3M Attest 1492V - Page 74

73
3M
™
Attest
™
Super Rapid Readout Biološki indikator 1492V ]
Opisproizvoda
Biološki indikator 3M™Attest™
Super Rapid Readout Biological
Indicator 1492V (sa smeđim
poklopcem, u nastavku se
naziva 1492VBI) samostalni
je biološki indikator posebno
osmišljen za brzo i pouzdano
kvalifikacijsko testiranje i rutinski
nadzor postupaka sterilizacijom
vodenom parom pod tlakom i
uz vakuum (SFPP) pri 270°F
(132°C) i 275°F (135°C) kad se
upotrebljavaju zajedno s uređajem
3M™Attest™ Auto-reader
490(u nastavku se naziva
490Auto-reader) ili s uređajem
3M™Attest™ Auto-reader
490H s inačicom softvera 4.0.0ili
novijom (u nastavku se naziva
490H Auto-reader). 1492VBI
uređaj je za jednokratnu upotrebu.
Dijagram koji prikazuje dizajn indikatora 1492VBI nalazi se na slici 1. Samostalni
dizajn uključuje nosač sa sporama Geobacillusstearothermophilus i ampulom
medija koja sadrži bakteriološki medij za rast koji zadovoljava preduvjete za
sposobnost poticanja rasta određene u standardu ISO11138-1:2017. Nosač spora
i ampula medija nalaze se u plastičnoj bočici sa smeđim poklopcem. Indikator
kemijske obrade koji mijenja boju s ružičaste na svijetlo smeđu ili tamniju nakon
izlaganja vodenoj pari nalazi se na vrhu poklopca.
Indikator 1492VBI služi se sustavom enzima α-glukozidaza koji se generira prirodno
unutar rastućih stanica spora Geobacillusstearothermophilus. U svome aktivnom
stanju α-glukozidaza detektira se mjerenjem fluorescencije koja se proizvodi
enzimskom hidrolizom nefluorescentnog supstrata, 4-metilumbeliferil-α-D-glukozi
da (MUG). Nastali fluorescentni nusproizvod, 4-metilumbeliferon (MU), detektira se u
uređaju Auto-reader. Prisutnost fluorescencije unutar određenog vremena inkubacije
indikatora 1492VBI u uređaju 490ili 490H Auto-reader označava neuspjeh postupka
sterilizacije parom.
Indikator 1492VBI također može ukazivati na prisutnost organizama
G.stearothermophilus vizualnom pH reakcijom promjene boje. Biokemijska aktivnost
organizma G.stearothermophilus proizvodi metaboličke nusproizvode koji uzrokuju
promjenu boje medija s ljubičaste na žutu, što također ukazuje na neuspjeh
postupka sterilizacije parom. Upotreba ove metode indikacije neobavezna je i obično
je ograničena na posebna ispitivanja.
Indikator 1492VBI zadovoljava kriterije standarda ISO 11138-1:2017i ISO
11138-3:2017.
Vremena očitavanja
Vremena inkubacije za iznimno brzo očitavanje i neobaveznu 48-satnu vizualnu
pH promjenu boje povezana su sa 7-dnevnim razdobljem inkubacije kojim se prati
protokol smanjenog vremena inkubacije FDA-e (Američka uprava za hranu i lijekove).
Obrađeni indikatori pregledani su nakon 48sata i 7dana kako bi se detektirala
vizualna pH promjena boje. Rezultat fluorescencije i očitavanja 48-satne vizualne pH
promjene boje uspoređeni su s očitavanjem 7-dnevne vizualne pH promjene boje
kako bi se odredilo vrijeme očitavanja indikatora. Vrijeme do rezultata fluorescencije
određuje se inačicom softvera programiranom na uređaju Auto-reader.
Rezultati fluorescencije nakon 24minute
Indikatori 1492VBI inkubirani u uređaju 490ili 490H Auto-reader s inačicom
softvera 4.0.0ili novijom imaju rezultat 24-minutnog smanjenog vremena
inkubacije koji odgovara rezultatu 7-dnevnog (168sati) vizualnog očitavanja u
≥97% slučajeva.
Rezultati fluorescencije nakon 1sata
Indikatori 1492VBI inkubirani u uređaju 490Auto-reader s inačicom softvera
starijom od 4.0.0imaju rezultat 1-satnog smanjenog vremena inkubacije
koji odgovara rezultatu 7-dnevnog (168sati) vizualnog očitavanja u
≥97% slučajeva.
Rezultat 48-satne vizualne pH promjene boje
Indikatori 1492VBI inkubirani u uređaju 490ili 490H Auto-reader imaju
rezultate 48-satnog smanjenog vremena inkubacije koji odgovaraju rezultatu
7-dnevnog (168sati) vizualnog očitavanja u ≥97% slučajeva.
Zbog visoke pouzdanosti rezultata fluorescencije nema prednosti za inkubaciju
indikatora 1492VBI nakon što se rezultat fluorescencije odredi i zabilježi uređajem
490ili490H Auto-reader.
Napomena: Jednom pritisnite gumb za informacije kako biste saznali koja je inačica
softvera na uređaju 490ili 490H Auto-reader. Auto-reader prikazat će dvije linije
teksta na LCD prikazu. U gornjem se redu navode (s lijeva na desno):
• serijski broj,
• inačica softvera (V X.Y.Z),
• trenutačni datum i vrijeme.
INDIKATOR OBRADE
POKLOPAC BIOLOŠKOG
INDIKATORA S OZNAKOM
BOČICA
AMPULA MEDIJA
DIO ZA DROBLJENJE
AMPULE
NETKANI MATERIJAL
KOMORA ZA RAST
NOSAČ SPORA
Slika 1. Dizajn biološkog indikatora
3M™Attest™ Super Rapid Readout 1492V