3 Table of Contents
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Product Description. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Intended Medical Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
System Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Implant Variants and NBG Codes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Diagnostic and Therapy Functions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Scope of Delivery . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
General Safety Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Possible Medical Complications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Possible Technical Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Possible Electromagnetic Complications . . . . . . . . . . . . . . 15
Possible Risks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Prior to Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Indications and Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Ambient Conditions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Sterility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Preparing the Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Implanting. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Connecting PM Leads . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Precautionary Measures while Programming . . . . . . . . . . 24
After Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Follow-up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Notes for the Physician . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Replacement Indications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Explantation and Implant Replacement. . . . . . . . . . . . . . . . 31
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