3M Attest 1492V - Page 70

69
Биологический индикатор сверхбыстрого считывания M
3M
™
Attest
™
Super Rapid Readout 1492V
Описание продукта
Биологический индикатор
сверхбыстрого считывания
3M™Attest™ Super
Rapid Readout 1492V (с
коричневым колпачком,
далее— БИ1492V) — это
автономный биологический
индикатор, специально
созданный для быстрого и
надежного квалификационного
тестирования и регулярного
мониторинга процессов
паровой стерилизации
при температурах 132°С
(270°F) и 135°С (275°F) с
динамическим удалением
воздуха (форвакуумных
и с короткой продувкой
паром под давлением
(SFPP)) при использовании в
сочетании с автоматическим
считывателем 3M™Attest™
Auto-reader 490(далее—
устройство Auto-reader490) или автоматическим считывателем 3M™Attest™
Auto-reader 490H с версией программного обеспечения 4.0.0 или более поздней
(далее— устройство Auto-reader490Н). БИ1492V — одноразовое устройство.
Схема, иллюстрирующая конструкцию БИ1492V, представлена на
рисунке1. Автономная конструкция включает носитель со спорами бактерии
Geobacillusstearothermophilus и ампулу со средой, в которой находится
культуральная среда для выращивания микроорганизмов, соответствующая
требованиям к обеспечению роста, указанным в стандарте ISO 11138-1:2017.
Носитель спор и ампула со средой заключены в пластиковый корпус с
коричневым колпачком. Индикатор химического процесса, изменяющий
окраску с розового на светло-коричневый или более темный после
воздействия пара, расположен в верхней части колпачка.
В БИ1492V используется система на основе фермента α-глюкозидазы,
который естественным образом вырабатывается растущими бактериями
Geobacillusstearothermophilus. В активном состоянии α-глюкозидазу
обнаруживают путем измерения флуоресценции, возникающей в результате
ферментативного гидролиза нефлуоресцирующего субстрата 4-метилумбел
лиферил-α-D-глюкозида (МУГ). Образующийся побочный флуоресцирующий
продукт 4-метилумбеллиферон (МУ) обнаруживается с помощью устройства
Auto-reader. Наличие флуоресценции в течение указанного времени
инкубации БИ1492V в устройстве Auto-reader490или 490H указывает на
неудовлетворительный результат процесса стерилизации паром.
БИ1492V также может указывать на наличие бактерий G.Stearothermophilus
посредством визуального изменения цвета индикатора pH. Биохимическая
активность бактерий G.stearothermophilus приводит к появлению
побочных продуктов обмена веществ, которые изменяют цвет среды с
красно-фиолетового на желтый, а это также означает, что процесс паровой
стерилизации проходит неудовлетворительно. Применение данного метода
индикации является необязательным, и он, как правило, используется только в
специальных исследованиях.
БИ1492V отвечают стандартам ISO 11138-1:2017и ISO 11138-3:2017.
Время считывания
Периоды инкубации для сверхбыстрого считывания и дополнительного
визуального изменения цвета индикатора pH по истечении 48часов
соответствуют 7-дневному периоду инкубации согласно протоколу
сокращенного периода инкубации, принятому Управлением по контролю
продуктов питания и лекарственных средств США (FDA). Обработанные
индикаторы осматривали через 48часов и 7дней с целью обнаружения
визуального изменения цвета индикатора pH. Считывания результатов
проверки флуоресценции и визуального изменения цвета индикатора pH по
истечении 48часов сравнивали со считываниями визуального изменения
цвета индикатора pH через 7дней с целью установить время считывания
индикатора. Время для результата проверки флуоресценции определяется
версией программного обеспечения, установленного на устройстве Auto-reader.
Результат проверки флуоресценции по истечении 24минут
БИ1492V, инкубированные в устройстве Auto-reader490или
Auto-reader490H с версией программного обеспечения 4.0.0или более
поздней, имеют 24-минутное сокращенное время инкубации, которое
соответствует результату визуального считывания по истечении 7дней
(168часов) в ≥97% случаев.
Результат проверки флуоресценции по истечении 1часа
БИ1492V, инкубированные в устройстве Auto-reader490с
программным обеспечением версии более ранней, чем 4.0.0, имеют
1-часовое сокращенное время инкубации, которое соответствует
результату визуального считывания по истечении 7дней (168часов)
в≥97%случаев.
Результат проверки флуоресценции по истечении 48часов
БИ1492V, инкубированные в устройстве Auto-reader490или
Auto-reader490H имеют 48-часовое сокращенное время инкубации,
которое соответствует результату визуального считывания по истечении
7дней (168часов) в ≥97% случаев.
ИНДИКАТОР ПРОЦЕССА
КОЛПАЧОК БИОЛОГИЧЕСКОГО
ИНДИКАТОРА С ЭТИКЕТКОЙ
ФЛАКОН
АМПУЛА СО СРЕДОЙ
БОЕК ДЛЯ ВСКРЫТИЯ
АМПУЛЫ
НЕТКАНЫЙ МАТЕРИАЛ
КАМЕРА РОСТА
НОСИТЕЛЬ СО СПОРАМИ
Рисунок 1. Конструкция биологического
индикатора сверхбыстрого считывания
3M™Attest™ Super Rapid Readout 1492V