PD030003 Rev. A 83 MicroVention, Inc.
Română
Sistemul de bobine (MCS) MicroPlex
®
Bobină pentru embolizare endovasculară
Instrucțiuni de utilizare
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Sistemul de bobine (MCS) MicroVention MicroPlex constă dintr-o bobină implantabilă
care este conectată la un sistem de transfer numit dispozitiv de împingere pentru
transfer V-Trak
®
. Dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak
®
este alimentat de un
regulator de separare V-Grip
®
care a fost proiectat special pentru MCS. Regulatorul de
separare V-Grip
®
este furnizat în mod separat.
Bobinele complexe MCS stabilesc cadrul inițial în tratamentul anevrismelor sau
leziunilor cerebrovasculare. Odată ce cadrul inițial a fost stabilit de către una sau mai
multe bobine de încadrare complexe, bobine MCS complexe și elicoidale suplimentare
asigură umplerea anevrismului sau leziunii cerebrovasculare.
MCS este disponibil cu câteva tipuri de bobină care se bazează pe diametrul primar
al bobinei și configurația acesteia (complexă sau elicoidală). In cadrul fiecărui tip de
bobină există o gamă largă de diametre secundare (spirală) și lungimi ale bobinelor
pentru a acoperi nevoile medicului. Aceste tipuri de bobină conțin 10 și 18 sisteme
compatibile și sunt transferate prin următoarele microcatetere întărite cu sârmă cu un
diametru interior minim specificat:
Tabelul 1
Tip de bobină
Diametrul interior minim al
microcateterului
inci mm
Bobine complexe MCS-18 (cu excepţia
Cosmos), de 13 mm sau mai mari
0,0180 0,46
Toate celelalte modele de sisteme de bobine
MicroPlex
0,0165 0,42
INDICAȚII DE UTILIZARE
Sistemul de bobine (MCS) MicroPlex este destinat embolizării endovasculare a
anevrismelor intracraniale și a altor anomalii neurovasculare cum ar fi malformațiile
arteriovenoase și fistulele arteriovenoase. MCS este de asemenea destinat ocluziilor
vasculare ale vaselor de sânge din sistemul neurovascular în vederea blocării
permanente a fluxului de sânge către un anevrism sau alte malformații vasculare și
pentru embolizările arteriale și venoase din vasculatura periferică.
Dispozitivul trebuie folosit numai de către medici care au urmat un program de
instruire preclinică cu privire la toate aspectele procedurilor MCS conform indicaţiilor
MicroVention.
POSIBILE COMPLICAȚII
Complicațiile posibile includ, dar nu se limitează la: hematoame la nivelul intrării,
perforarea vaselor, rupturi de anevrism, ocluzia arterei principale, umplerea incompletă
a anevrismului, embolii, hemoragii, ischemie, vasospasm, deplasarea sau amplasarea
greșită a bobinei, separarea prematură sau dificilă a bobinei, formarea de cheaguri,
revascularizarea, sindrom postembolizare și deficite neurologice care cuprind
accidentul cerebral și posibilul deces.
Cazuri de meningită chimică aseptică, edem, hidrocefalie și/sau dureri de cap au fost
asociate cu utilizarea de bobine de embolizare în tratamentul anevrismelor mari sau
gigantice. Medicul trebuie să fie conștient de aceste complicații și să-și instruiască
pacienții atunci când este indicat. Trebuie luat în considerație un control adecvat al
pacientului.
OBIECTE SUPLIMENTARE NECESARE
• Regulator de separare MicroVention V-Grip
®
• Microcateter întărit cu sârmă cu 2 marcaje radioopace la vârf de dimensiuni
adecvate
• Cateter de ghidare compatibil cu microcateterul
• Fire dirijabile de ghidare compatibile cu microcateterul
• 2 valve rotative hemostatice în formă de Y (RHV)
• 1 robinet triplu
• Soluție salină sterilă
• Picurător presurizat de soluție salină sterilă
• 1 robinet simplu
AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII
• MCS este livrat în stare sterilă și apirogenă, dacă ambalajul acestuia nu a fost
deschis sau deteriorat.
• MCS este de unică folosință. A nu se resteriliza și/sau refolosi dispozitivul. După
folosire se va elimina conform regulamentelor spitalicești, administrative și/sau
guvernamentale locale. A nu se folosi în cazul în care ambalajul este rupt sau
deteriorat.
• MCS trebuie transferat numai printr-un microcateter întărit cu sârmă acoperit cu un
strat de PTFE pe suprafața interioară. Deteriorarea dispozitivului poate avea loc, iar
aceasta ar putea să necesite îndepărtarea atât a MCS cât și a microcateterului din
pacient.
• Controlul fluoroscopic digital de subtracție de înaltă calitate este obligatoriu
pentru obținerea unei amplasări corecte a MCS.
• Nu avansați cu dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak
®
cu forță excesivă.
Determinați cauza rezistenței neobișnuite, îndepărtați MCS și controlați în vederea
depistării oricăror deteriorări.
• Împingeți și retrageți MCS încet și ușor. Îndepărtați întreaga MCS dacă se observă
o fricțiune excesivă. Dacă se observă o fricțiune excesivă cu o a doua MCS,
verificați microcateterul pentru deteriorări sau răsuciri.
• Dacă este necesară o repoziționare, retrageți bobina sub control fluoroscopic într-o
mișcare sincronizată cu dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak
®
. Dacă
bobina nu se mișcă intr-o mișcare sincronizată cu dispozitivul de împingere pentru
transfer V-Trak
®
sau dacă repoziționarea este dificilă, bobina s-ar putea să se fi
întins și ar putea să se rupă. Îndepărtați cu atenţie și eliminați întregul dispozitiv.
• Datorită naturii delicate a bobinelor MCS, a căilor vasculare alambicate care duc la
anumite anevrisme și vase și a morfologiilor variate ale anevrismelor intracraniale,
o bobină se poate întinde uneori în timp ce este manevrată. Întinderea poate duce
la o posibilă rupere a bobinei și la deplasarea acesteia.
• Dacă o bobină trebuie recuperată din vasculatură după separare, nu încercați să o
retrageți prin intermediul unui dispozitiv de recuperare, cum ar fi ansa, în cateterul
de transfer. Aceasta ar putea să deterioreze bobina și să provoace detașarea
dispozitivului. Îndepărtați microcateterul, bobina și orice dispozitiv de recuperare
din vasculatură în mod simultan.
• Dacă se întâmpină rezistență în timp ce se retrage bobina care se află într-un unghi
ascuțit față de vârful microcateterului, este posibil să se evite întinderea bobinei
sau ruperea acesteia prin repoziționarea cu grijă a vârfului distal al cateterului în
dreptul sau ușor în interiorul ostiumului anevrismului. Prin aceasta, anevrismul și
artera au rolul de a trage bobina înapoi în microcateter.
• O instalare de bobine MCS multiple este de obicei necesară pentru a se ajunge la
ocluzia dorită a unor anevrisme sau leziuni. Rezultatul procedural final scontat este
ocluzia angiografică.
• Efectul pe timp lung al acestui produs asupra țesuturilor extravasculare nu a fost
determinat, de aceea trebuie să aveți grijă să rețineți acest dispozitiv în spațiul
intravascular.
• Înainte de a începe o procedură cu MCS, asigurați-vă întotdeauna de existența a
cel puțin două regulatoare de separare MicroVention V-Grip
®
.
• MCS nu poate fi separat cu o altă sursă de energie decât regulatorul de separare
MicroVention V-Grip
®
.
• Întotdeauna înaintați cu un fir de ghidare de dimensiuni adecvate prin microcateter
după separarea bobinei și îndepărtarea dispozitivului de împingere pentru a fi siguri
că nicio piesă a bobinei nu a rămas în microcateter.
• NU plasați dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak
®
pe o suprafață
metalică goală.
• Dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak
®
se va manevra întotdeauna cu
mănuși chirurgicale.
• A NU se utiliza împreună cu dispozitive cu frecvență radio (FR).
CATETERIZAREA LEZIUNII
1. Consultați diagrama de fixare.
2. Prin intermediul procedurilor standard de intervenție, accesați vasul cu un
cateter de ghidare. Cateterul de ghidare trebuie să aibă un diametru interior (DI)
suficient de mare încât să permită injectarea substanței de contrast în timp ce
microcateterul este fixat. Aceasta va permite controlul fluoroscopic în timpul
procedurii.
3. Anexați o valvă hemostatică rotativă (RHV) la conectorul cateterului de ghidare.
Anexați un robinet triplu la brațul lateral al RHV și apoi conectați o linie pentru o
continuă infuzare cu soluție de clătire.
4. Selectați un microcateter cu un diametru interior adecvat. După ce
microcateterul a fost poziționat în interiorul leziunii, îndepărtați firul de ghidare.
5. Anexați un al doilea RHV de conectorul microcateterului. Anexați un robinet
simplu de brațul lateral al celui de-al doilea RHV și conectați linia pentru soluție
de clătire la robinet.
6. Deschideți robinetul pentru a permite clătirea prin microcateter cu soluție sterilă
de clătire. Pentru a minimaliza riscul de complicații tromboembolice, este foarte
important ca o infuzie continuă cu soluție sterilă de clătire adecvată să fie
menținută în cateterul de ghidare, teaca femurală și microcateter.
SELECTAREA MĂRIMII BOBINEI
7. Efectuați controlul fluoroscopic.
8. Măsurați și estimați mărimea leziunii care va fi tratată.
9. Selecționați bobine de mărimi adecvate.
10. O selectare corectă a bobinei mărește eficacitatea MCS și siguranța pacientului.
Eficiența ocluzivă este, în parte, o funcție a compactizării și a dimensiunilor
generale ale bobinei. Pentru a alege bobina MCS optimă pentru orice fel de
leziune, examinați angiogramele anterioare tratamentului. Mărimea adecvată a
bobinei MCS trebuie aleasă în funcție de evaluarea angiografică a diametrului
vasului principal, a domului și a gâtului anevrismului. Atunci când se accesează
anevrismul, diametrul primei și celei de-a doua bobine nu trebuie să fie niciodată
mai mic decât lățimea gâtului anevrismului; în caz contrar tendinţa bobinelor de
a se deplasa poate creşte.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
