PD030003 Rev. A 33 MicroVention, Inc.
TAKUU
MicroVention, Inc. takaa, että tämän tuotteen suunnittelussa ja valmistuksessa on
käytetty riittävää huolellisuutta. Tämän takuun lisäksi ei anneta mitään muita takuita
ilmaistut ja konkludenttiset takuut ja lain käytöstä tai muista syistä johtuvat takuut sekä
kaikki myyntikelpoisuutta ja sopivuutta koskevat takuut mukaan lukien. Tämän välineen
käsittely, säilytys ja sterilointi sekä potilaasta, diagnoosista, hoidosta ja kirurgisesta
hoitomenetelmästä johtuvat sekä muut MicroVentionin hallinnan ulkopuolella olevat
seikat vaikuttavat suoraan tähän välineeseen ja sen käytöstä saataviin tuloksiin.
MicroVentionin tämän takuun mukainen vastuu rajoittuu ainoastaan tämän välineen
korjaamiseen tai vaihtamiseen, eikä MicroVention vastaa mistään satunnaisista
tai seurannaisista vahingoista, vaurioista tai kustannuksista, jotka aiheutuvat joko
suoraan tai välillisesti tämän välineen käytöstä. MicroVention ei ota itselleen eikä
valtuuta ketään muuta henkilöä ottamaan puolestaan muuta tähän välineeseen
liittyvää vahingonkorvausvelvollisuutta tai vastuuta. MicroVention ei ota vastuuta
uudelleenkäytetyistä, -käsitellyistä tai -steriloiduista välineistä eikä anna minkäänlaista
takuuta (ilmaistut ja konkludenttiset takuut sekä myyntikelpoisuutta ja sopivuutta
koskevat takuut mukaan lukien) tällaisille välineille.
Hinnat, tekniset tiedot ja mallin saatavuus voivat muuttua ilman, että siitä
ilmoitetaan erikseen.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
ja V-Trak
®
ovat MicroVention, Inc:n
rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Svenska
MicroPlex
®
spiralsystem (MCS)
Endovaskulär emboliseringsspiral
Bruksanvisning
PRODUKTBESKRIVNING
MicroVention MicroPlex-spiralsystemet (MicroPlex Coil System, MCS) består av en
implanterbar spiral som fästs vid ett införingssystem kallat en V-Trak
®
införingsmatare.
V-Trak
®
införingsmatare drivs av en V-Grip
®
placeringsstyrenhet, som utformats
specifikt för MCS. V-Grip
®
placeringsstyrenheten levereras separat.
MCS komplexa spiraler etablerar den första ramen vid behandlingen av det
cerebrovaskulära aneurysmet eller lesionen. När den första ramen har etablerats av en
eller flera komplexa ramspiraler, ger ytterligare MCS komplexa och cylindriska spiraler
fyllning av det cerebrovaskulära aneurysmet eller lesionen.
MCS är tillgänglig i flera spiraltyper, baserat på spiralens primära diameter och
konfiguration (komplex och cylindrisk). Inuti varje spiraltyp finns ett brett urval av
sekundära (ögle-) diametrar och längder för att tillmötesgå läkarens behov. Dessa
spiraltyper innefattar 10- och 18-kompatibla system, och levereras genom följande
ledarförstärkta mikrokatetrar med specificerad minsta innerdiameter:
Tabell 1
Spiraltyp
Minsta innerdiameter för
mikrokatetern
tum mm
MCS-18 komplexa spiraler (utom Cosmos),
13 mm eller större
0,0180 0,46
Alla andra modeller av MicroPlex-spiralsystem 0,0165 0,42
INDIKATIONER
MicroPlex spiralsystem (MCS) är avsett för endovaskulär embolisering av intrakraniella
aneurysmer och andra neurovaskulära abnormiteter, t.ex. arteriovenösa missbildningar
och fistlar. MCS är även avsett för blodkärlsocklusion i det neurovaskulära systemet,
för att permanent blockera blodflödet till ett aneurysm eller andra vaskulära defekter
samt för arteriell och venös embolisering i perifera kärlsystemet.
Anordningen bör endast användas av läkare som har förklinisk utbildning i alla
aspekter av MCS-ingrepp enligt föreskrifter från MicroVention.
KOMPLIKATIONSRISKER
Potentiella komplikationer innefattar, men är inte begränsade till: hematom vid
ingångsstället, kärlperforation, aneurysmbristning, moderartärocklusion, ofullständig
aneurysmfyllnad, emboli, hemorragi, ischemi, vasospasm, spiralmigration eller
-felplacering, prematur eller svårartad lösgöring av spiral, trombbildning, revaskularisering,
postembolisyndrom och neurologiska brister inklusive stroke och risk för dödsfall.
Fall av kemisk aseptisk meningit, ödem, hydrocefalus och/eller huvudvärk har
associerats med användning av emboliseringsspiraler vid behandlingen av stora och
jätteaneurysmer. Läkaren bör vara medveten om dessa komplikationer och instruera
patienterna när så indikeras. Lämplig patientvård bör övervägas.
OBLIGATORISKA EXTRA TILLBEHÖR
• MicroVention V-Grip
®
placeringsstyrenhet
• Ledarförstärkt mikrokateter med dubbla röntgentäta spetsmarkörer av lämplig storlek
• Styrkateter - kompatibel med mikrokatetern
• Styrbara ledare - kompatibla med mikrokatetern
• 2 roterande Y-hemostasventiler (RHV)
• 1 trevägskran
• Steril saltlösning
• Trycksatt infusion med steril saltlösning
• 1 envägskran
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• MCS är steril och icke-pyrogen såvida enhetsförpackningen inte har öppnats
eller skadats.
• MCS är endast avsedd för engångsbruk. Anordningen får inte resteriliseras och/
eller återanvändas. Efter användning ska produkten kasseras enligt sjukhusets
och/eller den lokala förvaltningens praxis. Får ej användas om förpackningen har
brutits upp eller skadats.
• MCS får endast införas genom en ledarförstärkt mikrokateter med en inre
PTFE-ytbeläggning. Anordningen kan skadas och då måste både MCS och
mikrokatetern avlägsnas från patienten.
• Fluoroskopisk kartläggning av hög kvalitet och med digital subtraktion är
obligatorisk för att uppnå korrekt placering av MCS.
• Flytta inte fram V-Trak
®
införingsmatare med överdriven kraft. Fastställ orsaken till
eventuellt onormalt motstånd, avlägsna MCS och kontrollera anordningen för skador.
• Flytta fram och dra ut MCS långsamt och jämnt. Avlägsna hela MCS om
överdriven friktion upptäcks. Om överdriven friktion upptäcks med ett andra MCS
ska mikrokatetern kontrolleras för böjning eller vikning.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
