MicroVention, Inc. 50 PD030003 Rev. A
한국어
MicroPlex
®
코일 시스템(MCS)
혈관내 색전술 코일
사용 지침
장치 설명
MicroVention MicroPlex 코일 시스템(MCS)은 V-Trak
®
딜리버리 푸셔라는 딜리버리
시스템에 장착된 탈착이 가능한 코일로 구성됩니다. V-Trak
®
딜리버리 푸셔는 MCS
용으로 특별히 고안된 V-Grip
®
분리 컨트롤러에 의해 전원을 공급받습니다. V-Grip
®
분리 컨트롤러는 별도로 제공됩니다.
MCS의 복합 코일은 뇌혈관 동맥류 또는 병변 치료의 초기 프레임워크를 형성합니다.
하나 이상의 복합 프레임 코일이 초기 프레임워크를 구성한 경우 추가적인 MCS
복합체와 헬리컬 코일은 대뇌혈관 동맥류 또는 병변에 대한 필링을 제공합니다.
MCS는 코일의 주직경과 구성(복합형 및 나선형)에 따라 여러 코일 유형이 존재합니다.
각 코일은 유형마다, 의사들의 다양한 필요에 따라 사용할 수 있도록 직경과 길이가
다양한 보조 코일(루프)로 제공됩니다. 이러한 코일 유형에는 10개 및 18개의 호환
시스템이 포함되며, 다음과 같이 최소 내경이 지정된 선입 미세도관을 통해 삽입됩니다.
표1
코일 유형
최소 미세도관 내경
인치 mm
MCS-18 복합 코일(Cosmos 제외), 13 mm 이상 0.0180 0.46
다른 모든 MicroPlex 코일 시스템 모델 0.0165 0.42
사용 지침
MicroPlex 코일 시스템(MCS)은 두개강내 동맥류 및 동정맥 기형 및 동정맥루와 같은
기타 신경혈관내 이상 치료를 위한 혈관내 색전술을 위해 고안되었습니다. 또한, MCS
는 신경혈관계내 혈관을 폐색시켜 영구적으로 동맥류로의 혈류와 기타 혈관 기형을
막고 주변 혈관에서의 동정맥 색전술을 위해 개발되었습니다.
MicroVention에서 정한 대로 MCS 시술 관련 모든 사항에 대한 사전-임상 훈련 과정을
수료한 의사만 이러한 장치를 사용해야 합니다.
발생 가능한 합병증
발생 가능한 합병증으로는 다음이 포함되며 이에 국한되지는 않습니다: 주입 부위의
출혈, 혈관 천공, 동맥류 파열, 상위 동맥 폐색, 동맥류가 불완전하게 채워짐, 색전, 출혈,
빈혈, 혈관 연축, 코일 이동 또는 오배치, 코일 조기 분리 또는 분리 곤란, 혈액 응고,
혈관 재생, 사후 색전술 증후군, 발작 및 사망에까지 이를 수 있는 신경 장애 등.
규모가 큰 동맥류 치료에 색전술 코일을 사용하는 경우, 화학적 무균성 뇌막염, 부종,
뇌수종 및/또는 두통 등의 증상을 보이기도 했습니다. 의사는 이러한 합병증을 잘
파악하고 징후 발생 시 이를 환자에게 잘 알려야 합니다. 또한 적절한 환자 관리가
이루어져야 합니다.
필수 추가 항목
• MicroVention V-Grip
®
분리 컨트롤러
• 양쪽 끝에 RO 마커가 있는 적당한 크기의 선입 미세도관
• 미세도관과 호환 가능한 가이드 도관
• 미세도관과 호환이 가능한 조정 가능한 가이드 와이어
• 회전형 지혈 Y 밸브(RHV) 2개
• 3방향 스톱콕 1개
• 무균 식염수
• 압축된 무균 식염수 방울
• 1방향 스톱콕 1개
경고 및 예방 조치
• MCS는 포장이 열려 있거나 손상되지 않는 한 무균 상태이며 비발열성입니다.
• MCS는 1회용입니다. 이 장치를 재살균하거나 재사용하지 마십시오. 사용 후, 병원,
행정 규칙 및/또는 지역 정부 규칙에 따라 폐기하십시오. 포장이 파손 또는 손상된
경우 사용하지 마십시오.
• MCS는 반드시 PTFE 내면 코팅이 된 선입 미세도관을 통해서만 배달되어야 합니다.
장치가 손상되어 환자 몸에서 MCS와 미세도관을 모두 제거해야 할 수도 있습니다.
• MCS가 정확하게 장착되도록 하려면 고품질의 디지털 형광 투시 로드 매핑이
필수적입니다.
• 무리하게 V-Trak
®
딜리버리 푸셔를 작동하지 마십시오. 보통 때와 달리 잘
들어가지 않으면 그 원인을 파악하고 MCS를 빼내어 손상되었는지 확인합니다.
• MCS 장치를 다룰 때는 천천히 밀고 당기십시오. 심한 마찰이 느껴지면 MCS
전체를 빼내십시오. 두 번째 MCS에서 심한 마찰이 느껴지는 경우에는 미세도관이
손상되거나 꼬여 있는지 확인하십시오.
• 코일을 재배치해야 하는 경우, 형광 투시를 사용하여 V-Trak
®
딜리버리 푸셔로
코일을 하나 하나 주의해서 당깁니다. V-Trak
®
딜리버리 푸셔로 코일을 하나씩
이동할 수 없거나 재배치가 어려운 경우, 코일이 늘어나 파손되었을 가능성이
있습니다. 주의해서 전체 장치를 제거하고 폐기하십시오.
保证
MicroVention保证在设计和生产本设备时已尽了合理注意。本保证应代替和排除其他没有
在本保证中明确做出的保证，无论该等保证是法律或其他情形明示的或隐含的，包括但
不限于任何有关适销性或适合性的隐含保证。MicroVention未能控制的对本设备的处理、
储藏、清洁和消毒以及和与患者、诊断、治疗、外科手术和其他事项等有关的因素将直
接影响本设备和使用本设备的后果。MicroVention的在本保证下的义务仅限于对本设备进
行修理或替换，并且MicroVention不应对任何直接或间接由于使用本设备而产生的附带性
或间接性的损失、赔偿或费用承担责任。MicroVention不承担也不授权任何其他人为其承
担任何其他或额外的与本设备相关的责任或职责。MicroVention不承担对设备再次利用、
重新组装或重新消毒后的责任，也不做任何有关于该等设备的明确或隐含的保证，包括
但不限于适销性或适合所需使用的保证。
价格、规格和现有型号可能会有改变，恕不另行通知。
© MicroVention公司2011年版权所有。保留所有权利。
MicroVention
®
、MicroPlex
®
、Cosmos
®
、V-Grip
®
与V-Trak
®
是MicroVention, Inc.的注
册商标。
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