MicroVention, Inc. 40 PD030003 Rev. A
Ελληνικά
Σύστηµα µικροσπειραµάτων (MCS) MicroPlex
®
Μικροσπείραµα ενδαγγειακού εµβολισµού
Οδηγίες χρήσης
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το σύστηµα µικροσπειραµάτων MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) της MicroVention
αποτελείται από ένα εµφυτεύσιµο µικροσπείραµα προσαρτηµένο σε ένα σύστηµα χορήγησης,
που ονοµάζεται ωθητήρας χορήγησης V-Trak
®
. Ο ωθητήρας χορήγησης V-Trak
®
τροφοδοτείται
από έναν ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip
®
που έχει σχεδιαστεί ειδικά για το MCS. Ο ελεγκτής
αποσύνδεσης V-Grip
®
παρέχεται ξεχωριστά.
Τα σύνθετα µικροσπειράµατα MCS επιτυγχάνουν το αρχικό πλαίσιο στη θεραπεία του
εγκεφαλοαγγειακού ανευρύσµατος ή της εγκεφαλοαγγειακής βλάβης. Μόλις επιτευχθεί το
αρχικό πλαίσιο από ένα ή περισσότερα σύνθετα µικροσπειράµατα πλαισίωσης, πρόσθετα
σύνθετα και ελικοειδή µικροσπειράµατα MCS παρέχουν πλήρωση του εγκεφαλοαγγειακού
ανευρύσµατος ή της εγκεφαλοαγγειακής βλάβης.
Το MCS διατίθεται σε διάφορους τύπους µικροσπειραµάτων µε βάση την πρωτογενή
διάµετρο και διαµόρφωση του µικροσπειράµατος (σύνθετη και ελικοειδή). Εντός κάθε τύπου
µικροσπειράµατος υπάρχει µια ευρεία σειρά δευτερογενών διαµέτρων (βρόχοι) και µηκών
µικροσπειράµατος για την κάλυψη των αναγκών του ιατρού. Αυτοί οι τύποι µικροσπειράµατος
περιλαµβάνουν 10 και 18 συµβατά συστήµατα και χορηγούνται µέσω των ακόλουθων
ενισχυµένων µε σύρµα µικροκαθετήρων µε την καθορισµένη ελάχιστη εσωτερική διάµετρο:
Πίνακας 1
Τύπος μικροσπειράματος
Ελάχιστη εσωτ. διάμετρος
μικροκαθετήρα
ίντσες mm
Σύνθετα µικροσπειράµατα MCS-18 (εκτός από το
Cosmos) 13 mm ή µεγαλύτερα
0,0180 0,46
Όλα τα άλλα µοντέλα του συστήµατος
µικροσπειραµάτων MicroPlex
0,0165 0,42
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
Το σύστηµα µικροσπειραµάτων MicroPlex (MCS) προορίζεται για τον ενδαγγειακό εµβολισµό
ενδοκρανιακών ανευρυσµάτων και άλλων νευροαγγειακών ανωµαλιών, όπως αρτηριοφλεβώδεις
δυσπλασίες και αρτηριοφλεβώδη συρίγγια. Το MCS προορίζεται επίσης για αγγειακή απόφραξη
αιµοφόρων αγγείων εντός του νευροαγγειακού συστήµατος για τη µόνιµη απόφραξη της ροής
του αίµατος σε ένα ανεύρυσµα ή άλλη αγγειακή δυσπλασία, καθώς και για αρτηριακούς και
φλεβικούς εµβολισµούς στο περιφερικό αγγειακό σύστηµα.
Η συσκευή πρέπει να χρησιµοποιείται µόνον από ιατρούς που έχουν λάβει προκλινική
εκπαίδευση σε όλα τα θέµατα των διαδικασιών MCS, όπως καθορίζεται από την MicroVention.
∆ΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Μεταξύ των δυνητικών επιπλοκών περιλαµβάνονται και οι εξής: αιµάτωµα στη θέση εισαγωγής,
διάτρηση αγγείου, ρήξη ανευρύσµατος, απόφραξη προδρόµου αρτηρίας, ατελής πλήρωση
ανευρύσµατος, έµβολα, αιµορραγία, ισχαιµία, αγγειόσπασµος, µετανάστευση ή εσφαλµένη
τοποθέτηση του µικροσπειράµατος, πρόωρη ή δυσχερής απόσπαση του µικροσπειράµατος,
σχηµατισµός θρόµβου, επαναγγείωση, σύνδροµο µετεµβολισµού και νευρολογικά ελλείµµατα,
συµπεριλαµβανοµένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και πιθανώς θάνατος.
Περιπτώσεις χηµικής άσηπτης µηνιγγίτιδας, οιδήµατος, υδροκέφαλου ή/και κεφαλαλγιών έχουν
συσχετιστεί µε τη χρήση των µικροσπειραµάτων εµβολισµού στη θεραπεία µεγάλων και γιγάντιων
ανευρυσµάτων. Ο ιατρός πρέπει να γνωρίζει τις επιπλοκές αυτές και να παρέχει οδηγίες στους ασθενείς
όταν ενδείκνυται. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο κατάλληλης διαχείρισης του ασθενούς.
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΕΙ∆Η
• Ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip
®
της MicroVention
• Ενισχυµένος µε σύρµα µικροκαθετήρας µε 2 ακτινοσκιερούς δείκτες άκρου, κατάλληλου
µεγέθους
• Οδηγός καθετήρας συµβατός µε τον µικροκαθετήρα
• Κατευθυνόµενα οδηγά σύρµατα συµβατά µε τον µικροκαθετήρα
• 2 περιστρεφόµενες αιµοστατικές βαλβίδες Υ (RHV)
• 1 τρίοδη στρόφιγγα
• Στείρο αλατούχο διάλυµα
• Στάγδην έγχυση στείρου αλατούχου διαλύµατος υπό πίεση
• 1 µονόδροµη στρόφιγγα
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Το MCS είναι στείρο και µη πυρετογόνο, εφόσον η συσκευασία µονάδας δεν έχει ανοιχτεί
και δεν έχει υποστεί ζηµιά.
• Το MCS προορίζεται για µία χρήση µόνο. Μην επαναποστειρώνετε ή/και µην
επαναχρησιµοποιείτε τη συσκευή. Μετά τη χρήση, απορρίψτε σύµφωνα µε τη
νοσοκοµειακή, διοικητική ή/και τοπική κυβερνητική πολιτική. Μη χρησιµοποιείτε το προϊόν
εάν η συσκευασία έχει παραβιαστεί ή έχει υποστεί ζηµιά.
• Το MCS πρέπει να χορηγείται µόνο µέσω µικροκαθετήρα ενισχυµένου µε σύρµα, οποίος
φέρει επικάλυψη εσωτερικής επιφανείας από PTFE (πολυτετραφθοροαιθυλένιο). Ενδέχεται
να συµβεί ζηµιά στη συσκευή και να καταστήσει αναγκαία την αφαίρεση τόσο του MCS όσο
και του µικροκαθετήρα από τον ασθενή.
• Για την επίτευξη σωστής τοποθέτησης του MCS είναι υποχρεωτική η χρήση υψηλής
ποιότητας χαρτογράφησης διόδου µε ψηφιακή αφαιρετική ακτινοσκόπηση.
• Μην προωθείτε τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak
®
µε υπερβολική δύναµη. Προσδιορίστε την
αιτία τυχόν ασυνήθους αντίστασης, αφαιρέστε το MCS και ελέγξτε για τυχόν ζηµιά.
GARANTI
MicroVention, Inc. garanterer at det er utvist rimelig omhu i designen og fremstillingen
av denne anordningen. Denne garantien erstatter og utelukker alle andre garantier
som ikke er uttrykkelig nevnt heri, enten uttrykt eller underforstått gjennom loven
eller på annet vis, herunder, men ikke begrenset til, alle underforståtte garantier for
salgbarhet eller egnethet. Håndtering, oppbevaring, rengjøring og sterilisering av denne
anordningen så vel som faktorer vedrørende pasienten, diagnosen, behandlingen,
operasjonsprosedyren og annet utenfor MicroVentions kontroll påvirker anordningen
direkte, og resultatene som oppnås fra dens bruk. MicroVentions forpliktelse under
denne garantien er begrenset til reparasjon eller erstatning av anordningen, og
MicroVention er ikke ansvarlig for noen tilfeldige eller derav følgende tap, skade
eller utgifter som oppstår direkte eller indirekte som følge av anordningens bruk.
MicroVention verken påtar seg eller autoriserer andre personer til å påta seg på deres
vegne, ytterligere skyldighet eller ansvarlighet i forbindelse med denne anordningen.
MicroVention påtar seg intet ansvar for gjenbrukte, omarbeidete eller resteriliserte
anordninger, og gir ingen garantier, verken uttrykte eller underforståtte, herunder, men
ikke begrenset til, salgbarhet eller egnethet for tiltenkt bruk mht. en sådan anordning.
Priser, spesifikasjoner og modelldisponibilitet kan endres uten varsel.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Alle rettigheter forbeholdt.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
og V-Trak
®
er registrerte varemerker for
MicroVention, Inc.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
