3M Attest 1492V - Page 66

65
Biološki indikator za super hitro odčitavanje 1492V 3M
™
Attest
™
S
Opis izdelka
Biološki indikator za super hitro
odčitavanje 1492V 3M™Attest™
(rjav pokrovček, v nadaljevanju:
BI 1492V) je samostojni biološki
indikator, oblikovan posebej za
hitro in zanesljivo preverjanje
kvalifikacij in rutinski nadzor
postopkov parne sterilizacije
(predvakuumski in zaporedja
curkov pare in impulzov
pritiska (SFPP)) z dinamičnim
odstranjevanjem zraka pri 270°F
(132°C) in 275°F (135°C)
pri uporabi s samodejnim
bralnikom 3M™Attest™
490(v nadaljevanju: samodejni
bralnik 490) ali samodejnim
bralnikom 3M™Attest™ 490H
z različico programske opreme
4.0.0ali novejšo (v nadaljevanju: samodejni bralnik 490H). BI 1492V je naprava za
enkratnouporabo.
Shematski prikaz zasnove BI 1492V najdete na sliki 1. Samostojna zasnova vsebuje
nosilec spor s sporami Geobacillusstearothermophilus in ampulo medija z medijem
za rast bakterij, ki ustreza zahtevam glede sposobnosti pospeševanja rasti ISO
11138-1:2017. Nosilec spor in ampula medija sta nameščena v plastični steklenički
z rjavim pokrovčkom. Indikator kemičnega procesa, ki po izpostavitvi pari spreminja
barvo od rožnate do svetlo rjave ali temnejše, se nahaja na vrhu pokrovčka.
BI 1492V uporablja sistem encimov α-glukozidaze, ki se proizvaja naravno
znotraj rastočih celic Geobacillusstearothermophilus. α->glukozidazo v aktivnem
stanju zaznava z merjenjem fluorescence, ki jo proizvaja encimska hidroliza
nefluorescenčnega substrata, 4-metilumbeliferil-α-D-glukozid (MUG). Samodejni
bralnik zazna fluorescenčni stranski produkt, 4-metilumbeliferon (MU). Prisotnost
fluorescence v določenem inkubacijskem času BI 1492V v samodejnem bralniku
490ali 490H pomeni, da postopek parne sterilizacije ni uspel.
BI 1492V lahko pokaže tudi prisotnost organizmov G.stearothermophilus s
pomočjo vidne reakcije spremembe barve pH. Biokemična aktivnost organizmov
G.stearothermophilus proizvede metabolične stranske produkte, zaradi katerih
medij spremeni barvo z vijolične v rumeno, kar prav tako pomeni, da postopek
parne sterilizacije ni uspel. Uporaba te indikacijske metode je izbirna in je običajno
omejena na posebne raziskave.
BI 1492V ustrezajo standardom ISO 11138-1:2017in ISO 11138-3:2017.
Čas odčitavanja
Zelo hitro odčitavanje in izbirni 48-urni inkubacijski čas z vidno spremembo barve
pH sta povezana s 7-dnevnim inkubacijskim obdobjem v skladu s protokolom FDA
o skrajšanem inkubacijskem času. Obdelani indikatorji so bili preverjeni po 48urah
in 7dneh glede morebitne vidne spremembe barve pH. Fluorescenčni rezultati in
48-urna odčitavanja vidne spremembe barve pH so bili primerjani s 7-dnevnimi
odčitavanji vidne spremembe barve pH, da bi določili čas odčitavanja indikatorja.
Čas do fluorescenčnega rezultata je določen z različico programske opreme,
programirane na samodejnem bralniku.
24-minutni fluorescenčni rezultat
BI 1492V, inkubirani v samodejnem bralniku 490ali 490H z različico
programske opreme 4.0.0ali novejšo, imajo za 24minut krajši rezultat
inkubacijskega časa, ki ustreza 7-dnevnemu (168-urnemu) rezultatu vizualnega
odčitavanja ≥ 97% časa.
1-urni fluorescenčni rezultat
BI 1492V, inkubirani v samodejnem bralniku 490ali 490H z različico
programske opreme, starejšo od 4.0.0, imajo za 1uro krajši rezultat
inkubacijskega časa, ki ustreza 7-dnevnemu (168-urnemu) rezultatu vizualnega
odčitavanja ≥ 97% časa.
48-urni rezultat vidne spremembe barve pH
BI 1492V, inkubirani v samodejnem bralniku 490ali 490H, imajo za 48minut
krajše rezultate inkubacijskega časa, ki ustrezajo 7-dnevnemu (168-urnemu)
rezultatu vizualnega odčitavanja ≥ 97% časa.
Zaradi velike zanesljivosti fluorescenčnega rezultata inkubacija BI 1492V po
fluorescenčnem rezultatu, ki je bil določen s samodejnim bralnikom 490ali 490H in
zabeležen, nima nobene prednosti.
Opomba: za določitev različice programske opreme na samodejnem bralniku 490ali
490H enkrat pritisnite gumb za informacije. Samodejni bralnik prikaže dve vrstici
besedila na zaslonu LCD. Zgornja vrstica prikazuje (od leve proti desni):
• serijsko številko,
• različico programske opreme (V X.Y.Z),
• trenutni datum in čas.
Indikacije za uporabo
ZDA
Biološki indikator za super hitro odčitavanje 1492V 3M™Attest™ uporabljajte
skupaj s samodejnim bralnikom 3M™Attest™ 490ali 3M™Attest™ 490H z
INDIKATOR PROCESA
POKROVČEK BI Z
NALEPKO
VIALA
AMPULA MEDIJA
DEL ZA STRETJE
AMPULE
NETKANI MATERIAL
KOMORA ZA RAST
NOSILEC SPOR
Slika 1: zasnova biološkega indikatorja za
super hitro odčitavanje 1492V 3M™Attest™