MicroVention, Inc. 8 PD030003 Rev. A
Deutsch
MicroPlex
®
Coilsystem (MCS)
Endovaskuläre Embolisationsspirale
Gebrauchsanweisung
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Das MicroPlex Coilsystem (MicroPlex Coil System, MCS) von MicroVention besteht
aus einem implantierbaren Coil, der an ein Applikationssystem, V-Trak
®
-Applikations-
Pusher genannt, angeschlossen ist. Der V-Trak
®
Applikations-Pusher wird durch einen
V-Grip
®
Abkopplungs-Controller angetrieben, der speziell für das MCS entwickelt
wurde. Der V-Grip
®
Abkopplungs-Controller ist separat erhältlich.
MCS komplexe Coils bilden das erste Rahmenwerk bei der Behandlung des
zerebrovaskulären Aneurysmas oder der Läsion. Nachdem das erste Rahmenwerk
durch eine oder mehrere komplexe Rahmen-Coils gebildet wurde, bieten zusätzliche
komplexe bzw. spiralförmige MCS-Coils eine Füllung des zerebrovaskulären
Aneurysmas oder der Läsion.
Das MCS ist mit mehreren Coil-Typen basierend auf dem Coil-Primärdurchmesser
und der Konfiguration (komplex oder spiralförmig) erhältlich. Innerhalb jedes Coil-Typs
gibt es eine breite Spanne von Coil-Sekundärdurchmessern (Schlingen) und Längen,
um die Anforderungen des Arztes zu erfüllen. Diese Coil-Typen enthalten 10 bzw. 18
kompatible Systeme, die durch die folgenden drahtverstärkten Mikrokatheter mit dem
angegebenen minimalen Innendurchmesser appliziert werden:
Tabelle 1
Coil-Typ
Minimaler Innendurchmesser
des Mikrokatheters
Zoll mm
MCS-18 komplexe Coils (außer Cosmos),
13 mm oder darüber
0,0180 0,46
Alle anderen MicroPlex Coilsystemmodelle 0,0165 0,42
INDIKATIONEN
Das MicroPlex Coilsystem (MCS) ist zur endovaskulären Embolisation intrakranieller
Aneurysmen und anderer neurovaskulärer Abnormalitäten, wie beispielsweise
arteriovenöser Fehlbildungen und arteriovenöser Fisteln, bestimmt. Das MCS
ist ebenfalls für den vaskulären Verschluss von Blutgefäßen innerhalb des
neurovaskulären Systems zur permanenten Verhinderung des Blutstroms zu einem
Aneurysma oder zu anderen vaskulären Fehlbildungen sowie für arterielle und venöse
Embolisationen im peripheren Gefäßsystem bestimmt.
Das Gerät sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in allen Aspekten der MCS-Verfahren
in präklinischen Trainingssitzungen gemäß Vorschrift von MicroVention geschult wurden.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Mögliche Komplikationen sind unter anderem: Hämatom an der Zugangsstelle,
Gefäßperforation, Aneurysmaruptur, Verschluss der zuführenden Arterie, unvollständige
Aneurysmafüllung, Embolie, Hämorrhagie, Ischämie, Vasospasmus, Coil-Wanderung oder
-Falschplatzierung, verfrühte oder schwierige Coil-Abkopplung, Gerinnselbildung,
Revaskularisation Postembolisationssyndrom und neurologische Schäden,
einschließlich Schlaganfall und möglicherweise Tod.
Die Verwendung von Embolisierungs-Coils zur Behandlung großer und über-großer
Aneurysmen wurde mit Fällen von chemischer/aseptischer Meningitis, Ödemen, Wasserkopf
und/oder Kopfschmerzen in Zusammenhang gebracht. Der Arzt sollte sich dieser
Komplikationen bewusst sein und Patienten bei Indikation entsprechend unterrichten. Eine
angemessene strukturierte Behandlung des Patienten ist in Erwägung zu ziehen.
ERFORDERLICHE ZUSATZARTIKEL
• MicroVention V-Grip
®
Abkopplungs-Controller
• Drahtverstärkter Mikrokatheter in geeigneter Größe mit 2 röntgendichten
Markierungen an der Spitze
• Führungskatheter - mit dem Mikrokatheter kompatibel
• Lenkbare Führungsdrähte - mit dem Mikrokatheter kompatibel
• 2 rotierende hämostatische Y-Ventile (RHV)
• 1 Dreiwegehahn
• Sterile Kochsalzlösung
• Unter Druck stehende Kochsalztropfinfusion
• 1 Einweghahn
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das MCS ist nur steril und pyrogenfrei, wenn die Verpackung ungeöffnet und
unbeschädigt ist.
• Das MCS ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Das Gerät darf nicht resterilisiert
und/oder wiederverwendet werden. Das Gerät nach dem Gebrauch gemäß den
Krankenhausrichtlinien sowie den Vorschriften der Verwaltung und/oder örtlichen
Behörde entsorgen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist.
• Das MCS darf nur durch einen mit einem Draht verstärkten Mikrokatheter, der
innen mit PTFE beschichtet ist, appliziert werden. Das Gerät kann beschädigt
werden, sodass das MCS sowie der Mikrokatheter entfernt werden müssten.
• Hochwertige digitale Durchleuchtung mit Subtraktions-Roadmapping muss
angewandt werden, um das MCS korrekt zu platzieren.
GARANTIE
MicroVention, Inc. garantit avoir pris des précautions raisonnables lors de la
conception et de la fabrication de ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toute
autre garantie non citée dans la présente, expresse ou implicite par effet de la loi ou
autrement, y compris et sans s’y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande
ou d’adéquation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la
stérilisation du dispositif, ainsi que les facteurs ayant trait au patient, au diagnostic, au
traitement, à l’intervention et aux autres domaines sur lesquels MicroVention n’exerce
aucun contrôle, ont un effet direct sur le dispositif et sur les résultats obtenus par son
utilisation. L’unique responsabilité de MicroVention au titre de la présente garantie est
la réparation ou le remplacement de ce dispositif, et MicroVention ne peut en aucun
cas être tenue responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects,
directement ou indirectement liés à l’utilisation de ce dispositif. MicroVention n’assume
pas, et n’autorise aucun tiers à assumer en son nom, d’autres responsabilités en
rapport avec ce dispositif. MicroVention n’assume aucune responsabilité quant aux
dispositifs réutilisés, retraités ou restérilisés, et n’offre aucune garantie expresse ou
implicite quant à, y compris mais sans s’y limiter, la qualité marchande ou l’adéquation
à un usage particulier en rapport avec ledit dispositif.
Les prix, les caractéristiques et la disponibilité des modèles sont sujets à modification
sans préavis.
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MicroVention
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, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
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et V-Trak
®
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