3M Attest 1492V - Page 78

77
3M
™
Attest
™
Süper Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör 1492V d
Ürün Tanımı
3M™Attest™ Süper Hızlı
Sonuç Veren Biyolojik İndikatör
1492V(kahverengi kapaklı,
bundan böyle 1492VBİ olarak
anılacaktır), 4.0.0veya üstü
yazılım versiyonuna sahip
3M™Attest™ Otomatik
Okuyucu 490(bundan böyle
490Otomatik Okuyucu olarak
anılacaktır) veya 3M™Attest™
Otomatik Okuyucu 490H (bundan
böyle 490H Otomatik Okuyucu
olarak anılacaktır) ile birlikte
kullanıldığında, 132°C (270°F)
ve 135°C'lik (275°F) dinamik
hava tahliyeli (ön vakum ve buhar
püskürtmeli basınç darbeli (SFPP))
buharla sterilizasyon işlemlerinin
hızlı ve güvenilir kalifikasyon
testlerine tabi tutulması ve rutin
olarak izlenmesi için özel olarak
tasarlanmış bağımsız bir biyolojik indikatördür. 1492VBİ tek kullanımlık bir cihazdır.
1492VBİ'nin tasarımını gösteren bir şema Şekil 1'de verilmektedir. Bu bağımsız
tasarımda, Geobacillusstearothermophilus sporlarını içeren bir taşıyıcı ve ISO
11138-1:2017’de belirtilen üremeyi destekleme gerekliliklerini karşılayan
bakteriyolojik üreme besiyerini içeren bir besiyeri ampulü bulunmaktadır. Spor
taşıyıcı ve besiyeri ampulü, üstünde kahverengi kapak bulunan bir plastik flakon
içinde yer alır. Kapağın üst kısmında buhar maruziyeti sonrası pembe renkten açık
kahverengi veya daha koyu renge değişen bir kimyasal işlem indikatörü bulunur.
1492VBİ, üreyen Geobacillusstearothermophilus hücreleri içinde doğal olarak
üretilen α-glukosidaz enzim sistemini kullanır. Aktif haldeki α-glukosidaz, floresan
özellikte olmayan 4-metilumbelliferil-α-D-glukozid (MUG) substratının enzimatik
hidrolizinin ürettiği floresansın ölçülmesiyle saptanır. Ortaya çıkan floresan özellikteki
yan ürün, 4-metilumbelliferon (MU), Otomatik Okuyucuda saptanır. 1492VBİ'nin
belirtilen inkübasyon süresi içinde 490veya 490H Otomatik Okuyucuda floresan
bulunması, buharla sterilizasyon işleminin başarısız olduğunu gösterir.
1492VBİ, gözle görülen bir pH renk değişimi reaksiyonuyla G.stearothermophilus
organizmalarının varlığını da gösterebilir. G.stearothermophilus organizmasının
biyokimyasal aktivitesi, besiyeri renginin mordan sarıya dönüşmesine neden olan
metabolik yan ürünler oluşturur ve bu durum da buharla sterilizasyon işleminin
başarısız olduğunu gösterir. Bu indikasyon yönteminin kullanımı isteğe bağlıdır ve
normalde özel çalışmalarla sınırlıdır.
1492V Bİ’ler, ISO 11138-1:2017 ve ISO 11138-3:2017 standartlarını karşılamaktadır.
Okuma Süreleri
Süper hızlı okuma ve isteğe bağlı 48saatlik gözle görülen pH renk değişimi
inkübasyon süreleri, FDA'nın Düşük İnkübasyon Süresi protokolüne uygun olarak
7günlük bir inkübasyon süresi ile ilişkilendirilmiştir. İşlemden geçirilen indikatörler,
gözle görülen pH renk değişimi için 48saat ve 7günde incelenmiştir. Floresan ışıma
sonucu ve 48saatlik gözle görülen pH renk değişimi okumaları, indikatörün okuma
süresini belirlemek için 7günlük gözle görülen pH renk değişimi okumaları ile
karşılaştırılmıştır. Bir floresan ışıma sonucunu elde etme süresi, Otomatik Okuyucuda
programlanan yazılım versiyonu ile belirlenir.
24dakikalık Floresan Işıma Sonucu
4.0.0veya üstü yazılım versiyonuna sahip 490veya 490H Otomatik Okuyucuda
inkübe edilen 1492VBİ’ler, inkübasyon işlemlerinin ≥%97’sinde 7günlük
(168saat) görsel okuma sonucu ile korele edilen 24dakikalık düşük inkübasyon
süresi sonucuna sahiptir.
1saatlik Floresan Işıma Sonucu
4.0.0’dan düşük yazılım versiyonuna sahip 490Otomatik Okuyucuda inkübe
edilen 1492VBİ’ler, inkübasyon işlemlerinin ≥%97’sinde 7günlük (168saat)
görsel okuma sonucu ile korele edilen 1saatlik düşük inkübasyon süresi
sonucuna sahiptir.
48Saatlik Gözle Görülen pH Renk Değişimi Sonucu
490veya 490H Otomatik Okuyucuda inkübe edilen 1492V Bİ’ler, inkübasyon
işlemlerinin ≥%97’sinde 7günlük (168saat) görsel okuma sonucu ile korele
edilen 48saatlik düşük inkübasyon süresi sonuçlarına sahiptir.
Floresan ışıma sonucunun yüksek güvenilirlik düzeyi nedeniyle, floresan
ışıma sonucu 490veya 490H Otomatik Okuyucu tarafından belirlendikten ve
kaydedildikten sonra 1492VBİ'leri inkübe etmenin hiçbir avantajı yoktur.
Not: 490veya 490H Otomatik Okuyucudaki yazılım versiyonunu belirlemek için Bilgi
Düğmesine bir kez basın. Otomatik Okuyucu, LCD ekranda iki satırdan oluşan bir
metin gösterir. Üst satırda şunlar belirtilir (soldan sağa):
• Seri numarası
• Yazılım sürümü (V X.Y.Z)
• Güncel tarih ve saat.
İŞLEME İNDİKATÖRÜ
ETİKETLİ Bİ KAPAĞI
FLAKON
BESİYERİ AMPULÜ
AMPUL KIRICI
DOKUNMAMIŞ
MALZEME
ÜREME HAZNESİ
SPOR TAŞIYICI
Şekil 1: 3M™Attest™ Süper Hızlı Sonuç
Veren Biyolojik İndikatör 1492V Tasarımı