3M Attest 1492V - Page 10

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3M
™
Attest
™
Bioindikator zur Ultraschnellauslesung 1492V 3
Produktbeschreibung
Der 3M™Attest™ Bioindikator
zur Ultraschnellauslesung 1492V
(brauner Verschluss, im weiteren
Verlauf als „1492V BI“ bezeichnet)
ist ein in sich geschlossener
biologischer Indikator, der
der speziell für schnelle und
zuverlässige Qualitätstests und
der Routineüberwachung von
Dampfsterilisationsverfahren
mit dynamischer Luftentfernung
(Vorvakuum und fraktioniertes
Vakuumverfahren (FRVV)) bei
270°F (132°C) und 275°F
(135°C) in Kombination mit dem
3M™Attest™ Auto-Reader
490(im weiteren Verlauf als
„490Auto-Reader“ bezeichnet)
oder dem 3M™Attest™
Auto-Reader 490H mit der Softwareversion 4.0.0oder höher (im weiteren
Verlauf als „490H Auto-Reader“ bezeichnet) vorgesehen ist. Der 1492VBI ist
einEinwegprodukt.
Abbildung 1zeigt eine schematische Darstellung des 1492VBI. Die
geschlossene Konstruktion umfasst einen Sporenträger mit Sporen von
Geobacillusstearothermophilus und eine Substratampulle mit bakteriologischem
Substrat, das die Anforderungen einer wachstumsfördernden Fähigkeit gemäß ISO
11138-1:2017erfüllt. Der Sporenträger und die Substratampulle befinden sich in
einer Kunststoffphiole mit einem braunen Verschluss. Oben am Verschluss befindet
sich ein chemischer Prozessindikator, der bei Kontakt mit Dampf die Farbe von rosa
zu hellbraun oder einer dunkleren Farbe ändert.
Der 1492VBI verwendet das α-Glucosidase-Enzymsystem, das in wachsenden
Zellen des Geobacillusstearothermophilus natürlich gebildet wird. Die
α-Glucosidase in ihrem aktiven Zustand kann durch eine Messung der Fluoreszenz,
die bei der enzymatischen Hydrolyse des nicht fluoreszierenden Substrats
4-Methyl-Umbelliferyl-α-D-Glucosid (MUG) entsteht, nachgewiesen werden. Das
resultierende fluoreszente Nebenprodukt 4-Methylumbelliferon (MU) wird im
Auto-Reader nachgewiesen. Das Vorhandensein einer Fluoreszenz innerhalb der für
den 1492VBI angegebenen Inkubationszeit im 490oder 490H Auto-Reader zeigt
einen Fehler beim Sterilisationsverfahren an.
Der 1492VBI kann auch das Vorhandensein von G.stearothermophilus-Organismen
durch eine visuelle pH-Farbänderungsreaktion anzeigen. Die biochemische Aktivität
des G.stearothermophilus-Organismus produziert metabolische Nebenprodukte, die
dazu führen, dass das Substrat die Farbe von lila zu gelb wechselt, was auch einen
Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren anzeigen würde. Die Verwendung dieses
Anzeigeverfahrens ist optional und üblicherweise auf spezielle Studien beschränkt.
1492VBIs erfüllen die Anforderungen der Normen ISO 11138-1:2017und
ISO11138-3:2017.
Auslesezeiten
Die ultraschnelle Auslesezeit und die optionale 48-stündige Inkubationszeit für die
visuelle pH-Farbänderungsreaktion wurden in einer 7-tägigen Inkubationszeit gemäß
dem FDA-Protokoll zur reduzierten Inkubationszeit zueinander in Beziehung gesetzt.
Verarbeitete Indikatoren wurden nach 48Stunden und 7Tagen auf Vorhandensein
einer pH-bedingten Farbänderung untersucht. Das Fluoreszenz-Ergebnis und
die 48-stündige Auslesung zur visuellen pH-Farbänderung wurden mit der
7-tägigen Auslesung zur pH-Farbänderung verglichen, um die Auslesezeit
des Indikators zubestimmen. Die erforderliche Dauer bis zur Generierung des
Fluoreszenz-Ergebnisses hängt von der auf dem Auto-Reader programmierten
Softwareversion ab.
Fluoreszenz-Ergebnis nach 24Minuten
1492VBIs, die in einem 490Auto-Reader oder einem 490H Auto-Reader mit
der Softwareversion 4.0.0oder höher inkubiert werden, haben um 24Minuten
reduzierte Inkubationszeitergebnisse, die mit dem 7-tägigen (168Stunden)
visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97% der Zeit korrelieren.
Fluoreszenz-Ergebnis nach 1Stunde
1492VBIs, die in einem 490Auto-Reader mit einer Softwareversion
unter 4.0.0inkubiert werden, haben um 1Stunde reduzierte
Inkubationszeitergebnisse, die mit dem 7-tägigen (168Stunden) visuellen
Auslesungsergebnis zu ≥97% der Zeit korrelieren.
Sichtbares pH-Farbänderungsergebnis nach 48Stunden
1492VBIs, die in einem 490Auto-Reader oder einem 490H Auto-Reader
inkubiert werden, haben um 48Stunden reduzierte Inkubationszeitergebnisse,
die mit dem 7-tägigen (168Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97%
der Zeit korrelieren.
Aufgrund der hohen Zuverlässigkeit des Fluoreszenz-Ergebnisses ergibt sich kein
Vorteil daraus, 1492VBIs nach der Bestimmung des Fluoreszenz-Ergebnisses mit
dem 490oder 490H Auto-Reader und der Ergebnisaufzeichnung zu inkubieren.
Hinweis: Zur Feststellung der Softwareversion auf einem 490oder 490A
Auto-Reader drücken Sie einmal auf die Info-Schaltfläche. Der Auto-Reader zeigt auf
PROZESSINDIKATOR
BI-VERSCHLUSS
MITETIKETT
PHIOLE
SUBSTRATAMPULLE
AMPULLENZERDRÜCKER
VLIESMATERIAL
WACHSTUMSKAMMER
SPORENTRÄGER
Abbildung1: Modell des 3M™Attest™ Super
Rapid Readout Bioindikators 1492V