MicroVention, Inc. 90 PD030003 Rev. A
ГАРАНТИЯ
Компания MicroVention, Inc. гарантирует, что прибор был спроектирован и
изготовлен с должной тщательностью. Эта гарантия дается вместо любых
других гарантий и исключает любые другие, не указанные в данном документе
в прямой форме гарантии, выраженные или подразумеваемые законом или
каким-либо иным образом, включая, среди прочих, какие бы то ни было
подразумеваемые гарантии пригодности или соответствия. Обращение, хранение,
чистка и стерилизация устройства, а также факторы, связанные с пациентом,
диагнозом, лечением, хирургической процедурой и пр., не зависящие от компании
MicroVention, непосредственно влияют на устройство и результаты использования
устройства. Обязательства компании MicroVention по данной гарантии ограничены
ремонтом или заменой данного устройства на новое, и компания MicroVention
не будет нести ответственности ни за какие случайные или косвенные убытки,
ущерб или затраты, прямо или косвенно возникшие в результате использования
этого устройства. Компания MicroVention не берет на себя ответственность и
не дает прав никакому другому человеку брать на себя какую-либо другую или
дополнительную ответственность в отношении этого устройства. Компания
MicroVention не берет на себя никакой ответственности в отношении повторного
пользования, переработки или повторной стерилизации устройства и не дает
никаких гарантий, выраженных или подразумеваемых, в отношении, среди
прочего, пригодности или соответствия предполагаемому использованию данного
устройства.
Цены, спецификации и наличие модели могут быть изменены без уведомления.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Все права защищены.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
и V-Trak
®
являются
зарегистрированными товарными знаками компании MicroVention, Inc.
Srpski
MicroPlex
®
sistem kalemova (MCS)
Kalem za endovaskularnu embolizaciju
Uputstvo za upotrebu
OPIS UREĐAJA
MicroVention MicroPlex sistem kalemova (MCS) sastoji se od ugradnog kalema
pričvršćenog na uvodni sistem koji se naziva V-Trak
®
uvodni potiskivač. V-Trak
®
uvodni
potiskivač se napaja preko V-Grip
®
regulatora odvajanja, specijalno projektovanog za
MCS. V-Grip
®
regulator odvajanja se isporučuje zasebno.
MCS kompleksni kalemovi sačinjavaju inicijalni radni okvir za lečenje
cerebrovaskularne aneurizme ili lezije. Nakon što se sačini inicijalni radni okvir od
jednog ili više kompleksnih okvirnih kalemova, dodatni MCS kompleksni i spiralni
kalemovi obezbeđuju punjenje cerebrovaskularne aneurizme ili lezije.
MCS se proizvodi u nekoliko tipova kalemova u zavisnosti od primarnog prečnika
kalemova i njihove konfiguracije (kompleksna ili spiralna). U okviru svakog tipa
kalema sadržan je širok opseg sekundarnih prečnika (petlja) i dužina kalemova kako
bi se zadovoljile potrebe lekara. Ovi tipovi kalemova obuhvataju 10, odnosno 18
kompatibilnih sistema koji se uvode kroz sledeće žicom ojačane mikrokatetere sa
naznačenim minimalnim unutrašnjim prečnikom:
Tabela 1
Tip kalema
Minimalni unut. prečnik
mikrokatetera
inča mm
MCS-18 Kompleksni kalemovi (izuzev kalema
Cosmos), 13 mm ili veći
0,0180 0,46
Svi drugi modeli MicroPlex sistema kalemova 0,0165 0,42
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
MicroPlex sistem kalemova (MCS) je namenjen za endovaskularnu embolizaciju
intrakranijalnih aneurizmi i drugih neurovaskularnih poremećaja, kao što su
arteriovenske malformacije i arteriovenske fistule. MCS je namenjen i za vaskularnu
okluziju krvnih sudova unutar neurovaskularnog sistema za trajnu opstrukciju
krvotoka do aneurizme ili druge vaskularne malformacije, kao i za arterijske i venske
embolizacije u perifernoj vaskulaturi.
Uređaj smeju da koriste samo lekari koji su završili pripremnu kliničku obuku za sve
aspekte MCS procedura, kako to predviđa kompanija MicroVention.
MOGUĆE KOMPLIKACIJE
Moguće komplikacije obuhvataju sledeće, ali nisu ograničene samo na njih: hematom
na mestu ulaska, perforacija krvnog suda, ruptura aneurizme, okluzija noseće
arterije, nepotpuno ispunjenje aneurizme, embolija, krvarenje, ishemija, vazospazam,
pomeranje ili izmeštanje kalema, prevremeno ili teško odvajanje kalema, formiranje
ugruška, revaskularizacija, postembolizacijski sindrom i neurološki deficiti, uključujući
moždani udar i moguću smrt.
Slučajevi hemijskog aseptičnog meningitisa, edema, hidrocefalusa i/ili glavobolje
povezani su sa upotrebom embolizacijskih kalemova za lečenje velikih i ogromnih
aneurizmi. Lekar treba da bude svestan ovih komplikacija i da na njih uputi pacijente
kada je to indikovano. Treba razmotriti odgovarajuću negu pacijenta.
POTREBNI DODATNI ARTIKLI
• MicroVention V-Grip
®
regulator odvajanja
• Žicom ojačan mikrokateter sa 2 rentgenski neprovidne oznake na vrhu,
odgovarajuće veličine
• Vodeći kateter kompatibilan sa mikrokateterom
• Upravljive žice-vodilje kompatibilne sa mikrokateterom
• 2 obrtna hemostatička ventila (OHV) tipa „Y“
• 1 trokraki ventil
• Sterilni fiziološki rastvor
• Boca sterilnog fiziološkog rastvora pod pritiskom
• 1 jednokraki ventil
UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTI
• MCS se isporučuje sterilan i nepirogen, osim ako je pakovanje otvoreno ili
oštećeno.
• MCS je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Ne sterilišite ponovo i/ili ne
koristite proizvod ponovo. Nakon upotrebe odložite proizvod na otpad u skladu sa
politikom bolnice i/ili propisima lokalnih vlasti. Ne koristite ako je pakovanje otvarano
ili oštećeno.
• MCS se mora uvesti samo kroz žicom ojačani mikrokateter sa oblogom unutrašnje
površine od PTFE. Može doći do oštećenja uređaja, što zahteva vađenje MCS
zajedno sa mikrokateterom iz tela pacijenta.
• Visokokvalitetno digitalno suptrakciono fluoroskopsko mapiranje putanje
obavezno je za pravilno postavljanje MCS.
• Ne uvlačite V-Trak
®
uvodni potiskivač uz primenu preterane sile. Utvrdite uzrok
pojave bilo kakvog neuobičajenog otpora, izvadite MCS i proverite da nije oštećen.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
