MicroVention, Inc. 12 PD030003 Rev. A
• Avance y retraiga el dispositivo MCS lenta y suavemente. Extraiga todo el MCS
si nota demasiada fricción. Si nota excesiva fricción con un segundo MCS,
compruebe que el microcatéter no está dañado ni retorcido.
• Si es necesaria una recolocación del dispositivo, tenga especial cuidado en retirar
la espiral bajo fluoroscopia mediante un movimiento conjunto con el sistema de
liberación V-Trak
®
. Si la espiral no se mueve con un movimiento conjunto con el
sistema de liberación V-Trak
®
, o si es difícil de recolocar, la espiral puede haberse
estirado y podría romperse. Retire suavemente y deseche todo el dispositivo.
• Debido a la delicada naturaleza de las espirales MCS, a los conductos vasculares
tortuosos que conducen a ciertos aneurismas y vasos, y a las diferentes
morfologías de los aneurismas intracraneales, es posible que la espiral se estire
durante su manipulación. El estiramiento puede dar lugar a posibles roturas y
migraciones de la espiral.
• Si es necesario recuperar una espiral de la vasculatura después del
desacoplamiento, no intente extraer la espiral con un dispositivo de recuperación,
como un asa, al interior del catéter de liberación. Esto podría dañar la espiral
y provocar la separación del dispositivo. Retire de la vasculatura la espiral, el
microcatéter y cualquier dispositivo de recuperación al mismo tiempo.
• Si se encuentra resistencia al extraer una espiral que se encuentre formando un
ángulo agudo con la punta del microcatéter, es posible evitar el estiramiento o la
rotura de la espiral cambiando cuidadosamente la posición de la punta distal del
catéter al ostium del aneurisma o ligeramente dentro de él. De esta manera, el
aneurisma y la arteria actúan como un embudo para introducir de nuevo la espiral
en el microcatéter.
• Algunos aneurismas y lesiones requieren la liberación de varias espirales MCS
para obtener la oclusión deseada. El resultado deseado del procedimiento es la
oclusión angiográfica.
• El efecto a largo plazo de este producto sobre los tejidos extravasculares no se ha
determinado, por lo que debe tenerse cuidado de mantener este dispositivo en el
espacio intravascular.
• Antes de comenzar un procedimiento con el MCS, asegúrese siempre de tener
disponibles al menos dos controladores de desacoplamiento V-Grip
®
de MicroVention.
• El MCS no puede desacoplarse con ningún otro dispositivo de accionamiento
aparte del controlador del desacoplamiento V-Grip
®
de MicroVention.
• Introduzca siempre una guía metálica del tamaño adecuado a través del
microcatéter después de desacoplar la espiral y extraer el sistema de liberación para
asegurarse de que no quede ninguna parte de la espiral dentro del microcatéter.
• NO coloque el sistema de liberación V-Trak
®
sobre superficies metálicas descubiertas.
• Utilice siempre guantes quirúrgicos al manipular el sistema de liberación V-Trak
®
.
• NO utilice el dispositivo junto con dispositivos de radiofrecuencia.
CATETERISMO DE LA LESIÓN
1. Consulte el diagrama de preparación.
2. Acceda al vaso con un catéter guía siguiendo los procedimientos de
intervención habituales. El catéter guía debe tener un diámetro interior (DI) lo
suficientemente grande para permitir la inyección de contraste mientras está
colocado el microcatéter. Esto permitirá realizar la cartografía fluoroscópica del
trayecto durante el procedimiento.
3. Conecte una válvula hemostática rotatoria (VHR) al conector del catéter
guía. Conecte una llave de paso de tres vías al brazo lateral de la VHR y, a
continuación, conecte una vía para la infusión continua de solución de lavado.
4. Seleccione un microcatéter con el diámetro interior adecuado. Una vez
colocado el microcatéter en el interior de la lesión, extraiga la guía metálica.
5. Conecte una segunda VHR al conector del microcatéter. Conecte una llave
de paso de una vía al brazo lateral de la segunda VHR y conecte la vía de la
solución de lavado a la llave de paso.
6. Abra la llave de paso para permitir el enjuague del catéter con una solución
de lavado estéril. Para reducir al mínimo el riesgo de complicaciones
tromboembólicas, es importante mantener una infusión continua de solución de
lavado estéril adecuada en el catéter guía, en la vaina femoral y en el microcatéter.
SELECCIÓN DEL TAMAÑO DE LA ESPIRAL
7. Realice la cartografía fluoroscópica del trayecto.
8. Mida y estime el tamaño de la lesión que se vaya a tratar.
9. Seleccione las espirales de los tamaños adecuados.
10. La correcta selección de la espiral aumenta la efectividad del MCS y la
seguridad del paciente. La eficacia oclusiva está determinada en parte por la
compactación y la masa global de la espiral. Para elegir la espiral MCS óptima
para una lesión determinada, se deben examinar las angiografías previas al
tratamiento. El tamaño apropiado de la espiral MCS debe elegirse sobre la
base de la valoración angiográfica del diámetro del vaso afectado, del saco y
del cuello del aneurisma. Al acceder a aneurismas, el diámetro de las espirales
primera y segunda nunca debe ser inferior al ancho del cuello del aneurisma; de
lo contrario puede aumentar la tendencia a la migración de las espirales.
Español
Sistema de espiral MicroPlex
®
(MCS)
Espiral de embolización endovascular
Instrucciones de uso
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de espiral MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) de MicroVention
consiste en una espiral implantable unida a un sistema de liberación denominado
V-Trak
®
. El sistema de liberación V-Trak
®
es accionado por un controlador del
desacoplamiento V-Grip
®
diseñado específicamente para el MCS. El controlador del
desacoplamiento V-Grip
®
se suministra aparte.
Las espirales MCS son espirales complejas que establecen el marco inicial en el
tratamiento de aneurismas o lesiones cerebrovasculares. Una vez establecido el
marco inicial mediante una o más espirales complejas de enmarcado, las espirales
complejas y helicoidales MCS adicionales permiten el relleno de aneurismas o lesiones
cerebrovasculares.
El MCS se comercializa en varios tipos de espiral, sobre la base del diámetro
primario y la configuración (compleja y helicoidal) de la espiral. Cada tipo de espiral
se comercializa con una amplia gama de diámetros secundarios (del bucle) y de
longitudes de espiral para satisfacer las necesidades del médico. Estos tipos de
espiral incluyen los sistemas compatibles 10 y 18, y se liberan a través de los
siguientes microcatéteres reforzados con alambre con el D.I. mínimo especificado:
Tabla 1
Tipo de espiral
D.I. mínimo del
microcatéter
pulgadas mm
Espirales complejas MCS-18
(excepto Cosmos) de 13 mm o más
0,0180 0,46
Todos los demás modelos del sistema de
espirales MicroPlex
0,0165 0,42
INDICACIONES
El sistema de espiral MicroPlex (MCS) está indicado para la embolización endovascular
de aneurismas intracraneales y de otras anomalías neurovasculares tales como
malformaciones arteriovenosas y fístulas arteriovenosas. El MCS también está indicado
para la oclusión vascular de vasos sanguíneos en el interior del sistema neurovascular
para obstruir permanentemente el flujo sanguíneo a un aneurisma o a otra malformación
vascular y para las embolizaciones arteriales y venosas en la vasculatura periférica.
El dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos que hayan recibido la formación
preclínica sobre todos los aspectos de los procedimientos con MCS prescrita por
MicroVention.
COMPLICACIONES POSIBLES
Las complicaciones posibles incluyen, entre otras: hematoma en el lugar de entrada,
perforación vascular, rotura de aneurisma, oclusión de la arteria madre, relleno incompleto
del aneurisma, émbolos, hemorragia, isquemia, vasoespasmo, migración o colocación
incorrecta de la espiral, desacoplamiento prematuro o difícil de la espiral, formación de
coágulos, revascularización, síndrome posembolización y deficiencias neurológicas que
incluyen accidente cardiovascular y posibilidad de muerte del paciente.
El uso de espirales de embolización para el tratamiento de aneurismas grandes y
gigantes se ha asociado a casos de meningitis aséptica química, edema, hidrocefalia
y/o dolores de cabeza. El médico debe conocer estas complicaciones e informar
a los pacientes cuando sea pertinente. Debe determinarse cuál es la atención más
adecuada para el paciente.
ARTÍCULOS ADICIONALES NECESARIOS
• Controlador del desacoplamiento V-Grip
®
de MicroVention
• Microcatéter del tamaño apropiado reforzado con alambre con dos marcadores
radiopacos en la punta
• Catéter guía compatible con el microcatéter
• Guías metálicas dirigibles compatibles con el microcatéter
• Dos válvulas en Y hemostáticas rotatorias (VHR)
• Una llave de paso de tres vías
• Solución salina estéril
• Gotero presurizado para la solución salina
• Una llave de paso de una vía
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
• El MCS es estéril y apirógeno a menos que el envase esté abierto o dañado.
• El MCS es para un solo uso. No lo reesterilice ni lo reutilice. Después de su
utilización, deséchelo según la política del hospital, de la administración y/o del
gobierno local. No lo utilice si el envase está abierto o dañado.
• El MCS sólo debe liberarse a través de un microcatéter reforzado con alambre y
con revestimiento de PTFE en la superficie interior. El dispositivo puede resultar
dañado, lo que requeriría la extracción del MCS y del microcatéter del paciente.
• Para conseguir colocar correctamente el MCS es obligatorio utilizar cartografía
fluoroscópica del trayecto por sustracción digital de alta calidad.
• No avance el sistema de liberación V-Trak
®
con demasiada fuerza. Si nota una
resistencia anormal, determine su causa, extraiga el MCS y compruebe si ha
sufrido daños.
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