MicroVention, Inc. 68 PD030003 Rev. A
GARANTII
MicroVention, Inc. garanteerib, et seade on konstrueeritud ja valmistatud piisava
hoolikusega. See garantii asendab ja välistab kõiki muid garantiisid, mida selles
kasutusjuhendis ei ole otseselt esitatud ja mis võivad olla otseselt või kaudselt
väljendatud õigusaktides või muul viisil, sealhulgas kaudsed garantiid müüdavusele või
sobivusele. Seadet ja selle kasutamise tulemusi mõjutavad otseselt selle käsitsemine,
säilitamine, puhastamine ja steriliseerimine, samuti patsiendist, diagnoosist, ravist,
kirurgilisest protseduurist jms tulenevad tegurid, mis ei allu otseselt ettevõtte
MicroVention kontrollile. MicroVentioni käesolevast garantiist tulenevad kohustused
piirduvad seadme remondi või vahetamisega ning MicroVention ei vastuta seadme
kasutamisest otseselt või kaudselt tulenevate kahjude ega kulude eest. MicroVention
ei võta endale ega volita ühtki teist isikut võtma tema eest ühtki muud ega täiendavat
vastutust ega kohustust seoses selle seadmega. MicroVention ei võta endale vastutust
korduvalt kasutatud, ümber töödeldud või uuesti steriliseeritud seadmete eest ega
anna sellisele seadmele otsest ega kaudset garantiid, sealhulgas selle müüdavusele
või sobivusele kasutamiseks ettenähtud otstarbel.
Hindu, tehnilisi andmeid ja turustatavaid mudeleid võidakse ette teatamata muuta.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Kõik õigused kaitstud.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
ja V-Trak
®
on ettevõtte MicroVention,
Inc. registreeritud kaubamärgid.
Magyar
MicroPlex
®
tekercsrendszer (MCS)
Endovascularis embolizációs tekercs
Használati utasítás
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
A MicroVention MicroPlex tekercsrendszer (MCS) egy implantálható tekercset
tartalmaz, amely a V-Trak
®
tolórúd elnevezésű bejuttatórendszerhez csatlakozik. A
V-Trak
®
tolórúd áramellátásáról a kifejezetten az MCS részére kifejlesztett V-Grip
®
leválasztásvezérlő gondoskodik. A V-Grip
®
leválasztásvezérlő külön kapható.
Az MCS komplex tekercsek alakítják ki a kezdeti keretet a cerebrovascularis aneurizma
vagy laesio kezelésekor. Amikor a kezdeti keret kialakítása egy vagy több komplex
kerettekercs segítségével megtörtént, további MCS komplex és spiráltekercsekkel
biztosítható a cerebrovascularis aneurizma vagy laesio kitöltése.
Az MCS többféle tekercstípusban kapható; ezeknek alapját a tekercs elsődleges átmérője
és konfigurációja (komplex és spirál) képezi. Az orvos igényeinek kielégítése érdekében az
egyes tekercstípusokon belül a tekercs másodlagos (hurok) átmérőjének és hosszúságának
széles választéka áll rendelkezésre. Ezen tekercstípusok között megtalálhatók a 10-es
és 18-as mérettel kompatibilis rendszerek, és bejuttatásuk a következő minimális belső
átmérőjű, huzallal megerősített mikrokatétereken keresztül történik:
1. táblázat
Tekercs típusa
Mikrokatéter minimális belső
átmérője
hüvelyk mm
A legalább 13 mm-es MCS-18 Complex
tekercsek (a Cosmos kivételével)
0,0180 0,46
A MicroPlex tekercsrendszer összes többi
modellje
0,0165 0,42
HASZNÁLATI JAVALLATOK
A MicroPlex tekercsrendszer (MCS) a koponyán belüli aneurizmák és más
neurovascularis rendellenességek, például arteriovenosus malformációk és
arteriovenosus fisztulák endovascularis embolizálására szolgál. Az MCS ezenkívül
használható a neurovascularis rendszeren belüli vérerek vascularis elzárásához,
amivel a véráram állandó elzárását lehet biztosítani egy aneurizma vagy más
vascularis malformáció irányába, valamint a perifériás vaszkulatúra artériás és vénás
embolizálásához.
Az eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják, akik elvégezték az MCS-eljárások
MicroVention által előírt módon történő használatának minden vonatkozásra kiterjedő
preklinikai továbbképzést.
LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK
A lehetséges komplikációk közé tartoznak a következők: haematoma a bevezetés
helyén, az ér perforációja, az aneurizma ruptúrája, az anyaartéria elzáródása, az
aneurizma nem teljes kitöltése, embólusok, vérzés, ischaemia, érgörcs, a tekercs
elmozdulása vagy nem megfelelő elhelyezése, a tekercs korai vagy nehézségekbe
ütköző leválasztása, vérrög kialakulása, revascularisatio, postembolizációs szindróma
és neurológiai deficitek, ideértve a stroke-ot és a lehetséges elhalálozást is.
Nagy és óriási aneurizmák embolizációs tekercsekkel történő kezelésekor előfordultak
a használathoz társuló vegyi aszeptikus meningitis, ödéma, hydrocephalus és/vagy
fejfájás esetei. Az orvosnak ismernie kell ezeket a komplikációkat, és indikációjuk
esetén tájékoztatnia kell a betegeket. Mérlegelni kell a megfelelő betegkezelési rendet.
TOVÁBBI SZÜKSÉGES TÉTELEK
• MicroVention V-Grip
®
leválasztásvezérlő
• Huzallal megerősített mikrokatéter 2 db sugárfogó csúcsmarkerrel, megfelelő
méretben
• A mikrokatéterrel kompatibilis vezetőkatéter
• A mikrokatéterrel kompatibilis irányítható vezetődrótok
• 2 db forgó vérzéscsillapító Y alakú szelep (RHV)
• 1 db háromutas elzárócsap
• Steril fiziológiás sóoldat
• Csepegtető túlnyomásos steril fiziológiás sóoldathoz
• 1 db egyutas elzárócsap
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Az MCS sterilen és nem pirogénen áll rendelkezésre, kivéve, ha az egység
csomagolása nyitva van vagy sérült.
• Az MCS-t kizárólag egyszeri használatra tervezték. Az eszközt újrasterilizálni és/vagy
újrafelhasználni tilos. Használat után dobja ki a kórházi és/vagy a helyi kormányzati
előírásoknak megfelelően. Ne használja, ha a csomagolás fel van nyitva vagy sérült.
• Az MCS-t csak olyan huzallal megerősített mikrokatéteren keresztül szabad
bejuttatni, amely PTFE belső felületbevonattal rendelkezik. Ellenkező esetben az
eszköz károsodhat, ami szükségessé teheti mind az MCS, mind a mikrokatéter
eltávolítását a betegből.
• Az MCS megfelelő elhelyezéséhez kiváló minőségű, digitális kivonási algoritmust
használó fluoroszkópiás útvonal-feltérképezést kell használni.
• Ne tolja előre túlzott erővel a V-Trak
®
tolórudat. Ha szokatlan ellenállás lép fel,
állapítsa meg az okát, vegye ki az MCS-t, és ellenőrizze, nem sérült-e.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
