3M Attest 1492V - Page 42

41
3M
™
Attest
™
Super Rapid Readout biologinen pikaindikaattori 1492V 0
Tuotteen kuvaus
3M™Attest™ Super Rapid
Readout Biologinen pikaindikaattori
1492V (ruskea korkki, jäljempänä
”1492VBI”) on erityisesti
dynaamiseen ilmanpoistoon
(esityhjiö ja painehöyrypulssi
(SFPP)) perustuvien 132°C:n ja
135°C:nhöyrysterilointiprosessien
nopeaan ja luotettavaan
vapautustestaukseen ja
kuormanvalvontaan tarkoitettu
riippumaton biologinen indikaattori,
jota käytetään yhdessä vähintään
ohjelmistoversiolla 4.0.0varustetun
3M™Attest™ 490-sarjan
automaattilukijan kanssa
(jäljempänä ”490-automaattilukija”)
tai 3M™Attest™ 490H-sarjan
automaattilukijan kanssa
(jäljempänä ”490H-automaattilukija”). 1492VBI on kertakäyttöinen laite.
1492VBI:n rakenteen kaaviokuva on kuvassa 1. Riippumattomaan
rakenteeseen sisältyy Geobacillusstearothermophilus -itiöt sisältävä
liuska ja bakteerien kasvualustan sisältävä ampulli, joka täyttää standardin
ISO11138-1:2017kasvunedistämiskykyä koskevat vaatimukset. Itiöliuska ja
kasvualusta-ampulli on pakattu muovipulloon, jossa on ruskea korkki. Korkin päällä
oleva kemiallinen prosessi-indikaattori muuttuu vaaleanpunaisesta vaalean tai
tumman ruskeaksi höyrylle altistuessaan.
1492VBI perustuu α-glukosidaasientsyymijärjestelmään, joka muodostuu
luontaisesti Geobacillusstearothermophilus -kasvusoluihin. α-glukosidaasi
havaitaan aktiivisessa tilassaan mittaamalla entsymaattisen hydrolyysin tuottama
fluoresenssi fluoresoimattomassa substraatissa 4-metyyliumbelliferyyli-α-D-gluko
sidissa (MUG). Automaattilukija havaitsee muodostuneen fluoresoivan sivutuotteen
4-etyyliumbelliferonin (MU). 1492VBI:n ilmoitetun inkubointiajan kuluttua
tuottama fluoresoiva lukema 490- tai 490H-automaattilukijassa osoittaa, että
höyrysterilointiprosessi on epäonnistunut.
1492VBI pystyy osoittamaan G.stearothermophilus -organismit myös
silmämäärisesti pH-värinmuutosreaktion avulla. G.stearothermophilus
-organismin biokemiallinen toiminta tuottaa aineenvaihdunnan sivutuotteita, joiden
vaikutuksesta alustan väri muuttuu purppurasta keltaiseksi, mikä sekin osoittaa
höyrysterilointiprosessin epäonnistuneen. Tämän indikaatiomenetelmän käyttö on
valinnaista ja yleensä rajoitettu erityistutkimuksiin.
1492VBI:t täyttävät standardit ISO 11138-1:2017ja ISO 11138-3:2017.
Luettavuusajat
Pikaindikaattorin lukuajan ja valinnaisen 48tunnin jälkeisen pH-väärinmuutoksen
inkubaatioajat on korreloitu 7vuorokauden inkubaatioaikaan FDA:n lyhennetyn
inkubaatioajan protokollan mukaisesti. Prosessoidut indikaattorit tutkittiin
48tunnin kuluttua ja silmämääräisen pH-värinmuutoksen osalta 7päivän kuluttua.
Fluoresoivaa lukemaa ja silmämääräistä 48tunnin jälkeistä pH-värinmuutoslukemaa
verrattiin 7päivän pH-värinmuutoslukemiin indikaattorin luettavuusajan
määrittämiseksi. Fluoresoivan lukeman aika määritettiin automaattilukijaan
ohjelmoidulla ohjelmistoversiolla.
24minuutin jälkeinen fluoresoiva lukema
1492VBI -indikaattoreita inkuboitiin vähintään ohjelmistoversiolla
4.0.0varustetussa 490-tai 490H-automaattilukijassa. Niiden
24minuutin lyhennetty inkubaatioaika antoi tuloksen, joka vastaa
7vuorokauden(168tunnin) silmämääräistä lukemaa ≥ 97%:ssa tapauksista.
1tunnin jälkeinen fluoresoiva lukema
1492VBI -indikaattoreita inkuboitiin versiota 4.0.0edeltävällä
ohjelmistoversiolla varustetussa 490-automaattilukijassa. Niiden
1tunnin lyhennetty inkubaatioaika antoi tuloksen, joka vastaa
7vuorokauden(168tunnin) silmämääräistä lukemaa ≥ 97%:ssa tapauksista.
48tunnin jälkeinen fluoresoiva lukema
1492VBI -indikaattoreita inkuboitiin 490-tai 490H-automaattilukijassa.
Niiden 48tunnin lyhennetty inkubaatioaika antoi tuloksen, joka vastaa
7vuorokauden(168tunnin) silmämääräistä lukemaa ≥ 97%:ssa tapauksista.
Fluoresoivan lukeman korkean luotettavuuden vuoksi 1492VBI:eiden inkubointi ei
ole hyödyllistä sen jälkeen, kun 490- tai 490H-automaattilukija on määrittänyt ja
tallentanut fluoresoivan lukeman.
Huomautus: 490- tai 490H-automaattilukijan ohjelmistoversio selvitetään
painamalla tietopainiketta kerran. Automaattilukijan nestekidenäytössä näkyy kaksi
riviä. Ylärivillä näkyvät (vasemmalta oikealle):
• Sarjanumero
• Ohjelmistoversio (V X.Y.Z.)
• Nykyinen päiväys ja kellonaika.
PROSESSI-INDIKAATTORI
BI:N KORKKI JA ETIKETTI
PULLO
KASVUALUSTA-AMPULLI
AMPULLIN MURSKAIN
KUITIKANGAS
KASVUKAMMIO
ITIÖLIUSKA
Kuva 1: 3M™Attest™ Super Rapid Readout
Biologisen pikaindikaattorin 1492V rakenne