PD030003 Rev. A 37 MicroVention, Inc.
Norsk
MicroPlex
®
spiralsystem (MCS)
Endovaskulær emboliseringsspiral
Bruksanvisning
ANORDNINGENS BESKRIVELSE
MicroVention MicroPlex spiralsystemet (MicroPlex Coil System, MCS) består av en
implanterbar spiral festet på et leveringssystem kalt V-Trak
®
leveringsskyver. V-Trak
®
leveringsskyveren drives av en løsgjøringskontroll, V-Grip
®
, spesielt utformet for MCS-
systemet. V-Grip
®
løsgjøringskontrollen leveres separat.
Komplekse MCS-spiraler etablerer det initiale rammeverket ved behandling av det
cerebrovaskulære aneurismet eller lesjonen. Etter at det initiale rammeverket er etablert av
en eller flere komplekse rammespiraler, gir de etterfølgende komplekse MCS-spiralene og
skrueformede spiralene utfylling av det cerebrovaskulære aneurismet eller lesjonen.
MCS fås i flere spiraltyper basert på spiralens primære diameter og konfigurasjon
(komplekse og skrueformede). Innen hver spiraltype fins det et bredt utvalg av
sekundære (løkke) spiraldiametre og -lengder for å imøtekomme legens behov. Disse
spiraltypene omfatter 10 og 18 kompatible systemer og leveres gjennom følgende
trådforsterkede mikrokatetere med spesifisert minimum indre diameter (ID):
Tabell 1
Spiraltype
Minimum
mikrokateter ID.
tommer mm
MCS-18 komplekse spiraler (unntatt Cosmos),
13 mm eller større
0,0180 0,46
Alle andre MicroPlex spiralsystemmodeller 0,0165 0,42
BRUKSOMRÅDER
MicroPlex spiralsystem (MCS) er beregnet på endovaskulær embolisering av
intrakraniale aneurismer og andre neurovaskulære abnormiteter som for eksempel
arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistler. MCS er også beregnet på
vaskulær okklusjon av blodkar innen det neurovaskulære systemet for å tilstoppe, på
permanent vis, blodstrømmen til et aneurisme eller annen vaskulær misdannelse, og
for arteriell og venøs embolisering i den periferiske vaskulaturen.
Anordningen bør kun anvendes av leger som har gjennomgått en pre-klinisk opplæring
i alle aspekter av MCS-prosedyrer ifølge forskriften fra MicroVention.
MULIGE KOMPLIKASJONER
Mulige komplikasjoner innbefatter, men er ikke begrenset til: hematom ved inngangsstedet,
karperforasjon, ruptur av aneurisme, okklusjon av moderarterien, ufullstendig
aneurismeutfylling, emboli, blødning, iskemi, vasospasme, spiralmigrasjon eller
feilanbringelse, prematur eller vanskelig spiralløsgjøring, koageldannelse, revaskularisering,
post-emboli syndrom og neurologiske mangler, bl.a. slagtilfelle og muligvis død.
Tilfeller av kjemisk aseptisk meningitt, ødem, hydrocefalus og/eller hodepine er
blitt forbundet med bruken av emboliseringsspiraler ved behandling av store og
kjempestore aneurismer. Legen skal være klar over disse komplikasjonene og instruere
pasientene, når dette er indisert. Egnet pasientbehandling bør vurderes.
PÅKREVD EKSTRA TILBEHØR
• MicroVention V-Grip
®
løsgjøringskontroll
• Trådforsterket mikrokateter med 2 røntgentette markører på spissen, i passende
størrelse
• Ledekateter kompatibelt med mikrokateteret
• Styrbare ledevaiere kompatible med mikrokateteret
• 2 roterende hemostatiske Y-ventiler (RHV)
• 1 treveis stoppekran
• Sterilt saltvann
• Trykksatt sterilt saltvannsdrypp
• 1 enveis stoppekran
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
• MCS er steril og ikke-pyrogen med mindre enhetspakken er åpnet eller skadet.
• MCS er kun beregnet til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes eller resteriliseres. Etter
bruk, skal enheten kasseres ifølge hospitalets, og/eller den lokale myndighetens
reglementer. Skal ikke brukes hvis emballasjen er brutt eller skadet.
• MCS skal kun innføres gjennom et trådforsterket mikrokateter med PTFE-belegg
på den innvendige overflaten. Anordningen kan skades, og hvis dette skjer blir det
nødvendig å fjerne både MCS og mikrokateteret fra pasienten.
• Høykvalitets fluoroskopisk kartlegging via digital subtraksjon er obligatorisk for å
oppnå korrekt plassering av MCS.
• V-Trak
®
leveringsskyveren må ikke framføres med for stor kraft. Fastslå grunnen til
usedvanlig motstand, fjern MCS og kontroller om den er skadet.
• MCS-anordningen framføres og tilbaketrekkes langsomt og jevnt. Fjern hele MCS
hvis det merkes at det er for mye friksjon. Hvis det merkes for mye friksjon med et
nytt MCS, kontroller om mikrokateteret er skadet eller har floket seg.
• Hvis det blir nødvendig å omplassere, skal det utvises spesiell forsiktighet
når spiralen trekkes tilbake under fluoroskopisk iakttagelse i takt med V-Trak
®
leveringsskyveren. Hvis spiralen ikke beveger seg i takt med V-Trak
®
leveringsskyver,
eller hvis det er vanskelig å omplassere den, er spiralen muligvis blitt strakt og kan
muligvis komme til å brekke. Fjern hele anordningen forsiktig, og kasser den.
• På grunn av MCS-spiralens ømtålige natur, de krokete vaskulære banene som fører
til visse aneurismer og kar, og den ulike morfologien i intrakraniale aneurismer, kan
det iblant skje at spiralen strekker seg under manøvreringen. Strekking går forut for
eventuelt spiralbrudd og migrasjon.
• Dersom en spiral må fjernes fra vaskulaturen etter løsgjøring, må det ikke gjøres
forsøk på å trekke ut spiralen med en gjenvinningsenhet, som f.eks. en snare, inn
i tilførselskateteret. Dette kan skade spiralen og føre til at innretningen separeres.
Fjern spiralen, mikrokateteret og enhver gjenvinningsenhet fra vaskulaturen samtidig.
• Hvis det kjennes motstand under tilbaketrekning av en spiral som er i en akutt
vinkel i forhold til mikrokateterets spiss, er det mulig å unngå at spiralen strekkes
eller brekkes ved å forsiktig omplassere den distale spissen ved, eller så vidt inni,
aneurismets munning. Dermed virker aneurismet og arterien slik at spiralen føres
tilbake til kateteret.
• Det er som regel nødvendig med flere MCS-spiraler for å oppnå den ønskede
okklusjonen av visse aneurismer og lesjoner. Ønskede sluttresultat er angiografisk
okklusjon.
• Produktets langtidsvirkning på ekstravaskulært vev er ikke etablert, derfor må man
sørge for at anordningen holder seg innenfor det intravaskulære området.
• Sørg alltid for at minst to MicroVention V-Grip
®
løsgjøringskontroller er tilgjengelige
før en MCS-prosedyre påbegynnes.
• MCS kan ikke løsgjøres med noen annen strømkilde enn MicroVention V-Grip
®
løsgjøringskontroll.
• Før alltid en ledevaier i passende størrelse gjennom mikrokateteret etter at spiralen
er løsgjort og leveringsskyveren er fjernet, for å sikre at det ikke ligger igjen noen
del av spiralen i mikrokateteret.
• IKKE plasser V-Trak
®
leveringsskyveren på en bar metallflate.
• Håndter alltid V-Trak
®
leveringsskyveren med operasjonshansker.
• IKKE bruk sammen med radiofrekvensanordninger (RF).
KATETERISASJON AV LESJONEN
1. Se oppstillingsdiagrammet.
2. For adgang til karet, anvend standard intervensjonsprosedyrer med et
ledekateter. Ledekateteret bør ha en innvendig diameter (ID) som er stor nok til å
tillate injeksjon av kontrastmiddel mens mikrokateteret sitter på plass. Dette gir
mulighet for fluoroskopisk kartlegging under prosedyren.
3. Fest en roterende hemostatisk ventil (RHV) på ledekateterets muffe. Fest
en 3-veis stoppekran på RHV’ens sidearm, og koble deretter en slange for
kontinuerlig infusjon av skylleoppløsning.
4. Velg et mikrokateter med passende indre diameter. Etter at mikrokateteret er
plassert inni lesjonen, fjern ledevaieren.
5. Fest en annen RHV på mikrokateterets muffe. Fest en 1-veis stoppekran på
sidearmen til den andre RHV’en og koble skylleløsningens slange til stoppekranen.
6. Åpne stoppekranen slik at mikrokateteret kan skylles med steril løsning. For å
minimere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner, er det kritisk nødvendig
å opprettholde en kontinuerlig infusjon av egnet skylleløsning til ledekateteret,
femoralhylsen og mikrokateteret.
VALG AV SPIRALSTØRRELSE
7. Utfør fluoroskopisk kartlegging.
8. Mål og bedøm størrelsen på lesjonen som skal behandles.
9. Velg spiraler av passende størrelse.
10. Riktig spiralvalg øker effektiviteten til MCS og pasientens sikkerhet. Okklusiv
effektivitet er delvis en funksjon av kompaktering og spiralens totale masse.
For valg av optimal MCS-spiral for enhver lesjon, studer angiogrammene som
ble tatt før behandlingen. Riktig størrelse av MCS-spiral bør velges basert på
angiografisk vurdering av diameteren på moderkaret, aneurismets kuppel og
aneurismehalsen. Ved tilgang til aneurismer, må diameteren til den første og
andre spiralen aldri være mindre enn bredden på aneurismehalsen, ellers kan
spiralenes tendens til å migrere muligvis økes.
FORBEREDELSE AV MCS FOR INNFØRING
11. Fjern V-Grip
®
løsgjøringskontroll fra beskyttelsespakningen. Trekk ut
sikkerhetstappen fra utsiden av løsgjøringskontrollen. Kast sikkerhetstappen
og plasser løsgjøringskontrollen i det sterile feltet. V-Grip
®
løsgjøringskontroll er
innpakket separat som en steril anordning. Ikke bruk andre strømkilder enn
MicroVention V-Grip
®
løsgjøringskontroll for å løsgjøre spiralen. V-Grip
®
løsgjøringskontrollen er beregnet til bruk på en enkelt pasient. Ikke forsøk
å resterilisere eller på annet vis gjenbruke V-Grip
®
løsgjøringskontrollen.
12. Før enheten tas i bruk, må den proksimale enden av V-Trak
®
leveringsskyveren
fjernes fra pakkens ring. Vær forsiktig slik at denne enden av leveringsskyveren
ikke kontamineres med stoffer som blod eller kontrastvæske. Før den
proksimale enden av leveringsskyveren godt inn i traktseksjonen på V-Grip
®
løsgjøringskontrollen. Ikke trykk på løsgjøringsknappen på dette tidspunktet.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
