est situé au sommet du capuchon.
Le 1492VBI utilise le système d’enzymes α-glucosidase, généré naturellement
au cours de la croissance des cellules de Geobacillusstearothermophilus.
À l’état actif, l’α-glucosidase est détectée en mesurant la fluorescence
produite par l'hydrolyse enzymatique d'un substrat non-fluorescent appelé
4-méthylumbelliféryl-α-D-glucoside (MUG). Le sous-produit fluorescent qui en
résulte, le 4-méthylumbelliférone (MU), est détecté dans l’Auto-reader. La présence
d'une fluorescence au cours du temps d’incubation spécifié du 1492VBI dans
l'Auto-reader 490ou 490H indique un échec du processus de stérilisation à
lavapeur.
Le 1492VBI peut également révéler la présence d’organismes de type
G.stearothermophilus grâce à une réaction provoquant un changement visuel
de couleur du pH. L'activité biochimique de l’organisme G.stearothermophilus
engendre des sous-produits métaboliques qui font passer la couleur du milieu du
violet au jaune, ce qui indique également un échec du processus de stérilisation à la
vapeur. L'utilisation de cette méthode de signalement est optionnelle et strictement
réservée à des études spécifiques.
Les 1492VBI sont conformes aux normes ISO 11138-1:2017et SO 11138-3:2017.
Temps de lecture
La lecture super rapide et les temps d'incubation de 48heures en option pour le
changement visuel de couleur du pH ont été corrélés avec une période d'incubation
de 7jours conformément au protocole de temps d'incubation réduit établi par la
FDA (Food and Drug Administration). Les indicateurs traités ont été examinés après
48heures et 7jours afin de détecter un changement visuel de couleur du pH. Le
résultat fluorescent et les relevés du changement visuel de couleur du pH après
48heures ont été comparés aux relevés du changement visuel de couleur du pH
après 7jours afin de déterminer le temps de lecture de l’indicateur. Le temps
nécessaire pour l’obtention d’un résultat fluorescent est déterminé par la version
logicielle programmée sur l’Auto-reader.
Résultat fluorescent après 24minutes
Le résultat obtenu avec les 1492VBI incubés dans un Auto-reader 490ou 490H
doté de la version logicielle 4.0.0ou ultérieure après un temps d'incubation
réduit de 24minutes correspond au résultat fourni par lecture visuelle après un
temps d'incubation de 7jours (168heures) dans ≥97% des cas.
Résultat fluorescent après 1heure
Le résultat obtenu avec les 1492VBI incubés dans un Auto-reader 490doté
d’une version logicielle antérieure à 4.0.0après un temps d'incubation réduit
de 1heure correspond au résultat fourni par lecture visuelle après un temps
d'incubation de 7jours (168heures) dans ≥97% des cas.
Résultat du changement visuel de couleur du pH après 48heures
Les résultats obtenus avec les 1492VBI incubés dans l’Auto-reader 490ou
490H après un temps d'incubation réduit de 48heures correspondent aux
résultats fournis par lecture visuelle après un temps d'incubation de 7jours
(168heures) dans ≥97% des cas.
Compte tenu de la haute fiabilité du résultat fluorescent, il n'est pas nécessaire de
laisser les 1492VBI incuber après que le résultat fluorescent a été déterminé et
enregistré par l’Auto-reader 490ou 490H.
Remarque: pour déterminer la version logicielle sur l’Auto-reader 490ou 490H,
appuyer une fois sur le bouton Information. L’Auto-reader affiche alors deux lignes
INDICATEUR DE PROCESSUS
CAPUCHON DE L’IB AVEC
ÉTIQUETTE
FLACON
AMPOULE DE MILIEU
ÉCRASEUR D’AMPOULE
MATÉRIAU NON-TISSÉ
CHAMBRE DE CROISSANCE
PORTEUR DE SPORES
Figure 1: conception de l'indicateur biologique
à lecture super rapide 3M™Attest™ 1492V